一、PVC輸液器的危害
目前，國內外的一次性輸液器多采用DEHP增塑的聚氯乙烯（以下簡稱“PVC”）材料制成。氯乙烯（以下簡稱PVC ）近幾年來，不斷有PVC產品對某些藥物具有吸附作用導致療效降低的相關報導，已受到監管部門的廣泛關注。
聚氯乙烯polyvinyl chloride （PVC）
聚乙烯polyethylene (PE)
聚丙烯polypropylene (PP)
聚烯烴polyolefin (PO) 通通常常指指PPEE和和PPPP
聚烯烴熱塑彈性體thermoplastic elastomer (TPE)乙烯與丁烯或己烯或辛烯等α－烯烴的共聚物
國內使用輸液器的材質介紹
材質：
􀂾聚氯乙烯樹脂（PVC）polyvinyl chlorid
-(CH2-CHCl)n-
􀂾 酯類增塑劑(DOP或DEHP)，含量約30% 鄰苯二甲酸二辛酯
􀂾 穩定劑（含Ca、Zn、BBa等等元元素素的的有有機化合物）
增塑劑（DEHP）的危害
★ 某些藥物增強DEHP的析出
遷移到輸液器的表面，隨著藥液進入人體對人體造成危害。
􀁺 致癌性
中國藥品生物制品檢定所醫療器械質量監督檢驗中心主任奚廷斐教授實驗證明DEHP是一種致癌物質，其代謝物和降解產品可以引起對人體健康的負面效應。
增塑劑（DEHP）的析出
★ 某些藥物增強DEHP的析出
PVC輸液器輸注親脂性藥物如紫杉醇、環丙沙星、頭頭孢孢
哌酮鈉、氟康唑、鹽酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳劑等
藥藥物物時時，，藥藥物物的的性性質質對對DEHP的溶出有增強作用，增塑
劑會遷移出來，隨著藥液進入人體對人體造成危害。
美國FDA器械及放射健康研究中心比DEHP毒性更大
美國FDA器械及放射健康研究中心發布：DEHP有毒，可釋放雌性激素，可導致生殖系統發育不良
DEHP 低暴露組：奶瓶、飼管
DEHP 中暴露組：奶瓶、飼管、全靜脈營養、經鼻持續氣道正壓通氣
DEHP 高暴露組：臍血管插管、氣管插管、全靜脈營養、留置飼管
測量尿樣中的MEHP
高暴露組尿液MEHP 濃度，是低暴露組的5.1倍
本帖隱藏的內容
PVC材質輸液器對輸液安全的影響
? 增塑劑進入人體對人體潛在的危害
? 對臨床用藥安全性的影響
吸附藥物，使處方用藥不準
第三軍醫大學新橋醫院藥學部張恩娟教授等報道了用PVC材料
制作的輸液用塑料制品對藥物有明顯的吸附作用使處方用藥不準
使
，使處方用藥不準，
影響治療效果和病人的康復(見中國藥房,14(11)，694(2003)。該文
指出，PVC材材質質輸輸液液器器對對以以下下藥藥物物有有吸吸附附作作用用：
（1）作用于循環系統藥物（硝酸甘油, 川芎嗪，乙胺碘呋酮等）；
（2）抗癌藥物（卡莫司丁,紫杉醇）；
（3）鎮靜和鎮痛藥（安定類，氯氯丙丙嗪嗪，異異丙丙嗪嗪，芬芬太太尼尼））；
（4）免疫調節劑（環孢素A, 大環哌喃(FK506)）；替硝唑和莪術油；
（5）生化制劑（尿激酶、胰島素）；
（6）維生素A等.
