近期，國家藥監(jiān)局?jǐn)M對韓國科鄰太有限公司（英文名稱：CORENTEC Co., LTD.）陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯（英文名稱：Bencox Ceramic head and liner；注冊證號：國械注進(jìn)20173132010）開展境外現(xiàn)場檢查，該公司書面表示不能按照要求接受現(xiàn)場檢查。根據(jù)《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第二十八條規(guī)定，國家藥監(jiān)局判定該公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯生產(chǎn)過程不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十二條規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。
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