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公司需積極做好應對REACH法規準備

作為一個全新的體系，歐盟REACH法規（《關于化學品注冊、評估、許可和限制制度》）將歐盟市場上約3萬種化工產品及其下游的紡織、輕工、制藥等產品分別納入注冊、評估、許可三個管理監控系統。按照歐盟擬訂的時間表，REACH法規實施后，產量在1000噸以上的化學物質，應于3年內完成注冊；產量在100~1000噸的化學物質，于6年內完成注冊；產量在1～100噸的化學物質于11年內完成注冊，未能按期納入該管理系統的產品不能在歐盟市場上銷售。同時，該法規還規定了嚴格的檢測標準，需要高昂的檢測費用，而這些費用將全部由企業承擔。據歐盟估算，每一種化學物質的基本檢測費用約需8.5萬歐元，每一新物質的檢測費用約需57萬歐元。據中國石油和化學工業協會估計，由此而增加的費用，將使我國對歐盟石油和化工產品的出口成本普遍提高5%以上，一些醫藥類的產品包括原料藥、中間體、植物提取物也被涵蓋于此范圍內。

REACH法規注冊

一、注冊簡介

REACH法規的核心是注冊,預計所有物質中大約80%只需注冊：

（1）強制性:年產大于一噸的物質生產商/進口商,必須申請該物質的注冊

（2）注冊的主體:在歐盟內的化學品生產商/進口商

（3）注冊的管理部門:新成立的歐洲化學品管理局

（4）需要注冊的物質

30000余種分階段物質

4300種新物質

法規生效后要上市的新物質

（5）注冊方式:網上注冊,中央數據庫

二、注冊原則

原則1: 沒注冊，沒市場

這意味著凡是要進入歐盟的化學品及下游產品中的化學物質 都必須是經過注冊的

原則2: 一種物質，一次注冊（OSOR）

這意味著物質或其用途的首次注冊人將長期享有數據共享的收益

三、注冊需要提供的有關信息

注冊文檔（注冊卷宗）

物質性質

物質的生產商或進口商

物質的生產量或進口量

物質的分類與標簽

物質用途

物質的安全使用指南

注冊流程——預注冊

預注冊(分期注冊的物質)

一．自行在歐盟設立代表處,或委托包括本國行業 協會在歐設立的代表處在內的歐盟機構全權 代理REACH預注冊事宜(非歐盟企業)。

二．向所有下游用戶發出申請，所有暴露場景信息。

三．確認生產量或進口量。搜集注冊所需數據，缺失的信息設計解決辦法（設定預算購買或自行設計實驗測量方案）。

四．將上述數據發給歐洲化學品局進行預注冊（2008.6-2008.11），需注冊同一物質的企業共享已有數據（不含知識產權專有數據），并商討獲取缺失信息的實驗方案和支出分攤方案。如各方無法就方案達成一致，將分攤實驗費用。

五．撰寫注冊卷宗。

注意： 數據擁有者也可參加預注冊，收取數據共享費， 但也需分擔注冊費用。

非分期注冊物質

一．自行在歐盟設立代表處，或委托包括本國行業協會在歐設立的代表

處在內的歐盟機構全權代理REACH預注冊事宜（非歐盟企業）

二．向所有下游用戶發出申請，所有暴露場景信息。

三．確認生產量或進口量。搜集注冊所需數據，缺失的信息設計解決辦法（設定預算購買或自行設計實驗測量方案）。

四．將上述數據通過IUCL ID5網絡數據庫系統制 成注冊卷宗發給歐洲化學品局，若尚無其他人注冊，則需獨立按自行設計的實驗方案進行測量獲取數據。

五．若已有其他人注冊，則需與之商議付費共享 數據。若雙方無法達成協議，需付給數據擁 有者一定比例的實驗費用，并自動在歐洲化學品局獲得其實驗數據。此為強制數據共享。若原注冊人注冊時間已超過期限，其實驗數據不需付費即可從化學品局處獲得共享。

