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一、PVC輸液器的危害
目前，國內(nèi)外的一次性輸液器多采用DEHP增塑的聚氯乙烯（以下簡稱“PVC”）材料制成。氯乙烯（以下簡稱PVC ）近幾年來，不斷有PVC產(chǎn)品對某些藥物具有吸附作用導(dǎo)致療效降低的相關(guān)報導(dǎo)，已受到監(jiān)管部門的廣泛關(guān)注。
聚氯乙烯polyvinyl chloride （PVC）
聚乙烯polyethylene (PE)
聚丙烯polypropylene (PP)
聚烯烴polyolefin (PO) 通通常常指指PPEE和和PPPP
聚烯烴熱塑彈性體thermoplastic elastomer (TPE)乙烯與丁烯或己烯或辛烯等α－烯烴的共聚物
國內(nèi)使用輸液器的材質(zhì)介紹
材質(zhì)：
􀂾聚氯乙烯樹脂（PVC）polyvinyl chlorid
-(CH2-CHCl)n-
􀂾 酯類增塑劑(DOP或DEHP)，含量約30% 鄰苯二甲酸二辛酯
􀂾 穩(wěn)定劑（含Ca、Zn、BBa等等元元素素的的有有機(jī)化合物）
增塑劑（DEHP）的危害
★ 某些藥物增強(qiáng)DEHP的析出
遷移到輸液器的表面，隨著藥液進(jìn)入人體對人體造成危害。
致癌性
中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心主任奚廷斐教授實(shí)驗證明DEHP是一種致癌物質(zhì)，其代謝物和降解產(chǎn)品可以引起對人體健康的負(fù)面效應(yīng)。
增塑劑（DEHP）的析出
★ 某些藥物增強(qiáng)DEHP的析出
PVC輸液器輸注親脂性藥物如紫杉醇、環(huán)丙沙星、頭頭孢孢哌酮鈉、氟康唑、鹽酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳劑等藥藥物物時時，，藥藥物物的的性性質(zhì)質(zhì)對對DEHP的溶出有增強(qiáng)作用，增塑
劑會遷移出來，隨著藥液進(jìn)入人體對人體造成危害。
美國FDA器械及放射健康研究中心比DEHP毒性更大
美國FDA器械及放射健康研究中心發(fā)布：DEHP有毒，可釋放雌性激素，可導(dǎo)致生殖系統(tǒng)發(fā)育不良
DEHP 低暴露組：奶瓶、飼管
DEHP 中暴露組：奶瓶、飼管、全靜脈營養(yǎng)、經(jīng)鼻持續(xù)氣道正壓通氣
DEHP 高暴露組：臍血管插管、氣管插管、全靜脈營養(yǎng)、留置飼管
測量尿樣中的MEHP
高暴露組尿液MEHP 濃度，是低暴露組的5.1倍
PVC材質(zhì)輸液器對輸液安全的影響
? 增塑劑進(jìn)入人體對人體潛在的危害
? 對臨床用藥安全性的影響
吸附藥物，使處方用藥不準(zhǔn)
第三軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院藥學(xué)部張恩娟教授等報道了用PVC材料制作的輸液用塑料制品對藥物有明顯的吸附作用使處方用藥不準(zhǔn)使
，使處方用藥不準(zhǔn)，
影響治療效果和病人的康復(fù)(見中國藥房,14(11)，694(2003)。該文指出，PVC材材質(zhì)質(zhì)輸輸液液器器對對以以下下藥藥物物有有吸吸附附作作用用：
（1）作用于循環(huán)系統(tǒng)藥物（硝酸甘油, 川芎嗪，乙胺碘呋酮等）；
（2）抗癌藥物（卡莫司丁,紫杉醇）；
（3）鎮(zhèn)靜和鎮(zhèn)痛藥（安定類，氯氯丙丙嗪嗪，異異丙丙嗪嗪，芬芬太太尼尼））；
（4）免疫調(diào)節(jié)劑（環(huán)孢素A, 大環(huán)哌喃(FK506)）；替硝唑和莪術(shù)油；
（5）生化制劑（尿激酶、胰島素）；
（6）維生素A等.
