3月19日,日本精密陶瓷株式會社與東北大學合作實現全球首次成功量產骨再生材料磷酸八鈣(OCP),目前已開始發貨樣品,旨在與廣泛的合作一系列制藥和醫療器械制造公司。磷酸八鈣(OCP)是一種在生理環境下能夠轉化為羥基磷灰石(HA)的材料,被認為是骨磷灰石晶體的礦化前體,具有優異的骨再生能力和高生物吸收性。
日本目前是世界上人口老齡化速度最快的國家,已成為“超老齡社會”,而意大利、德國、西班牙等世界各國也預計到2030年也將成為“超老齡社會”。隨著人口老齡化,患有骨折、骨關節炎、骨質疏松癥等骨關節疾病的患者數量不斷增加,一旦出現骨病,生活質量就會下降,預計對于作為治療方法的優質骨再生材料的需求將會不斷增加。
日本精密陶瓷是一家陶瓷制造公司,一直專注于“骨再生醫學”這一新業務,以東北大學牙科研究生院鈴木治教授多年對OCP的研究為基礎,正在進一步致力于“骨再生醫學”的研究。為了加速這一研究成果的社會化落地,一直在聯合研發OCP的量產,有望擴大其臨床應用。
目前,骨再生醫學中使用的骨再生材料的原料是磷酸鈣的一種——羥基磷灰石(簡稱:HA)和β型磷酸三鈣(簡稱:β-TCP)。 為了促進患者的治療效果早日康復,需要進一步開發和商業化具有高骨再生能力和優異生物吸收性能的骨再生材料。
在這種情況下,東北大學牙科研究生院的鈴木治教授發現了OCP的高骨再生能力和優異的生物吸收性,于1991年開始研究。同年,除了開發出可在本地連續合成的使用反應管的小試規模合成方法外,還建立了使用間歇結晶法的穩定合成方法(數克/批次),并一直致力于OCP的骨再生能力及合成方法的研究。
然而,在保證OCP(副產物沉淀)的質量方面,進一步的放大是極其困難的,問題是不可能超過小試規模的合成。為此,日本精密陶瓷從2013年開始與鈴木治教授及其同事一起擴大OCP合成規模,并基于在藥物合成中備受關注的連續流合成概念,于2023年3月推出了無副產物的均相方法,已經成功地將成功地將成分均勻、無副產物的OCP應用于連續結晶過程,使得合成可經受臨床評估的數量成為可能。
采用日本精密陶瓷建立的連續結晶工藝,OCP的生產能力已大幅提高至每小時170克。隨著 OCP 需求的增加,使用該工藝的制造方法可以相對容易地進一步擴大規模。未來將通過與制藥和醫療器械制造公司合作,以此 OCP 作為原材料,將 OCP 商業化。