六．通過IUCL ID5網絡數據庫系統撰寫注冊卷宗（2008年以后），并提交給化學品局。

七．化學品局將在三周內完成完整性評估。

八．化學品局確認注冊卷宗完整后，注冊的物質方可在歐盟境內生產、銷售或使用，同時化 學品局將在網上公布注冊卷宗的非機密信息，13-16年后公布所有信息。

九．若因數據不完備而沒有通過完整性評估，則需應化學品局的要求提供補充數據，提交后再次經過三周的完整性評估。

十．在強制數據共享的情況下，若先前數據擁有者要求，注冊者則需額外等待4個月才能完成完整性評估。

分期注冊物質

一. 在過渡期（3年、6年、11年）截止前，將注冊卷宗提交給化學品局。

二. 化學品局將用3周的時間對注冊卷宗進行完整性評估：若在過渡期截止前2個月內提交注冊卷宗，則需進行3個月的完整性評估

三. 在過渡期截止后3個月之后，只有化學品局確認注冊卷宗完整后的物質方可在歐盟境內生產、銷售或使用，同時化學品局將在網上公布注冊卷宗的非機密信息，13-16年后公布所有信息。

四. 若因數據不完備而沒有通過完整性評估，則需應化學品局的要求提供補充數據，提交后再次經過三周的完整性評估。

1.物質：自然狀態下或通過任何制造過程獲得的化學元素及其化合物，包括必要的添加劑和制程所產生的雜質,不包括可分離的溶劑。

2.配制品：由兩種及以上的物質組成的混合物或溶液

3.物品：在制程中獲得的特定形狀、外觀或設計的物體，這些形狀、外觀或設計比其化學成分更能決定其功能.

a.單體系指在用于特定工藝的相關聚合形成反應的條件下、能夠與另外相同或不同分子以一種順序形成共價鍵的物質。

b.中間體系指為將一種物質轉化成另一種物質(合成)所進行的化學加工中制造、消耗或使用的物質。

3.如果組成聚合物的以單體單元和化學鍵合物質形式存在的此類單體物質或其他物質含量的質量分數大于或等于2%、如果此類單體物質或其他物質總量大于或等于1噸/年，滿足以上兩個條件，且尚未由供應鏈上行為人注冊，必須注冊。

注冊需要提供的有關信息

v 注冊文檔（注冊卷宗）

s物質性質

s物質的生產商或進口商

s物質的生產量或進口量

s物質的分類與標簽

s物質用途

s物質的安全使用指南

延伸的信息要求

要求的注冊信息與物質的產量和其所具有的危險成比例。如，數量超過10噸/每年的物質要提交化學安全報告（CSR），以說明對其所做的安全評估（CSA）。

下游用戶要主動與其供方保持聯系，確認其對化學品的使用涵蓋在供應方的注冊文檔中。這一點對下游用戶特別重要。

REACH法規符合性評估

評估的目的

審核是否符合法規要求

審查是否存在損害人體健康和環境的風險

保持最低水平的動物試驗

評估內容：文檔評估和物質評估

1.文檔評估：由管理局進行，審核注冊人提供的信息是否符合法規要求，并決定是否要求進一步的測試和評估。

在這一階段，還將仔細審閱所有關于動物試驗的提案，以將它們限制在絕對最低限度。

2.物質評估：對選定的物質，如懷疑其對人類健康和環境存在風險時，則要求進行物質評估，這項工作由各成員國政府分擔。

評估也會為授權或限制程序下該采取何種行動提出建議。

REACH- Authorisation授權

授權：只有那些高關注度的物質才需要授權

? 對象：大約1500種高度關注物質須經過授權，這些物質有4種：

CMR物質：致癌物、致突變物、對生殖系統有毒的物質

PBTs物質：持久性、生物累積性和有毒的物質

vPvB物質：高持久性和高生物累積性物質

等同于前三類的物質、對人類和環境具有嚴重的和不可逆影響的物質，如某些內分泌干擾物

程序：

企業申請、化學品管理局審核評估、歐盟委員會對物質的特定用途給予授權。

授權申請要求：

有替代物質時，要有替代方案；沒有替代物質時，要有研發方案。

授權條件：

有證據表明使用某種危險物質所產生的風險能夠受到充分的控制

使用某種危險物質所帶來的社會經濟效益遠超過其所帶來的風險

沒有合適的替代物質或技術

? 基于風險評估，歐盟委員會決定是否給予該物質許可

? 授權制度極力鼓勵各個公司轉而采用更加安全的替代物質

? 授權制度將保證逐步取代下列物質：

能引起人體健康或環境不可接受風險的物質

沒有正當理由繼續使用的物質

REACH法規—限制

限制： 任何物質，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要該物質的使用對人類健康和環境具有不可接受的風險，都必須在歐盟范圍內進行限制

