高分子材料也稱為聚合物材料，主要以高分子化合物為基體， 再配有其他添加劑(助劑) 所構成的材料。按特性可分為橡膠、纖維、塑料、高分子膠粘劑、高分子涂料和高分子基復合材料等。

其中以塑料為主的應用更為突出，塑料因其質輕、高強度、耐溫、耐腐蝕等優異的性能，在各個領域得到廣泛的應用，并促進各個領域的發展，塑料在醫療行業也不例外。尤其在近年新冠病毒防疫中，我們見到最多的就是醫用防護面罩、N95口罩、核酸采集管等許多防疫用品都是醫用塑料制作的，醫用塑料為疫情防控做出了巨大的貢獻。

我國醫用塑料的發展概況

我國醫用塑料制品發展起步較晚，在 20 世紀 70年代才進行開發并生產塑料輸液袋，1987 年衛生部頒發“ 關于推廣使用一次性塑料輸液器、輸血器及注射器的通知 ”后，鼓勵和刺激了我國醫用塑料的開發與生產。

醫療耗材的塑料化生產大都是在 20 世紀 80年代以后才開始。據中國醫療耗材協會的統計，目前中國有一定規模，從事一次性醫用塑料生產的企業僅有1000 多家。

由于我國基礎工業落后，醫用塑料產品所需的原料門類不全，質量標準不規范， 產品質量穩定性差， 可靠性差等問題，一些特別高要求的產品原料還是要依賴進口，主要供應商有美國巴斯夫、杜邦 ；德國科思創、荷蘭利安德 - 巴塞爾、沙特沙比克、韓國LG 集團，日本東麗等。

我國在醫用塑料的研發上也與歐美日等發達國家的差距比較明顯，尤其是在醫用塑料的對材料的化學性能、物理性能、生物性能、塑料色母粒相容性、添加劑和改性劑方面的研究，塑料材料滿足醫療級、食品衛生級的標準制定和執行。

相關塑料材料對于人體健康的影響、與細胞和微生物、細菌的分子之間的結合力，塑料材料的降解和抗老化之間的關系等方面的研究只是剛剛起步，相關行業標準比較匱乏，需要迅速提升產業水平。

?十種常見醫用塑料的應用情況

經過改革開放以來，我國在工程塑料研發生產上有了新的突破，塑料的使用量連續幾年位居世界的第一位，同時也為醫用塑料的應用拓寬了新途徑。

目前常用的醫用塑料有工程塑料和生物降解材料，還有一些硅膠等物質，其中醫用塑料大約有十幾種，聚乙烯?(PE)、聚丙烯(PP) 、聚氯乙烯(PVC)、聚氨酯(PU)、PEEK (聚醚醚酮) 、聚四氟乙烯(PTFE) 、聚碳酸酯(PC) 、聚苯乙烯(PS) 等， PVC和 PE用量最大，各占 28% 和24%? ；PS 占18%? ；PP ?占 16%? ；其他工程塑料占 14%。生物降解塑料有聚乳酸(PLA) 、 聚羥基丁酸脂（ PHB）等等。

下面就目前醫用塑料應用情況，結合應用案例做些介紹。

??一.PVC

聚氯乙烯(PVC)材料在醫療器械行業中用途十分廣泛，主要原因是聚氯乙烯類材料具有良好的物理性質。PVC 也是一次性使用無菌醫療器械用量最大的材料,PVC 是一種低成本的無定型塑料，其物理性質有 PVC材料制造較方便，這類材料與靜脈 (intravenous ，iv) 注射液和血液之間有良好的相容性。

在醫療方面的靜脈注射血液袋、靜脈注射管、人工腎結締組織導管、鼓泡型氧合器、以及灌腸劑引流袋和導尿引流管等通常所使用的 PVC 類產品中都含有鄰苯二甲酸二己酯(DEHP)增塑劑。鄰苯二甲酸二己酯作用是增加 PVC 產品的彈性。DEHP作為最經濟有效并且廣泛使用的增塑劑之一，它的作用使 PVC 具有柔軟性和易彎曲性。

使用增塑聚氯乙烯(plasticizedpvc)制成醫療產品最初是用來替代天然橡膠和玻璃在醫療設備中的使用。其原因增塑聚氯乙烯類材料具有容易殺菌和透明的特點，具有更好的化學穩定性和經濟性。

增塑聚氯乙烯類產品使用方便，自身具有柔軟性和彈性，可以避免對病人敏感的組織造成損傷并避免使病人產生不舒適感。醫學應用的PVC 產品有 ：血袋、血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管、尿袋、輸液管、人工耳鼻等。如下圖所示。

