介入手術器械是一個典型的多學科交叉領域，研究內容極為豐富，涉及機械設計與制造、生物醫學工程學、力學和材料科學等多種學科，具有設計巧妙、結構精細、制造復雜、研發周期長等特點，且直接影響手術質量與康復速度。
常見的引導器械主要有導絲與引導性導管，其作用主要是引導器械進入病灶處進行病灶清除以達到治療目的。導絲與導管的直徑、長度和剛度與治療部位有直接聯系，其可控性與安全性也直接影響介入手術的并發癥發生率以及成功率。? ??根據主要功能的不同，引導性導管可分為普通導引導管、輸送導管、球囊導管以及引流導管。其中，普通導引導管常用于藥物輸送和病理組織清除器械的引導；輸送導管用于藥物的輸送；球囊導管用于攜帶球囊至指定位置進行擴張治療；引流導管用于將液體排出。
導管的主體通常由生物相容性良好的聚合物制成，如常用的聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)、聚氨酯(PU)等醫用高分子材料，具有較高的柔軟性以及潤滑性，能夠減少對血管壁和血細胞的損傷。??
圖源：巨化股份
導管的外徑通常采用French(Fr)來表示，其中1Fr＝1／3mm，最常用的導管外徑大小為4Fr和5Fr，針對較小及較為曲折的血管，導管外徑通常為1.5Fr~3Fr，而針對需要較大支撐能力的導管，其外徑通常為6Fr~8Fr。根據不同的治療部位，導管的長度有所不同，通常長度為650~2500mm不等。? ??引導性導管的主體結構為三層結構(見下圖3)，外層由聚乙烯等高分子材料制成，為導管提供一定的硬度并降低與血管等腔道組織的摩擦力。中層為鋼絲編織結構，支撐導管，使其避免塌陷與彎折；內層為尼龍等高分子材料，降低與支架、導絲等器械間的摩擦力，同時藥物涂層也有預防血栓形成的作用。? ?
引導導管在軸向方向可以分為可視段、同軸段、支撐段和推送段4個功能區域。頭部為可視段，在X光照射下顯影，確保導管的定位精確及避免造成組織損傷，同時可以大致測量血管的大小；連接頭端的段落為同軸段，是柔軟區，保證導管運動方向的可控性以及導管和血管之間的同軸性，避免造成組織損傷。支撐段是推送段與同軸段的過度區域，硬度適中，主要避免導管頭部的彎折；推送段是最接近控制端的區域，其硬度較硬，為導管提供穩定的控制。球囊導管的頭部結構與其余引導性導管有所不同，其同軸段外包裹著一層球囊，當球囊抵達狹窄病變處時，通過壓力泵加壓使球囊膨脹，達到恢復管腔原始大小的目的，同時亦有協助支架擴張植入的功能。根據不同的病變組織，球囊的大小與形狀也有所不同，其壁厚為5~50μm不等，擴張后直徑為0．5~50mm或更大，形狀有球頭圓柱型、橢球型、球型和雙球型等(見圖4)。
在血管介入手術中，導管的使用可能會引發血管損傷、感染及血栓等并發癥。同時，導管扭折和斷裂在導管的不良事件報告中也具有較高的發生率。因此，對于導管頭部的三段式設計，需要進一步通過材料及結構優化進行改進，以提高導管的控制能力，降低對組織的損傷。載藥設計可以使導管攜帶抗生素等藥物以抑制血管內的細菌生長，以降低感染及炎癥等并發癥，這種載藥功能也可以應用于球囊上對病灶組織精準給藥。? ? ? ? ?對于導管的創新性設計亦有助于減少介入手術時間，如MartinJ．等提出了一種革命性的導管技術，通過實時超聲引導的方法，操作微導管在沒有導絲的引導下完成了子宮動脈栓塞介入手術，有效地將手術時間縮短一半。這種創新性的導管介入手術依賴導管使用安全性的提高，因此對導管的操控性、安全性設計是其未來主要研究方向。? ? ? ? ? ? ??參考資料：介入手術中的關鍵手術器械發展現狀張智雷等，工具技術，2023? ?END
原文始發于微信公眾號（艾邦醫用高分子）：引導性導管器械用材（PTFE/PE/PA/PU)及其現狀簡介
