近日，微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（00853.HK）旗下上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)?冠脈”）發(fā)起的冠脈覆膜支架治療冠狀動(dòng)脈穿孔病變的上市前臨床研究（以下簡(jiǎn)稱“CONVOY研究”）完成首例患者入組。

該研究由吉林大學(xué)第一醫(yī)院佟倩教授作為首席研究者牽頭，首例患者由新疆自治區(qū)人民醫(yī)院楊毅寧教授團(tuán)隊(duì)完成入組。

CONVOY研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值臨床研究，計(jì)劃在中國5家中心開展，主要終點(diǎn)為手術(shù)成功率，次要終點(diǎn)包括術(shù)后即刻成功終點(diǎn)（封堵成功、臨床成功），臨床終點(diǎn)（死亡、心肌梗死、靶病變血運(yùn)重建、靶血管血運(yùn)重建等）。

參加試驗(yàn)的受試者將接受連續(xù)1年的臨床隨訪。

吉林大學(xué)第一醫(yī)院佟倩教授表示：

“冠狀動(dòng)脈穿孔是經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入（PCI）術(shù)中少見但非常嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，如不及時(shí)處理，死亡率極高。覆膜支架可成功處理90%以上經(jīng)保守治療后無效的冠狀動(dòng)脈穿孔，是臨床必備的急救產(chǎn)品。

目前國內(nèi)僅有一款進(jìn)口產(chǎn)品上市，微創(chuàng)?冠脈開發(fā)的的覆膜支架產(chǎn)品彌補(bǔ)了國產(chǎn)冠脈覆膜支架產(chǎn)品的空白，期待這款產(chǎn)品早日上市并給PCI患者提供更好的保障。”

▲冠脈覆膜支架

冠脈覆膜支架系統(tǒng)由覆膜支架和輸送器組成，其中覆膜支架由鈷鉻合金支架和ePTFE覆膜構(gòu)成，適用于冠狀動(dòng)脈或主動(dòng)脈-冠狀動(dòng)脈旁路橋血管的穿孔或破裂的治療。

本產(chǎn)品采用單層支架和覆膜的設(shè)計(jì)，顯著降低了支架系統(tǒng)外徑，提升了支架的輸送性能和病變通過性能，有望縮短急救時(shí)間。

新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院楊毅寧教授表示：

“本次微創(chuàng)?冠脈研發(fā)的冠脈覆膜支架產(chǎn)品，手術(shù)操作便利，柔順性較好。術(shù)后造影證實(shí)該支架定位準(zhǔn)確，達(dá)到預(yù)期效果。期待這款產(chǎn)品能早日上市。”

微創(chuàng)?冠脈總裁岳斌博士表示：

“雖然冠脈穿孔是一種冠脈介入手術(shù)的罕見并發(fā)癥，但其發(fā)生率和死亡率不容忽視。

覆膜支架是嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈穿孔的關(guān)鍵性處理手段，公司研制的這款產(chǎn)品是國內(nèi)自主研發(fā)的首款冠脈覆膜支架，希望通過CONVOY研究的開展推動(dòng)產(chǎn)品上市的進(jìn)程，早日幫助到這一疾病領(lǐng)域的患者。

微創(chuàng)?冠脈將不斷拓展心血管介入治療產(chǎn)品線，秉承著全心守護(hù)每一位冠心病患者的初心，通過持續(xù)創(chuàng)新為冠心病患者提供更多優(yōu)質(zhì)普惠的一體化解決方案。”

參考資料：微創(chuàng)