PVC輸液器吸附藥物的原因􀂾 PVC輸液器吸附藥物的原因
增塑劑-鄰苯二甲酸二辛酯（DEHP）
增塑劑具有極性，吸附藥物，使處方用藥量不準、
療效降低。
文獻報道：對一些藥物尤其是醇溶性藥物，脂溶
性藥物和抗腫瘤藥物吸附性最大。
對藥物的吸附性方面的研究
北京協和醫院藥劑科李大魁等報道，PVCC輸輸液液器器
對以下藥物有吸附作用
1. 安定22.7799 %%
2. 氯丙嗪和異丙嗪12 %
3. 硝硝酸酸甘甘油油62 %%
4. 替硝唑7.01 %
5. 胰島素20.38 %%
6. 鹽酸乙胺呋酮18 %
7. 莪莪術術油油1155 %%
8. 硝酸異山梨醇酯50 %
對藥物的吸附性方面的研究
北京協和醫院藥劑科李大魁等報道，PVC輸液器對對
以下藥物有吸附作用：
99. 雙雙嘧嘧達達莫莫,地地塞塞米米松松，， 1188－2255％％
磷酸鈉,潘生丁
10. 枸櫞酸芬太尼， 尼莫地平, 25－70％
大環哌喃(FK506),卡莫司汀,
地西泮, 尿激酶, 川芎嗪等
PVC材質輸液器對輸液安全的影響
? 增塑劑進入人體對人體潛在的危害
? 對臨床用藥安全性的影響
采采用用聚聚氯氯乙乙烯烯生生產產的的一次次性性醫醫療療器器械械有有以以
下幾方面的缺點：
? 1) PVC中殘留有極少量的氯乙烯單體,該化
合物已被證實是致癌物質;
? 2) PVC制品在加工時必須使用如鄰苯二甲
酸二辛酯(DEHP)等增塑劑,動物試驗表明，
DEHP對生殖系統、肝臟、肺臟以及心血
管等系統有不同程度的毒性作用，給給人人類類
健康帶來風險；
3) 有有研究究證明，PVC對某某些些藥藥物物（如如硝硝酸酸甘甘油油、尼莫莫地地平
等）具有吸附作用，使用藥劑量不準確，影響療效；
4) PVC加工時加有多種含金屬的化合物作穩定劑,如如鈣鈣、鋅鋅
等，在輸液過程中會可能進入人體對人的身體健康帶來
危害；
5) 為了提高金屬穩定劑的穩定效果，在加工中還加入了含
磷的輔助穩定劑－亞磷酸苯二異辛酯等，增加了PVC材
料的毒性；
6) PVC加工時會分解產生微量的氯化氫和有毒的煙霧，對
加工設備造成腐蝕，同同時時對對操操作作人人員員的的健健康康也也帶帶來來威威脅脅
；
7)) 廢廢棄棄的的PVC燃燃燒燒處處理理比較較困困難難，掩掩埋埋會會對對土壤造成嚴重
污染，焚燒會產生氯化氫和二噁英氣體，氯化氫會形成
酸雨，二噁英氣體是致癌物質。
各國公告
? 含DEHP醫械不應與人體頻繁接觸
美國
? 制造商采用替代物取代含DEHP的PVC F D A
? 醫務人員使用不含DEHP的代用品
? 新生兒和兒童盡可能采用不含DEHP的醫械日本厚生省
加拿大衛生部? 全靜脈營養應使用不含DEHP的輸液管
德國奧地利? 禁用PVC輸液器（2007年始）
醫用高分子材料領域已經開始大量削減PVC
的用量。例如，歐共體已做出規定每年削減PVC的用量，削減幅度達17％。目前，發達國家投入了大量的人力、物力和財力研究替代產品。由于PVC與人體接觸有相當程度的副作用和潛在的毒性，發達國家每年正以15－17％的速度淘汰，尋
求新的代用高分子材料。歐洲、美美國國和和日日本本等等發發達國家在開發PVC的代用材料。PVC材料已經面
臨其它潛在的更為便宜和安全的聚合物材料的挑
戰和競爭。臨床方面的研究也證明PVC輸液器的
DEHP溶溶出出、、吸吸附附藥藥物物等等弊弊端端。。PVC材料在醫療產品上的替代問題已經成為醫療器械工業的重要
課題。
PVC在中國醫療行業的狀況
我國已經在上世紀90年年代代淘淘汰汰了了PVC大大輸輸液液袋袋
非PVC材質輸液器（TPE）在國內誕生！
2006年，中科院與山東威高集團,聯合研發了一種用新型的超低密度聚乙烯（TPE）材料，并將其成功的用于制備一次性醫用輸液器;非PVC輸液器已逐漸得到大家的廣泛認可;
本張配圖來源中國熱塑性彈性體論壇
來源：山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司
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