在制藥工業中，精確的液體計量設備對于生產過程的質量控制和產品的一致性至關重要。陶瓷計量泵，作為一種先進的液體傳輸計量解決方案，將精密結構、安全穩定與長壽耐用三大優勢緊密融合，以其獨特的性能和優勢，在制藥行業中得到廣泛應用。

在整個液體無菌分裝的工藝環節中，計量分裝是唯一存在機械摩擦運動和無菌液體相互作用的工藝環節。因此控制計量部件的精確性和安全性是降低無菌灌裝風險的關鍵控制因素，陶瓷計量泵的性能直接決定了客戶產品的安全性和質量穩定性。

陶瓷計量泵是一種通過精密柱塞運動來傳輸液體，實現精確計量的設備。在泵的內部，柱塞在電機的驅動下進行精準的往復運動，從而改變泵腔的容積，實現對液體的吸入和排出。由于柱塞的運動速度和方向可以通過電機進行精確控制，因此陶瓷計量泵能夠實現高度精確的液體計量。

1. 高精度

作為一個計量產品，陶瓷計量泵最核心的特性是高精度，要求陶瓷泵的計量精度誤差控制在±5‰。這種高精度體現在以下幾個維度：

???某一灌裝量條件下單支藥品的灌裝精度；

???一個生產周期條件下，某一工藝灌裝計量要求下，灌裝計量的波動精度；

???在計量量程范圍下，不同灌裝計量要求下，計量精度的波動精度；

???不同粘度和PH值條件下，灌裝精度的計量波動精度。

2. 產品性能的一致性

???陶瓷計量泵在制藥分裝設備中，不是單套使用的產品，而是6-12套，甚至更多數量的泵體組成一個完整的灌裝系統，列裝在分裝設備中進行應用。因此，陶瓷計量泵的產品性能一致性，決定了制造分裝設備的可調試性，確保分裝系統的每一個分裝點能共用一套控制工藝參數，實現精度計量分裝過程，保證分裝設備的可驗證性，是陶瓷計量泵的一個必須具備的特性。

3. 陶瓷材料安全性

利用陶瓷材料作為泵體的核心材料，是由于陶瓷材料具有優異的結構穩定性和化學穩定性，能夠最大程度上降低與直接接觸藥液所帶來的污染風險，陶瓷計量泵所選擇的陶瓷材料主要由氧化鋁、氧化鋯或其它單一晶體結構的先進工業陶瓷材料，一般原料的純度在99.5%以上，材料的制備工藝、晶體組織結構和各項性能指標具有可重現性，這種材料特性保證了用其制造的陶瓷零部件在產品的全生命周期條件下具有高度的穩定性和風險的可控性。這一點與我們日常接觸的陶瓷材料有本質上的不同。一般日用或藝術陶瓷材料是由硅酸鹽類，如高嶺土、石英石、莫來石等多種混合物制坯后高溫燒結而成，由于其成分的不確定性，造成產品的化學特性以及工藝重現性差，材料晶體組織均一性和穩定性無法通過工藝設計精確控制，導致陶瓷零部件在后續的使用過程中，化學物質的遷出量，耐磨損特性和不溶性顆粒釋放速度無法在產品設計中實現可驗證，標準可根據2020年版中華人民共和國藥典第四部126頁：每1ml中含有10微米及10微米以上的微粒數不得超過25粒，含25微米及25微米以上的微粒數不得超過3粒。

陶瓷計量泵是一種從基礎材料制備開始制造的產品，涉及上百道工序流程，影響產品最終性能表現的因素有很多，總結起來最關鍵的因素有以下幾個方面：

1. 陶瓷粉體的制備。陶瓷粉體需要選擇高純度的氧化鋁或氧化鋯，經過顆粒尺度均勻化控制，可壓制性粉體造粒等工藝環節。制備出燒結特性優異，顆粒分散度可控的陶瓷造粒粉是制造高性能陶瓷計量泵的前提條件；

2. 可重現的陶瓷毛坯制造工藝。陶瓷粉體顆粒經過壓制和燒結，最終獲得用于制造陶瓷計量泵零部件的毛坯材料。要確保后續零部件的性能穩定，就要求毛坯的必須具備以下幾個特性：組織結構致密，晶粒尺寸均一，力學性能穩定均一；

3. 陶瓷泵關鍵零部件的加工精度控制。陶瓷泵的精確計量特性就決定了陶瓷柱塞，陶瓷泵殼等關鍵零件的加工必須具備超高精密的公差控制能力，公差間隙控制在5um以下，圓柱度誤差<0.8um，圓度誤差<0.6um，表面粗糙度Ra<0.4um；

4. 陶瓷計量泵結構設計和可驗證性。陶瓷計量泵的結構應保證產品使用過程精度穩定，易于清洗維護，可驗證。產品結構穩定，泵桿和金屬接頭，陶瓷泵套和金屬泵殼之間過盈配合，無相對運動間隙，無清洗殘留風險。進出液嘴與金屬泵殼整體連接，無藥液滲入殘留風險。這是影響陶瓷計量泵精度波動和使用安全風險的重要因素。

楚天新材料科技有限公司以GMP標準作為產品設計與質量管理理念的核心，圍繞驗證設計開展陶瓷計量泵的產品開發。主要開展陶瓷泵的驗證設計包含：灌裝精度的驗證，材料理化性能驗證，陶瓷泵結構尺寸一致性驗證，材料本體在液體中遷出物的風險驗證，陶瓷泵不溶性微粒的驗證，陶瓷泵清洗工藝的可靠性驗證。

楚天新材料科技有限公司，深度理解客戶對制藥陶瓷計量泵的風險控制和使用需求，聯合多家國內知名高校、科研院所專家團隊和國內外一流無菌分裝技術團隊，引進歐洲先進的精密陶瓷制造技術，從粉體制備，精密加工，驗證設計等多個角度開展陶瓷計量泵的產品技術和制造技術創新開發，打造高精度，高可靠性，高可驗證性，低風險的陶瓷計量泵產品，將為客戶提供性價比最優的陶瓷泵灌裝解決方案作為企業的使命。