在制藥工業(yè)中，精確的液體計(jì)量設(shè)備對于生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和產(chǎn)品的一致性至關(guān)重要。陶瓷計(jì)量泵，作為一種先進(jìn)的液體傳輸計(jì)量解決方案，將精密結(jié)構(gòu)、安全穩(wěn)定與長壽耐用三大優(yōu)勢緊密融合，以其獨(dú)特的性能和優(yōu)勢，在制藥行業(yè)中得到廣泛應(yīng)用。

在整個(gè)液體無菌分裝的工藝環(huán)節(jié)中，計(jì)量分裝是唯一存在機(jī)械摩擦運(yùn)動和無菌液體相互作用的工藝環(huán)節(jié)。因此控制計(jì)量部件的精確性和安全性是降低無菌灌裝風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵控制因素，陶瓷計(jì)量泵的性能直接決定了客戶產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性。

陶瓷計(jì)量泵是一種通過精密柱塞運(yùn)動來傳輸液體，實(shí)現(xiàn)精確計(jì)量的設(shè)備。在泵的內(nèi)部，柱塞在電機(jī)的驅(qū)動下進(jìn)行精準(zhǔn)的往復(fù)運(yùn)動，從而改變泵腔的容積，實(shí)現(xiàn)對液體的吸入和排出。由于柱塞的運(yùn)動速度和方向可以通過電機(jī)進(jìn)行精確控制，因此陶瓷計(jì)量泵能夠?qū)崿F(xiàn)高度精確的液體計(jì)量。

1. 高精度

作為一個(gè)計(jì)量產(chǎn)品，陶瓷計(jì)量泵最核心的特性是高精度，要求陶瓷泵的計(jì)量精度誤差控制在±5‰。這種高精度體現(xiàn)在以下幾個(gè)維度：

???某一灌裝量條件下單支藥品的灌裝精度；

???一個(gè)生產(chǎn)周期條件下，某一工藝灌裝計(jì)量要求下，灌裝計(jì)量的波動精度；

???在計(jì)量量程范圍下，不同灌裝計(jì)量要求下，計(jì)量精度的波動精度；

???不同粘度和PH值條件下，灌裝精度的計(jì)量波動精度。

2. 產(chǎn)品性能的一致性

???陶瓷計(jì)量泵在制藥分裝設(shè)備中，不是單套使用的產(chǎn)品，而是6-12套，甚至更多數(shù)量的泵體組成一個(gè)完整的灌裝系統(tǒng)，列裝在分裝設(shè)備中進(jìn)行應(yīng)用。因此，陶瓷計(jì)量泵的產(chǎn)品性能一致性，決定了制造分裝設(shè)備的可調(diào)試性，確保分裝系統(tǒng)的每一個(gè)分裝點(diǎn)能共用一套控制工藝參數(shù)，實(shí)現(xiàn)精度計(jì)量分裝過程，保證分裝設(shè)備的可驗(yàn)證性，是陶瓷計(jì)量泵的一個(gè)必須具備的特性。

3. 陶瓷材料安全性

利用陶瓷材料作為泵體的核心材料，是由于陶瓷材料具有優(yōu)異的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，能夠最大程度上降低與直接接觸藥液所帶來的污染風(fēng)險(xiǎn)，陶瓷計(jì)量泵所選擇的陶瓷材料主要由氧化鋁、氧化鋯或其它單一晶體結(jié)構(gòu)的先進(jìn)工業(yè)陶瓷材料，一般原料的純度在99.5%以上，材料的制備工藝、晶體組織結(jié)構(gòu)和各項(xiàng)性能指標(biāo)具有可重現(xiàn)性，這種材料特性保證了用其制造的陶瓷零部件在產(chǎn)品的全生命周期條件下具有高度的穩(wěn)定性和風(fēng)險(xiǎn)的可控性。這一點(diǎn)與我們?nèi)粘＝佑|的陶瓷材料有本質(zhì)上的不同。一般日用或藝術(shù)陶瓷材料是由硅酸鹽類，如高嶺土、石英石、莫來石等多種混合物制坯后高溫?zé)Y(jié)而成，由于其成分的不確定性，造成產(chǎn)品的化學(xué)特性以及工藝重現(xiàn)性差，材料晶體組織均一性和穩(wěn)定性無法通過工藝設(shè)計(jì)精確控制，導(dǎo)致陶瓷零部件在后續(xù)的使用過程中，化學(xué)物質(zhì)的遷出量，耐磨損特性和不溶性顆粒釋放速度無法在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中實(shí)現(xiàn)可驗(yàn)證，標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)2020年版中華人民共和國藥典第四部126頁：每1ml中含有10微米及10微米以上的微粒數(shù)不得超過25粒，含25微米及25微米以上的微粒數(shù)不得超過3粒。

陶瓷計(jì)量泵是一種從基礎(chǔ)材料制備開始制造的產(chǎn)品，涉及上百道工序流程，影響產(chǎn)品最終性能表現(xiàn)的因素有很多，總結(jié)起來最關(guān)鍵的因素有以下幾個(gè)方面：

1. 陶瓷粉體的制備。陶瓷粉體需要選擇高純度的氧化鋁或氧化鋯，經(jīng)過顆粒尺度均勻化控制，可壓制性粉體造粒等工藝環(huán)節(jié)。制備出燒結(jié)特性優(yōu)異，顆粒分散度可控的陶瓷造粒粉是制造高性能陶瓷計(jì)量泵的前提條件；

2. 可重現(xiàn)的陶瓷毛坯制造工藝。陶瓷粉體顆粒經(jīng)過壓制和燒結(jié)，最終獲得用于制造陶瓷計(jì)量泵零部件的毛坯材料。要確保后續(xù)零部件的性能穩(wěn)定，就要求毛坯的必須具備以下幾個(gè)特性：組織結(jié)構(gòu)致密，晶粒尺寸均一，力學(xué)性能穩(wěn)定均一；

3. 陶瓷泵關(guān)鍵零部件的加工精度控制。陶瓷泵的精確計(jì)量特性就決定了陶瓷柱塞，陶瓷泵殼等關(guān)鍵零件的加工必須具備超高精密的公差控制能力，公差間隙控制在5um以下，圓柱度誤差<0.8um，圓度誤差<0.6um，表面粗糙度Ra<0.4um；

4. 陶瓷計(jì)量泵結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和可驗(yàn)證性。陶瓷計(jì)量泵的結(jié)構(gòu)應(yīng)保證產(chǎn)品使用過程精度穩(wěn)定，易于清洗維護(hù)，可驗(yàn)證。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，泵桿和金屬接頭，陶瓷泵套和金屬泵殼之間過盈配合，無相對運(yùn)動間隙，無清洗殘留風(fēng)險(xiǎn)。進(jìn)出液嘴與金屬泵殼整體連接，無藥液滲入殘留風(fēng)險(xiǎn)。這是影響陶瓷計(jì)量泵精度波動和使用安全風(fēng)險(xiǎn)的重要因素。

楚天新材料科技有限公司以GMP標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)與質(zhì)量管理理念的核心，圍繞驗(yàn)證設(shè)計(jì)開展陶瓷計(jì)量泵的產(chǎn)品開發(fā)。主要開展陶瓷泵的驗(yàn)證設(shè)計(jì)包含：灌裝精度的驗(yàn)證，材料理化性能驗(yàn)證，陶瓷泵結(jié)構(gòu)尺寸一致性驗(yàn)證，材料本體在液體中遷出物的風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證，陶瓷泵不溶性微粒的驗(yàn)證，陶瓷泵清洗工藝的可靠性驗(yàn)證。

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