2024 年 12 月 2 日,總部位于英國的髖關節和膝關節置換器械供應商MatOrtho宣布,其ReCerf?髖關節置換術已獲得澳大利亞藥品管理局 (TGA)批準,成為全球首個獲得監管部門批準的全陶瓷髖關節置換系統。
ReCerf髖關節表面置換系統自2018年9月以來為患者提供的卓越臨床結果。超過1200名患者接受了該裝置的植入,所需進行進一步手術的患者數量低于傳統髖關節置換術和現有髖關節表面置換裝置的預期。此外,澳大利亞骨科協會國家關節置換登記系統(AOANJRR)在今年的年度報告中指出,ReCerf三年的翻修率僅為0.3%(95%的置信區間為0.0%至2.1%)。
TGA 批準 ReCerf 標志著全球首個此類監管授權,為髖關節置換技術的進一步發展奠定了基礎。MatOrtho 繼續與澳大利亞假體目錄咨詢委員會 (PLAC)合作,力求將 ReCerf 列入下一個假體清單。該公司還積極參與其他主要市場的監管審批,將 ReCerf 陶瓷對陶瓷髖關節置換術的好處帶給更多有適當適應癥的患者。
MatOrtho(前身為 Finsbury)創始人 Mike Tuke表示:“ReCerf 的全陶瓷‘delta’結構避免了對金屬植入物的擔憂,為患者提供了一種安全有效的替代方案,患者可以保留更多原生髖關節,甚至有可能完全避免進行傳統的帶柄全髖關節置換術。”
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