髖關節是人體重要的負重關節,同時也是負重關節中活動范圍最大的關節,位于人體大腿上端,主要由髖臼和股骨頭構成。髖臼與人體上半身相連,股骨頭通過股柄與下肢相連。髖關節中的股骨頭易老化壞死,受外傷也易導致損傷,使人不能正常生活。股骨頭壞死后很難治愈,為了解決病人不能行走的痛苦,從1822年開始,人類就開始了人工髖關節的探索研究。
在人工髖關節發展的初期,股骨頭假體和髖臼假體都是用金屬來制造,常用的金屬材料有不銹鋼、鈦及鈦合金、鈷鎳鉻鉬合金等。但從臨床應用來看,金屬髖關節具有很高的摩擦因數,摩擦產生的金屬顆粒導致極高的假體松動率。隨后人們開始將超高分子量聚乙烯(UHMW-PE)應用于人工關節的制造,它是一種粘彈性材料,常用于髖關節中臼的制作。但超高分子量聚乙烯臨床應用的主要問題是磨損碎屑所引發的溶骨反應,最終導致假體松動。
后來,為解決磨損顆粒帶來的骨溶解和假體松動問題,有人提出用陶瓷制作人工髖關節。1970年,法國外科醫生Boutin首先將氧化鋁陶瓷用于人工髖關節;1974年德國醫生 Griss 和 Mittelmeier也相繼設計出全陶瓷界面的人工髖關節并大量用于臨床。陶瓷材料不僅具有高硬度、高彈性模量和高抗壓強度以及優良的耐磨性,而且還具有良好的生物相容性和化學穩定性,因此陶瓷材料用于制造人工髖關節愈來愈受到人們的關注,陶瓷髖關節假體的應用逐漸普遍。
陶瓷關節假體產品對穩定性要求較高,因此合格的供應商較少,目前主要由德國CeramTec占據主要市場份額。近年來,人工髖關節陶瓷受到了管飯關注,也出現了國產供應商。下面為大家介紹這幾家企業,歡迎留言區補充,歡迎掃描下方二維碼,加入交流群,與我們交流。
德國的先進陶瓷材料供應商CeramTec GmbH(賽瑯泰克)是一家總部位于德國的先進陶瓷材料供應商,包括強生、施樂輝、史賽克、捷邁邦美、愛康醫療、春立醫療、威高骨科等在內的主流國內外關節廠商均從CeramTec采購陶瓷材料,幾乎壟斷了全球陶瓷球頭和內襯的市場。

CeramTec的材料始于1974年創立的BIOLOX?,于2003年推出BIOLOX?delta。BIOLOX?delta粉陶已越來越廣泛地應用于髖關節置換,銷量超過2000萬件。
官網:https://www.ceramtec-medical.cn/
作為全球領先的技術陶瓷供應商CoorsTek 的全資子公司, CoorsTek Bioceramics 致力于為醫療器械行業生產尖端技術陶瓷,為股骨頭和髖臼內襯提供標準規格和定制化生產。CoorsTek 還提供骨科髖關節植入物組件的定制設計和制造。

自 2005 年以來,CoorsTek 已銷售和分銷了超過六百萬個用于臨床的關鍵植入式陶瓷組件。CoorsTek Permallon? 氧化鋁基質復合材料是專為骨科應用而開發的先進材料。
官網:https://www.coorstek.com/
京瓷是全球領先的先進陶瓷企業,2024年4月KYOCERA Fineceramics Europe GmbH 宣布成立新公司KYOCERAFineceramicsMedical GmbH 進軍醫用陶瓷球頭市場。10月宣布投資6000萬歐元將在德國斯圖加特附近的魏布林根建立一座新生產設施,專門生產用于髖關節假體和其他植入應用的高品質陶瓷球頭,預計建設將于2025年9月完成,并在2026年第一季度將開始生產交付。

官網:https://www.kyocera.co.jp/
北京安頌科技有限公司成立于2017年,是一家專注于醫療行業高端生物陶瓷研發、生產和銷售的國家級高新技術企業,是國內目前為數不多同時掌握氧化鋯和氧化鋁兩種陶瓷材料生產技術的關節企業。安頌科技核心產品氧化鋯陶瓷股骨頭已成功獲得注冊證。德州人工陶瓷髖關節假體研發制造項目總投資5億元。目前項目一期已完成廠房施工,正在安裝調試設備,即將投產,預計建成后可形成年產關節40萬套。

宸泰新材料成立于2024年1月,是一家專業從事醫用高性能陶瓷產品的創新型企業,公司集高性能復合陶瓷的研發、設計、制造和銷售于一體。公司自主研發的氧化鋯增韌高純氧化鋁復合陶瓷、氧化鋯復合陶瓷具有極高的生物學和力學性能,填補了該項技術在國內醫用陶瓷生產領域的空白。公司核心技術“氧化鋯增韌氧化鋁(ZTA)陶瓷股骨頭和內襯”已正式獲批工信部和國家藥監局的“揭榜掛帥”項目。

目前,宸泰新材料已完成GMP廠房和現代化生產線建設,陶瓷組件年產能達50萬件,進一步打破國外技術壟斷,加速實現關鍵核心原材料的自主供應。
合肥瓷意醫療科技有限公司成立于2023年9月13日,是深圳市商德先進陶瓷股份有限公司全資子公司,主要從事生物陶瓷材料,復合陶瓷,醫用陶瓷基材料,生物陶瓷制品,醫療器械專用配套組件或配套件、醫療器械原料或半成品的生產和銷售。占地面積7000平米,擁有成型、燒結、研加工、檢測等一系列設備,為高品質生產提供可靠保障。

2023年ZTA陶瓷髖關節股骨頭組件(粉陶球頭和內襯)面世,現已具備批量生產能力。ZTA材料已擁有10年以上批量產品生產經驗。
官網:https://www.suntechceramics.cn
潮州三環生物新材料有限公司是潮州三環(集團)股份有限公司(三環集團300408)于2023年11月9日設立的全資子公司。目前,三環生物的“TC-BIO陶瓷髖關節部件”已成功通過國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心主文檔登記。?
常州昱坤生物材料科技有限公司成立于2019年2月22日,是一家集生物醫學材料與醫療器械研發、生產、銷售、服務為一體的高新技術企業。專注于生物陶瓷材料(人工髖關節,人工膝關節,股骨頭置入,牙種植體)的技術研發,一期總投資3億元,用于陶瓷人工關節產品的研發制造。其生物陶瓷人工關節項目新建生產車間和輔助用房約3.1萬平方米,達產后可年產25萬套生物陶瓷人工關節。
隨著技術不斷迭代更新,氮化硅陶瓷作為髖關節植入物材料受到關注,美國 SINTX 公司(原Amedica)于2011年開始植入了第一例氮化硅陶瓷人工股骨球頭。據報道,國內黑桃醫療、東山新型材料在此方面也有研究。
原文始發于微信公眾號(陶瓷科技視野):屈指可數,這幾家人工髖關節陶瓷材料供應商你都了解嗎?