隨著醫(yī)療科技的發(fā)展，體外診斷（IVD）不僅在預防新冠的傳播中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，也成為人類其他疾病特別是傳染病的預防、診斷、治療的關(guān)鍵基礎(chǔ)。患者可以根據(jù)體外診斷測試結(jié)果決定是否繼續(xù)接受醫(yī)療護理，因此快速、可靠的檢測結(jié)果至關(guān)重要。而在奧密克戎變異株這樣的大規(guī)模傳染病流行期間，快速的診斷是對患者有效治療以及控制病毒傳播的關(guān)鍵第一步。因此診斷試劑盒的高質(zhì)量、高效率的大規(guī)模生產(chǎn)對滿足市場供應需求尤為關(guān)鍵。其中，超聲波焊接工藝在特定的診斷試劑盒的裝配過程中有著十分顯著的優(yōu)勢。

體外診斷按照檢測場所可以分為實驗室檢驗以及家用檢驗等，而家用檢驗作為即時檢驗（POCT）最常見的一種使用場景，可以在家中即刻對采樣進行分析，省去標本在實驗室檢驗時的復雜處理程序，快速得到檢驗結(jié)果。針對新冠病毒，最常見的實驗室檢測就是核酸檢測，而最常見的家用檢測就是我們通常所說的抗原檢測。

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隨著新冠病毒在中國以及世界各地的快速擴張，在病毒傳播的前幾個星期對病毒的傳播進行有效控制對控制病毒的傳播尤為重要。以上海為例，一個星期的檢測需求量達到億級。傳統(tǒng)的實驗室核酸檢測，存在檢測時間長（通常需要12小時以上才能出結(jié)果），區(qū)域的檢測能力受制于當?shù)氐牡谌结t(yī)療實驗室或者醫(yī)院檢驗科的能力，容易出現(xiàn)資源擠兌，在采樣過程中可能存在交叉感染等諸多問題。

2022年3月22日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)區(qū)域新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南（第三版）的通知》，指出各地可結(jié)合新冠病毒抗原檢測有關(guān)要求，推進“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測模式，增加抗原檢測作為區(qū)域核酸檢測的補充手段。法規(guī)明確了抗原檢測作為核酸檢測的補充在篩查中可以發(fā)揮重要的作用。

鑒于風險人群篩查需要大量試劑盒，抗原檢測試劑盒的制造速度變得十分關(guān)鍵，制造商們需考慮短時間內(nèi)迅速擴大產(chǎn)能，來滿足迅速發(fā)展的市場需求。然而，抗原試劑盒是受監(jiān)管的醫(yī)療設(shè)備，在制造過程中需要精密組裝，特別是如果您的試劑盒是出口到北美，您可能需要按照FDA的要求提供相關(guān)的生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)以應對機構(gòu)的審查。因此，對于制造商來說，滿足醫(yī)療法規(guī)的要求，提高生產(chǎn)節(jié)拍以滿足龐大的需求量，以及盡可能保持低成本生產(chǎn)是必須要考慮的三個至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。

抗原試劑卡裝配工藝優(yōu)選

抗原測試試紙嵌裝在一個兩片式塑料外殼中。塑料盒帶有樣品滴入口，可讓樣本滴入吸收墊，另外一個窗口用以顯示測試結(jié)果。通常市場上有兩種流行的方法來組裝抗原試劑盒：機械卡扣連接和超聲波焊接。

卡扣式裝配裝配過程更簡單，這也是其優(yōu)勢所在。兩片塑料片通過簡單的按壓，就能接合在一起。整個裝配過程不需要膠水，但是卡扣法裝配而成的試劑卡是不防水的，組裝效果也不是永久性的。而這造成的后果是，非法商販可以將使用過的知名品牌的試劑卡拆開，替換上劣質(zhì)試紙，重新裝配并非法售賣給消費者，從而影響了原始制造商品牌的商譽。

此外，卡扣設(shè)計的試劑卡上下塑料片的開模成本更高，因為通常需要更復雜的設(shè)計以形成卡扣特征，并且需考慮在成型后脫模的便捷性。與簡單的模具相比，這種復雜的模具也可能需要額外的維護成本。整個注塑周期時間被延長，并且塑料材料成本更高，因為必須考慮設(shè)計更厚的壁以承受卡扣過程中產(chǎn)生的應力。在低產(chǎn)量需求下，一些問題可能會被忽略，但當產(chǎn)量增加時，成本就會明顯增加。制造商必須考慮自動化以節(jié)省人工成本，并且卡扣可能會導致零件在進料部分以及其他系統(tǒng)中纏結(jié)在一起。而要避免這一點可能需要增加生產(chǎn)線的節(jié)拍時間。

超聲波焊接可以輕松應對這些制造挑戰(zhàn)。在確保焊接密封一致性以及試劑卡的測試性能的前提下，艾默生必能信超聲波焊接技術(shù)能幫助制造商以盡可能快的速度完成裝配。超聲波焊接工藝在抗原試劑盒的大批量生產(chǎn)中具有眾多優(yōu)勢：

超聲波焊接——尤其是必能信 GSX 平臺——是成熟且經(jīng)過市場驗證的醫(yī)用塑料裝配技術(shù)，通過與自動化生產(chǎn)線集成，能滿足當今抗原檢測試劑盒爆炸式的產(chǎn)能要求。

必能信GSX超聲波焊接平臺配備了先進的過程控制功能，結(jié)合我們在產(chǎn)品焊接結(jié)構(gòu)設(shè)計以及設(shè)備調(diào)試方面的經(jīng)驗（我們在美國和日本的抗原檢測試劑卡裝配的經(jīng)驗告訴我們這兩方面會對結(jié)果有決定性影響），能提供可重復、一致性的焊接效果，同時滿足美國食品和藥物管理局 (FDA) 的動態(tài)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (cGMP)的要求，提供大量的焊接工藝數(shù)據(jù)以滿足設(shè)備安裝、操作，生產(chǎn)認證以及產(chǎn)品驗證的需求。超聲波裝配工藝生產(chǎn)節(jié)拍很快，通常單次焊接過程不到一秒就完成。GSX-E1超聲波塑料焊接設(shè)備性能穩(wěn)定，通過增加設(shè)備數(shù)量，設(shè)置統(tǒng)一的焊接參數(shù)，制造商可以快速增加額外產(chǎn)能，顯著增加產(chǎn)量。

艾默生了解抗原檢測試劑盒制造商面臨的來自市場和競爭的壓力，通過自身具備的專業(yè)知識和資源，以及久經(jīng)市場驗證的醫(yī)用塑料裝配能力，能幫助制造商應對和克服各種挑戰(zhàn)。

艾默生可以為新冠抗原檢測試劑盒制造商和其他受監(jiān)管的醫(yī)療器械設(shè)計商或生產(chǎn)制造商提供定制化產(chǎn)品裝配解決方案。必能信應用開發(fā)團隊擁有扎實的技術(shù)基礎(chǔ)，可以協(xié)助產(chǎn)品設(shè)計，結(jié)合大規(guī)模生產(chǎn)策略，以加快新產(chǎn)品上市速度。作為一家擁有全球資源的公司，艾默生有能力在全球范圍內(nèi)提供技術(shù)服務(wù)支持。