限制類型：

限制在某些產品中使用

限制消費者使用

限制所有的用途（即完全禁止）

REACH涉及主體——制造商、進口商

制造商、進口商：年生產或年進口大于1噸

遵守相應附件所列對化學物質和制品制造、投放市場和使用的限制；

對需要授權的物質申請許可；

收集共享現有化學物質信息，生成并提議生成化學物質新信息，并準備技術卷宗；

準備化學品安全評定（CSA）、化學品安全報告（CSR）、編制暴 露說明書（ES）；

對自產自用執行適當的風險管理措施（RMM）；

提交化學物質注冊信息；

對化學物質與制品進行分類與標簽；

向主管當局通報/注冊對危險化學物質的分類；

準備并向下游用戶和分銷商提供化學物質和制品的安全數據單（SDS）；

在SDS中提出適當的風險管理措施（RMM）建議；

將在化學品安全評定（CSA）中編制的ES作為SDS的附件進行交流（>10噸）；

向下游用戶和分銷商提供未分類化學物質的相關信息；

對特定出現在工作場所的化學物質進行風險評估并降低風險（98/24/EC）(僅對生產商);

對作為評估過程結果的任何要求提供進一步信息的決議做出響應。

REACH涉及主體——下游用戶、物品生產商

1.遵守相應附件所列對化學物質和制品制造、投放市場和使用的限 制；

2. 對作為評估過程結果的任何要求提供進一步信息的決議做出響應；

3. 對需要授權的物質申請許可；

4. 執行SDS中的風險管理措施；

5. 收到附有ES的SDS時：1、如ES涵蓋該用途，則執行ES所列RMM； 2、如未涵蓋，則通知供應商，等待更新了ES的新SDS，或自己進行 化學品安全評定并通知管理局（ >1噸）

6. 某些情況下對物品中的化學物質進行注冊或通報（ >1噸）（物品生 產商）；

7. 對特定出現在工作場所的化學物質進行風險評估并降低風險（98/24/EC）；

8. 為更下游用途提供SDS，在SDS和ES附件中提出風險管理措施的建議（下游用戶）；

9. 向更下游用戶提供未分類化學物質的相關信息（下游用戶

10. 將化學品危害新信息及對風險管理措施產生疑義的信息直接傳給供應商（下游用）

REACH涉及主體——化學品管理局

1.負責REACH日常技術、科學和行政方面的管理工作；

2. 為REACH運行提供技術和科學指導工具，幫助企業尤其中小企業（SEMs） 編制CSR；

3. 為成員國主管機關運行REACH提供技術和科學指導；

4. 接受并審核用于研發目的（PPORD）化學物質的豁免要求；

5. 預注冊—接受信息并允許提交同一化學物質信息的制造商和進口商訪問這些 信息；

6. 操作數據共享規則；

7. 注冊：審核完整性，駁回不完整注冊，要求完成注冊 。

8. 評估：確保協調一致的方法，設立優先次序并采納決議；

9. 物品中的化學物質：憑通知采納決議；

10. 許可/限制：對過程進行管理并提出優先建議；

11. 論壇和委員會的秘書處；

12. 采納允許訪問已提交數據的決議；

13. 向公眾可以訪問的數據庫發布特定數據；

14. 處理上訴：注冊、研究與開發、評估、保密。

公司推動REACH計劃時間表

收集公司出品產品的數量、成分相關數據資料；（1-3月）

與供應商明確REACH產品的要求并要求其提供相關必須資料；（元月份開始）

評估是注冊認證還是做符合性聲明？（3月份）

編寫公司REACH指令相關制度文件；（3-4月）

申請認證（3月）

認證準備（3-6月）

現場審核（6-7月）

審核不符合項糾正改善（7-8月）

認證通過（9月）

公司目前需做的工作

所有化學危險品提供商必須是具合法資制；

要求公司所有化學危險品供應商提供MSDS報告；

統計、評估公司一年出口歐盟產品化學危險品高端物質的含量；

所有出口歐盟的產品原材料在采購時必須要求供應商提供REACH-SVHC檢測報告。（15—30）

逐步推動建立起REACH法規制度推行體系。（來源網絡，粵高分子整理）

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