近日，貝融生物生產的陶瓷羥基磷灰石MP型的醫(yī)療器械主文檔備案，登記編號：M2025064-000。
陶瓷羥基磷灰石MP型（BG-CHT MP）電鏡下如下圖所示，球體圓潤表面微孔較多，降解快速。體內免疫反應可控，尤其適合軟組織填充劑的開發(fā)。本次主文檔備案的通過，是企業(yè)向監(jiān)管機構提交產品的核心技術文檔（如設計、生產工藝、驗證數(shù)據(jù)等）及質量管理體系文件，以供審核和存檔。需要注意的是，本次備案僅是我們上傳原料基礎信息的第一步，未來我們會陸續(xù)上傳必要的技術與生物信息，以便于我們的客戶未來更便捷地使用和關聯(lián)貝融生物的微球原料。
BG-CHT MP型微球形態(tài)均一，我們提供多種粒度范圍可供客戶選擇。這里的粒度范圍是由 D50 及 D90 定義，D50為各粒度范圍的mean±10%（D50 與 D90 的定義可以參考選大還是小 - 羥基磷灰石粒徑）。
BG-CHT MP 型是一種優(yōu)秀的面部填充材料，通過機械刺激來產生膠原蛋白，但這種刺激應該克制，不要過度（參考閱讀：羥基磷灰石過量注射可導致皮膚纖維化？）。MP型微球在組織內的生物相容性極高，由于其結晶度較高，因此降解是可控的，其降解時間在我們的動物研究中小于一年。也可以考慮將 BG-CHT MP和BG-TCP混合得到雙相羥基磷灰石，從而獲得更短的降解時間。
通常來說，微球表面的細小顆粒容易在注射時形變脫落，大量的細小顆粒會招募巨噬細胞進行吞噬，調升炎性因子（例如IL1β、IL6、MIP1a等）。想要控制產品低炎性反應，在確保微球純度較高，不攜帶異物的同時，我們清洗處理了所有型號微球，去掉了表面容易脫落的小顆粒，降低在體內超預期的炎性反應。盡管如此，開發(fā)者們也應該清晰地認知 CaHA 并非是完全零炎性的（點擊閱讀：羥基磷灰石微球，真的低免疫嗎？）。
BETAGENE Genetic貝融生物作為Herostem匯融實驗室旗下再生醫(yī)學材料領域的先鋒力量，始終深耕于羥基磷灰石、膠原蛋白等技術的研發(fā)與創(chuàng)新。我們原研的羥基磷灰石微球是貝融生物的旗艦產品，憑借獨特的多規(guī)格CaHA微球工藝，我們可以對微球的粒徑、孔隙、結晶度精準調控，賦能面部植入劑創(chuàng)新屬性。精準塑形到自然融合，提供研發(fā)輸出全案支持，為您帶來更多元的微球產品矩陣。
我們的生產基地位于上?！ね飧邩蜃再Q壹號生物園（Simbay Park），生產體系按照cGMP標準運營。生產區(qū)設有發(fā)酵、純化、制劑、微球四個車間，其中制劑車間包含西林瓶、預灌封注射器、凍干粉三條灌裝線。凈化區(qū)域等級為C+B+A三個等級，全部配備純化水及注射用水、蒸汽、壓縮空氣、潔凈壓縮空氣、以及百級區(qū)冷庫。我們的微球與重組蛋白全部通過了 ISO9001 與 ISO13485 雙體系的認證。
請持續(xù)關注Herostem Lab匯融實驗室及其下屬單位BETAGENE Genetic貝融生物的研發(fā)進展，見證我們?yōu)樾袠I(yè)帶來的更多創(chuàng)新產品、探索我們會繼續(xù)關注羥基磷灰石與膠原蛋白在再生醫(yī)學、醫(yī)美等多個領域的創(chuàng)新應用，并將有價值的學術結果適時呈現(xiàn)于讀者。
上海貝融生物基因工程有限公司（貝融生物，BETAGENE Genetic）是專業(yè)重組蛋白制劑和服務提供商，位于上海外高橋自貿壹號生命產業(yè)園區(qū)。我們致力于為客戶提供優(yōu)質卓越的GMP級重組蛋白和創(chuàng)新的醫(yī)用產品。目前公司在研醫(yī)美類管線為羥基磷灰石微球、自交聯(lián)重組膠原蛋白以及注射用瓊脂糖。貝融生物的藥用產品包括羥基磷灰石填料、細胞因子、酶與蛋白工具類。
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