近期，國家藥監局擬對韓國科鄰太有限公司（英文名稱：CORENTEC Co., LTD.）陶瓷股骨頭及陶瓷內襯（英文名稱：Bencox Ceramic head and liner；注冊證號：國械注進20173132010）開展境外現場檢查，該公司書面表示不能按照要求接受現場檢查。根據《藥品醫療器械境外檢查管理規定》第二十八條規定，國家藥監局判定該公司陶瓷股骨頭及陶瓷內襯生產過程不符合我國《醫療器械生產質量管理規范》要求。

為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》第七十二條、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十二條規定，國家藥監局決定自即日起，對韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內襯，暫停進口、經營和使用。

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