醫用血液透析管

二.?PE

聚乙烯(PE)是產量最大的通用塑料，醫用聚乙烯是由乙烯聚合而得的一種塑料，具有優良的機械強度和生物相容性，無味，無毒，容易著色，化學穩定性好， 耐寒， 耐輻射， 電絕緣性好。

醫用PE具有加工性能良好、 成本低、無毒無味、生物相容性良好等優點植入體內無不良影響。它適合做食品和藥物的包裝材料，制作食具、醫療器械等，普通PE通常可用于藥瓶、針帽、 注射器推桿、輸液器流量調節器、輸液器和注射器的包裝袋等。如下圖所示。

注射器推桿

其中超高分子量聚乙烯(UHMWPE) 是特種工程塑料，具有高抗沖性、耐磨性強(塑料之冠) 、摩擦系數小、生物惰性和較好的吸能特性，其耐化學藥品性可與 PTFE媲美，是人造臀、人工關節的理想材料。

已經成功用于人工腕關節、膝關節與髖臼等，較好地解決了人工關節的摩擦磨損問題，延長了使用壽命 ，UHMWPE良好生物相容性和優秀的機械強度在生物支架有著較好的應用 。

人工關節示意圖

三. PP

聚丙烯(PP)具有優良的耐化學品性、抗疲勞性， 耐熱性好，能在 100? ℃以上的溫度下進行消毒滅菌。易于加工，沒有環境應力開裂問題。醫用 PP具有較高的透明度、較好阻隔性和耐輻射性。

可應用于輸液袋、一次性注射器、一次性手套、點滴透明帶、連接件、腸外注射營養包裝、滲析膜等。聚丙烯纖維料在醫學領域用處較多，PP無紡布就屬于聚丙烯專用纖維 料。PP纖維料還可以做血液過濾網，手術修補片，縫線等等。

當然，聚丙烯也可作硬件類制品，因其具有良好的化學穩定性，力學性能及生理降性，常作平板式人工腎夾板等類制品，若聚丙烯表面經活性劑處理，還可制成人工肺。

在新冠病毒防疫中，最常見的 PP醫用制品是醫用口罩由熔噴布和無紡布組成。熔噴布主要材料是專用聚丙烯熔噴專用料。

四.? ? PS與K樹脂

聚苯乙烯(PS) 在醫療領域的用量僅次于 PVC 和PE，質地硬而脆，有較高的熱膨脹系數，因此，限制了它在工程上的應用。近幾十年來，發展了改性聚苯乙烯和以苯乙烯為基體的共聚物，在一定程度上克服了聚苯乙烯的缺點。

上圖為新冠抗原自測盒，上蓋與下殼扣合裝配，在疫情中發揮了重要作用。

目前用 PS生產，也有用 ABS生產 , K樹脂就是其中的一種。丁苯透明抗沖樹脂，又稱 K-Resin ?(K-樹脂) 。K- 樹脂是以苯乙烯、 丁二烯為單體， 聚合而成的一種嵌段共聚物。其主要特性是兼有高透明性和良好的抗沖擊性、密度小、著色力強，加工性能優異、 無毒性。

K樹脂主要應用在加工技術難度大、技術含量高、附加值高的醫用塑料制品上，如人工肺 - 氧合 器的變溫室、動脈血管出口、回收器動脈出口、心臟內吸引頭、主動脈插管、血液過濾器、透吸器、變溫器等，同時K樹脂符合美國藥品包裝法 VI-50?級要求 。

五.? ABS

ABS是丙烯腈(A) 、丁二烯(B) 、苯乙烯(S)三元共聚物，是應用較廣泛的工程塑料。醫用ABS具有一定的剛性、硬度、耐沖擊和耐化學性能、耐輻射和耐環氧乙烷消毒。ABS在醫療上的應用主要用作外科工具、滾筒夾子、塑料針、工具盒、診斷器件和助聽器外殼，特別是一些大型醫療設備的外殼。

如圖5所示。根據醫用器械的結構和強度要求，選擇合適ABS類型和恰當的牌號， 并加工工藝。這些性能包括 加工性能、力學強度、使用成本、裝配方式、可靠性等。

透明ABS具有高透明、高剛性、耐化性，以及耐伽馬消毒和高溫消毒等特性。在醫療領域，可應用于耐化性和抗伽馬病毒要求較高的留置針，霧化器透明和光澤度較高的部件，以及其他一些硬質的透明接口，比如呼吸配件的接口、三通接口、魯爾接頭，透明接頭等。

醫療儀器用 ABS做外殼示意圖

六.? PC

聚碳酸酯(PC)是分子主鏈中含有 — [O-R-O-CO] — 鏈節的熱塑性樹脂，實際應用中具有實用價值的是芳香族聚碳酸酯為主，并以雙酚A型聚碳酸酯為應用最多?。

