3月12日，央視新聞報道稱，國家藥監局發布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更。自此五款新冠抗原自測產品正式上市。
當天，國家藥監局政務門戶網站發布的最新的待領取信息顯示，4款新冠抗原檢測試劑盒產品獲得的醫療器械批準證明文件（變更）待領取，批準時間均在3月12日，涉及4家公司，包括南京諾唯贊生物科技股份有限公司（諾唯贊，688105）全資子公司南京諾唯贊醫療科技有限公司、廣州萬孚生物技術股份有限公司（萬孚生物，300482）、華大基因（300676）子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。其實，早在新冠疫情在國外肆虐的2021年，北京熱景生物、九安醫療等生物醫療企業就獲得了歐盟CE認可，2021年的新冠抗原檢測試劑盒出口值超過500億RMB。國家藥監局批準的國內5家（新增一家）可正式上市的抗原試劑盒暫未在市場正式投放，但是，參考北京熱景生物、九安醫療等出口的抗原試劑盒產品，也可以看到相關材料的身影。1.檢測試劑
2.提取管（裂解管）
3.提取棉簽
4.測試卡。
不同品牌的套裝，提取管有略微的差別，有些品牌的提取管是直接封裝了檢測試劑的，有些品牌的提取管與檢測試劑是分裝的，使用時再混合。
圖1 提取管與檢測試劑分離
圖2 提取管直接封裝有檢測試劑
現階段，出口的提取管（裂解管）一般使用PE注塑成型，為了提升提取管的手感，往往需要通過加入POE進行增韌，提高柔韌性及其耐彎折。出于快速成型及其偏心度要求，高熔指的PE成為首選。
我們從國內改性龍頭金發科技了解到，現在單純用高熔指PE的方案都存在著材料太脆的問題，而添加POE會存在脫層的風險，而且食品級別的POE價格較昂貴，而普通的POE送外檢過不了食品級。金發科技在2021年開始，集中科研力量，通過大量的實驗及相應的驗證，已經推出最新的方案：PE-GS50是不添加POE，解決材料發脆的問題，同時不用擔心食品級別的問題。自檢最重要的一環，是將提取管中的混合液滴入檢測卡中(上圖3),檢測卡材料需要滿足激光打標，噴碼，絲印及符合裝配緊密性，常見的是PS或者ABS。市面上很多工廠都是用PS加色母的方式注塑成型，但是，會面臨顏色不均，打標效果不良，穩定性差的問題，金發科技推出的HIPS-3399因打標效果清晰，外觀穩定，裝配緊密性好的優勢而得到大批量的應用。同時，金發還與國內知名品牌聯合開展檢測卡產品性能升級，可以減少試劑液的橫向擴散，從而提高試劑在試紙上的滲透速率，提高跑板速率，縮短檢測時間。總的來說，核酸檢測依然是新冠病毒感染的金標準，更為準確，而新冠抗原自測產品作為核酸檢測方式的一種補充，更加方便。附：金發科技提供新冠抗原自測套裝材料全系列解決方案
業務經理 蔡萍 18218880819（微信同號）
原文始發于微信公眾號（艾邦高分子）：新冠抗原自測產品來了，扒一扒其中的材料方案
