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為什么TPES會(huì)逐步替換軟質(zhì)聚氯乙烯在醫(yī)療器械和藥物包裝領(lǐng)域的應(yīng)用？

醫(yī)用TPES樹脂的組成：

聚合物基體樹脂：SEBS

增強(qiáng)樹脂：聚丙烯

抗氧劑：酚類抗氧劑

SEBS可以在250℃下長時(shí)間加工，不產(chǎn)生分解和降解，醫(yī)用TPES的生產(chǎn)和加工溫度不高于190 ℃。

TPES用關(guān)鍵聚合材料在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用情況

一.氫化的苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物（SEBS)

熱塑性彈性體SEBS是殼牌公司于上世紀(jì)70年代最早研究開發(fā)的，是一種使用性能優(yōu)、應(yīng)用領(lǐng)域廣的新型環(huán)境友好高分子材料，通過了美國FDA(食品及藥物管理局)的安全認(rèn)證[1-2]。因SEBS產(chǎn)品具有透明度高、熱穩(wěn)定性好、可采用蒸汽和環(huán)氧乙烷及紫外線消毒、本身無毒等特點(diǎn)，已被美國及歐盟相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可用于醫(yī)療器材（如一次性輸液管、血袋）和食品包裝材料的生產(chǎn)[3]

美國專利US6,579,583 B2提供了SEBS用于生產(chǎn)血袋的配方和方法[4]

歐洲專利EP 0498701 B1提供了氫化的乙烯基芳香族化合物與丁二烯共聚物應(yīng)用于醫(yī)療器械，如血袋，輸液管等，這種材料具有良好的氧氣滲透性，耐熱性，機(jī)械強(qiáng)度，透明性等[5]。

醫(yī)用SEBS產(chǎn)品在生產(chǎn)和應(yīng)用中不需要添加鄰苯二甲酸類增塑劑等對(duì)人體有害的物質(zhì)，可用于醫(yī)用輸液管、輸液袋和膜等醫(yī)療器械產(chǎn)品。用其生產(chǎn)的專用料TPE經(jīng)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢測中心濟(jì)南站檢測，結(jié)果滿足輸液管現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)GB 16886.1規(guī)定的生物學(xué)系列指標(biāo)的要求，各項(xiàng)性能也能達(dá)到美國USP Ⅵ醫(yī)用塑料的要求，可完全取代軟質(zhì)聚氯乙烯(PVC)輸液管產(chǎn)品。

國產(chǎn)萬噸級(jí)醫(yī)用SEBS粉末橡膠

中石化巴陵石化分公司是全球知名的鋰系聚合物生產(chǎn)企業(yè)，具有完備的小試、中試裝置及相關(guān)的檢測設(shè)施，科研隊(duì)伍實(shí)力雄厚，其鋰系聚合物研究室為中石化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。2007年巴陵石化開始進(jìn)行醫(yī)用SEBS小試開發(fā)研究，經(jīng)過近6年不懈努力，先后攻克了聚合物分子設(shè)計(jì)與控制、TPE加工配方開發(fā)、輸液管加工工藝研究等技術(shù)難題。2013年醫(yī)用2013年醫(yī)用SEBS實(shí)現(xiàn)了工業(yè)化生產(chǎn)，生產(chǎn)規(guī)模為2萬噸/年。

國產(chǎn)萬噸級(jí)醫(yī)用TPES專用料

為加快醫(yī)用SEBS的推廣應(yīng)用進(jìn)程，頂替進(jìn)口產(chǎn)品，降低醫(yī)械行業(yè)的制造成本，在巴陵石化分公司的支持下，巴陵石化改制單位出資成立了湖南博瑞康新材料有限公司，按醫(yī)療器械行業(yè)的要求建設(shè)了達(dá)到30萬級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用級(jí)TPES生產(chǎn)裝置，專注于輸液器TPES的研發(fā)和生產(chǎn)。目前博瑞康公司已成功開發(fā)輸液器用TPE配方及加工工藝，TPE產(chǎn)品先后在湖南平安醫(yī)械科技有限公司、成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司成功地進(jìn)行了應(yīng)用試驗(yàn)，該公司產(chǎn)品正在國家權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)評(píng)價(jià)。

來源：四川大學(xué)高分子研究所張愛民教授

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1、非聚氯乙烯醫(yī)用關(guān)鍵聚合物材料在醫(yī)療行業(yè)主要涉及的應(yīng)用領(lǐng)域

2、為什么軟質(zhì)聚氯乙烯材料會(huì)逐步退出在醫(yī)療器械和藥物包裝領(lǐng)域的應(yīng)用？

3、國內(nèi)外關(guān)于限制PVC在食品醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的法律法規(guī)現(xiàn)狀

4、國內(nèi)外可替換PVC用于輸液器械和藥物包裝領(lǐng)域的聚合物彈性體材料

5、為什么TPES會(huì)逐步替換軟質(zhì)聚氯乙烯在醫(yī)療器械和藥物包裝領(lǐng)域的應(yīng)用？

6、TPES用關(guān)鍵聚合材料在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用情況

7、TPES在我國醫(yī)療行業(yè)是一個(gè)新材料嗎

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