聚碳酸酯是應用較廣泛的工程塑料， PC應用于醫療行業中所具備重要性能優勢有 ：強度高、 韌性好、剛性大、透明好、能承受嚴格的消毒條件等。

PC常用于開放式心臟手術使用的滲析過濾膜、手術器材手柄以及血液供氧設備外殼，靜脈連接器的導管和活栓以及無針注射系統材料、灌注材料、血液儲存材料等， PC也可以用于套管針(長管)以及用于內窺鏡檢查手術的牽引器。

PC的特點有較高的韌性、強度和耐熱蒸汽消毒，這些特點使得PC優先選擇成為血液滲析過濾器、外科工具柄和氧氣罐 ；PC在醫學上的應用還包括無針注射體系、灌注儀器、血液離心機碗和活塞。

血透機過濾器示意圖

除了芳香族聚碳酸酯的應用外，脂肪族聚碳酸酯具有優良的生物降解性、生物相容性和可功能化性等特點，近十幾年來在生物醫學領域得到了迅速發展。

脂肪族聚碳酸酯由于可在生理條件下降解，在生物醫學領域特別適合與一些需暫時性存在于體內的植入場合，如藥物控制釋放系統的載體、組織工程、手術縫合線等。

七.? PTFE

聚四氟乙烯(PTFE)是氟塑料的一種， PTFE是白色不透明蠟狀粉末， 密度為 2 . 14~2 . 20? g/cm 3 ，是樹脂材料中密度最大，被稱為塑料王，有塑料中最低的摩擦系數和最好的耐化學性。

生物相容性和抗凝血性好，不分解，植人體內無不良反應且老化不明顯，耐熱性極好，連續使用溫度260?℃，可采用高溫消毒。

在醫療方面使用的聚四氟乙烯制品，有三方面應用 ：一，直接進入人體 ；二，外部使用的制品 ；三，做生物化學合成設備中功能元件和裝置等。

組織細胞及血管可長入其微孔形成組織連接，如同自體組織一樣。這種組織長入的組織愈合方式，較傳統硅橡膠的纖維包裹的組織愈合方式更加優越，膨體聚四氟乙烯已成為醫學上的重要填充材料，是目前理想的生物組織代用品。

目前已用于鼻部整形、心臟瓣膜、人造血管、 消除肺部殘腔和各類人工氣管、 食管、 膽管、尿道和人工腹膜、腦硬膜及人工皮膚、人工骨骼等方面。

八.? TPU

熱塑性聚氨酯彈性體(TPU)用于醫療的聚氨酯彈性體主要是熱塑性聚氨酯(TPU)彈性體。熱塑性 聚氨酯是由軟鏈段(長鏈低聚物二醇)和硬鏈段(二異氰酸酯和擴鏈劑)組成的線性嵌段聚合物。

由于硬鏈段的強極性，硬鏈段微相區通過氫鍵形成，分布在軟鏈段基體中形成一種物理交聯點，從而使彈性體具 有硫化橡膠的彈性回復性能。

由于聚氨酯分子結構中軟鏈段和硬鏈段之間的極性不同，這種結構使其與生物相容。由于其方便的處理和優異的性能，TPU已廣泛用于各種醫療和保健產品，例如可用于人體長期和短期植入的醫療材料。

聚氨酯彈性體的應用聚氨酯首先用于骨折修復材料，然后成功地用作血管外科手術縫合線的輔助涂層。

20世紀80年代成功地將聚氨酯彈性體用于人工心臟移植。人造心臟輔助裝置用于人造心臟隔膜的彈性體和包封，并且要求良好的生物和血液相容性，以及優異的機械強度，特別是抗彎曲性。如果心跳以每分鐘70次跳動計算，則植入人體的心臟每年將必須承受 4 000萬彎曲，如果植入10 年，則將需要承受 4 億彎曲。

人造心臟在上世紀60年代開發的人造心臟氣球由硅橡膠 和天然橡膠制成。盡管它具有良好的生物相容性，但不能滿足抗撓性的要求。于1980年代初期成功開發的聚氨酯彈性氣囊經過測試可承受超過5億次屈曲循環， 并已成功應用于人造心臟。

因此，世界上所有國家傾向于將聚氨酯材料用于人造心臟和輔助裝置的開發。用于人造心臟的聚氨酯彈性體隔膜材料是聚醚熱塑性聚氨酯， 其組成通常為聚四呋喃醚乙二醇(PTMEG) -MDI (二苯基甲烷二異氰酸酯)或 HDI ?(六甲撐二異氰酸酯) -BD或乙二胺，溶液澆鑄或注塑。

為了利用硅橡膠的優異生物相容性，還使用了聚氨酯 - 硅烷嵌段共聚物。熱塑性彈性體(TPU)具有優異的低溫柔韌性和抗水解、抗凝血性、抗微生物攻擊性，還可用于醫療導管、氧氣面罩、藥物釋放裝備、 IV連接器、血壓計的橡皮囊袋、皮外給藥的裹傷布等。