PVC輸液器吸附藥物的原因􀂾 PVC輸液器吸附藥物的原因
增塑劑-鄰苯二甲酸二辛酯（DEHP）
增塑劑具有極性，吸附藥物，使處方用藥量不準(zhǔn)、療效降低。
文獻(xiàn)報道：對一些藥物尤其是醇溶性藥物，脂溶
性藥物和抗腫瘤藥物吸附性最大。
對藥物的吸附性方面的研究
北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科李大魁等報道，PVCC輸輸液液器器
對以下藥物有吸附作用
1. 安定22.7799 %%
2. 氯丙嗪和異丙嗪12 %
3. 硝硝酸酸甘甘油油62 %%
4. 替硝唑7.01 %
5. 胰島素20.38 %%
6. 鹽酸乙胺呋酮18 %
7. 莪莪術(shù)術(shù)油油1155 %%
8. 硝酸異山梨醇酯50 %
對藥物的吸附性方面的研究
北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科李大魁等報道，PVC輸液器對對以下藥物有吸附作用：
99. 雙雙嘧嘧達(dá)達(dá)莫莫,地地塞塞米米松松，， 1188－2255％％
磷酸鈉,潘生丁
10. 枸櫞酸芬太尼， 尼莫地平, 25－70％
大環(huán)哌喃(FK506),卡莫司汀,
地西泮, 尿激酶, 川芎嗪等
PVC材質(zhì)輸液器對輸液安全的影響
? 增塑劑進(jìn)入人體對人體潛在的危害
? 對臨床用藥安全性的影響
采采用用聚聚氯氯乙乙烯烯生生產(chǎn)產(chǎn)的的一次次性性醫(yī)醫(yī)療療器器械械有有以以
下幾方面的缺點(diǎn)：
? 1) PVC中殘留有極少量的氯乙烯單體,該化
合物已被證實(shí)是致癌物質(zhì);
? 2) PVC制品在加工時必須使用如鄰苯二甲
酸二辛酯(DEHP)等增塑劑,動物試驗表明，
DEHP對生殖系統(tǒng)、肝臟、肺臟以及心血
管等系統(tǒng)有不同程度的毒性作用，給給人人類類
健康帶來風(fēng)險；
3) 有有研究究證明，PVC對某某些些藥藥物物（如如硝硝酸酸甘甘油油、尼莫莫地地平
等）具有吸附作用，使用藥劑量不準(zhǔn)確，影響療效；
4) PVC加工時加有多種含金屬的化合物作穩(wěn)定劑,如如鈣鈣、鋅鋅
等，在輸液過程中會可能進(jìn)入人體對人的身體健康帶來危害；
5) 為了提高金屬穩(wěn)定劑的穩(wěn)定效果，在加工中還加入了含磷的輔助穩(wěn)定劑－亞磷酸苯二異辛酯等，增加了PVC材料的毒性；
6) PVC加工時會分解產(chǎn)生微量的氯化氫和有毒的煙霧，對加工設(shè)備造成腐蝕，同同時時對對操操作作人人員員的的健健康康也也帶帶來來威威脅脅
；
7)) 廢廢棄棄的的PVC燃燃燒燒處處理理比較較困困難難，掩掩埋埋會會對對土壤造成嚴(yán)重
污染，焚燒會產(chǎn)生氯化氫和二噁英氣體，氯化氫會形成酸雨，二噁英氣體是致癌物質(zhì)。
各國公告
? 含DEHP醫(yī)械不應(yīng)與人體頻繁接觸
美國
? 制造商采用替代物取代含DEHP的PVC F D A
? 醫(yī)務(wù)人員使用不含DEHP的代用品
? 新生兒和兒童盡可能采用不含DEHP的醫(yī)械日本厚生省
加拿大衛(wèi)生部? 全靜脈營養(yǎng)應(yīng)使用不含DEHP的輸液管
德國奧地利? 禁用PVC輸液器（2007年始）
醫(yī)用高分子材料領(lǐng)域已經(jīng)開始大量削減PVC
的用量。例如，歐共體已做出規(guī)定每年削減PVC的用量，削減幅度達(dá)17％。目前，發(fā)達(dá)國家投入了大量的人力、物力和財力研究替代產(chǎn)品。由于PVC與人體接觸有相當(dāng)程度的副作用和潛在的毒性，發(fā)達(dá)國家每年正以15－17％的速度淘汰，尋
求新的代用高分子材料。歐洲、美美國國和和日日本本等等發(fā)發(fā)達(dá)國家在開發(fā)PVC的代用材料。PVC材料已經(jīng)面臨其它潛在的更為便宜和安全的聚合物材料的挑戰(zhàn)和競爭。臨床方面的研究也證明PVC輸液器的DEHP溶溶出出、、吸吸附附藥藥物物等等弊弊端端。。PVC材料在醫(yī)療產(chǎn)品上的替代問題已經(jīng)成為醫(yī)療器械工業(yè)的重要
課題。
PVC在中國醫(yī)療行業(yè)的狀況
我國已經(jīng)在上世紀(jì)90年年代代淘淘汰汰了了PVC大大輸輸液液袋袋
非PVC材質(zhì)輸液器（TPE）在國內(nèi)誕生！
2006年，中科院與山東威高集團(tuán),聯(lián)合研發(fā)了一種用新型的超低密度聚乙烯（TPE）材料，并將其成功的用于制備一次性醫(yī)用輸液器;非PVC輸液器已逐漸得到大家的廣泛認(rèn)可;
來源：山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司
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