九.? PLA

聚乳酸(PLA) ，又稱為聚丙交酯。以乳酸為原料聚合得到的聚合物，乳酸來源于玉米、木薯等原料，其生產過程無污染，所得產品可以生物降解，實現在自然界中循環，是典型的“ 綠色塑料 ”，在生物降解高分子材料的發展領域備受關注。

PLA制品除了生物降解優點外，還有良好的生物相容性，在醫療領域得到較好基礎研究和臨床應用。

PLA制成的手術縫合線，有可生物降解，在傷口愈合后自動降解消失，無需二次手術。聚乳酸手術縫合線具有較強的抗張強度，能有效控制降解速率，隨著傷口愈合，縫合線自動緩慢降解 ；

在牙科上，用于治療牙周病，手術后由 PLA制作的引導組織再生膜被用來植入牙周組織內以排斥上皮細胞移動，使牙周組織得到支撐，并緩慢生長而再生，另一種是用于拔牙的空間填充材料，能填充入空洞以幫助盡快治愈傷口 ；

視網膜脫落在手術治療中采用在眼鞏膜表面植入填充物解決，傳統填充物用硅橡膠和硅橡膠海綿制成，由于其不能生物降解，會引起不同程度的異物反應，用聚乳酸的生物降解性和生物相容性，將其作為填充料，則解決異物反應問題，聚乳酸在眼科還有其他用途 ；

傳統治療骨折和骨缺損時，內置物材料基本上用不銹鋼金屬材料，如金屬骨板和螺釘。

不銹鋼材料強度和韌性遠大于人體骨，而且力學性能不能隨骨愈合過程動態地變化，骨折愈合后需二次手術，取出不銹鋼件，用 PLA和聚乙醇酸(PGA)都有很高的模量和拉伸強度、較低的斷裂伸長率，因而適合做骨科固定材料，無需二次手術取出，減輕病人痛苦，簡化手術程序 。

聚乳酸作為組織工程支架材料，早期通過在材料上培養組織細胞，并逐漸生長成組織和器官，同時聚乳酸緩慢降解并最終被機體吸收?；PLA用作藥物長效緩釋制劑載體，近30年來，聚乳酸及其共聚物被用作一些半衰期短、穩定性差、易降解及毒副作用大的藥物控釋制劑的可溶蝕基材，有效地拓寬了給藥途徑，減少給藥次數和給藥量，提高藥物的生物利用度，最大程度減少藥物對肝、腎的毒副作用。

十.? PHB

聚羥基丁酸酯(PHB)是微生物在不平衡生長條件下儲存于細胞內的一種天然高分子聚合物，廣泛存在于自然界許多原核生物中，是一類由微生物發酵劑制造的熱塑性生物降解材料。它不僅具有化學合成高分子材料相似的性質，而且還有一般合成高分子沒有的性質。如生物可降解性、生物相容性、無毒性、無免疫原性等特殊性質。

PHB用作藥物緩釋載體材料，用 PHB微球緩釋抗癌藥物，低分子量 PHB微球具有更快的藥物釋放速度，高分子量PHB微球釋藥速度慢，卻有更好的治療效果 ；

PHB應用于細胞支架材料， 具有良好的生物降解性和生物相容性，無毒性、無刺激性、無免疫原性、不溶于血、有利于細胞吸附和保持分化等優點，其在價格上更具有優勢 ；

PHB多孔支架作為軟骨細胞載體材料，對損傷的軟骨組織修復有較好的效果，用于關節軟骨、 耳軟骨及氣管軟骨等 ；

PHB膜引導種植體周圍骨組織再生以及PHB作為組織工程骨的基質材料、 接骨板和骨修復材料為外傷或疾病引起的骨組織缺損的修復 ；

PHB用于修復或重建受損的心臟瓣膜的材料，也能為血管、皮膚、神經等組織材料應用 ；

PHB具有生物相容性等特殊性能，在醫用手術縫合線領域獲得成功的應用，PHB制成的縫合線已經上市， 結束了可吸收縫合線依靠進口的歷史。當然醫用生物降解塑料還有其他材料。

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目前，生物降解材料在醫用領域有著廣泛的前景，其相容性、降解性、 無毒性、無刺激性、無免疫原性、不溶于血等優勢，尤其在人體內部的應用更加具有優越性。

3D打印技術與醫學融合，形成了3D生物打印技術，為人體骨骼修復、義齒等應用造福人類，醫用塑料起著重要的貢獻。相信隨著科學技術的發展，醫用塑料開發與利用將更好的服務人類。

原文始發于微信公眾號（艾邦醫用高分子）：10種常見醫用塑料的應用情況