近日，藍帆醫(yī)療在投資者互動平臺表示，公司正在瓣膜領域布局兩款重磅產(chǎn)品：Allegra以及Tricento。

Allegra是藍帆醫(yī)療子公司NVT AG自主研發(fā)的經(jīng)導管主動脈瓣膜。該產(chǎn)品原創(chuàng)了直筒、碗口、V型裙邊設計，能更好地疏導血流、減少瓣周漏，且產(chǎn)品的短期臨床結(jié)果以1.2%的極低致死率，再次證明其卓越的安全性。

藍帆醫(yī)療代理的Tricento則是全球唯一一款實現(xiàn)商業(yè)化的全定制化三尖瓣，針對其特點研制的二期產(chǎn)品擁有8個型號，可以滿足絕大多數(shù)患者需求，后續(xù)可以實現(xiàn)量產(chǎn)需求。?

藍帆醫(yī)療（股票代碼002382）成立于2002年，現(xiàn)已成長為一家醫(yī)療器械跨國企業(yè)，是深圳證券交易所主板上市公司。該公司下屬四大板塊分別是：健康防護、心腦血管、微創(chuàng)外科、醫(yī)療護理。

隨著國家從2020年起組織冠脈支架集中帶量采購，藍帆醫(yī)療的心躍支架憑借集采第一名的優(yōu)勢，銷量增長超過430%，使用植入量已在國內(nèi)排名升至第二，國內(nèi)市場份額大幅度提升。目前，該公司銷售網(wǎng)絡擴大到覆蓋超過2300家醫(yī)院，成為中國醫(yī)院使用最廣泛的心臟支架公司之一。

藍帆醫(yī)療近三年的研發(fā)投入如下：2020年為3.47億元，2021年為5.18億元，2022年上半年為1.76億元。

目前，藍帆醫(yī)療正在推進新一代經(jīng)導管主動脈瓣膜置換系統(tǒng)、冠狀動脈血管內(nèi)碎石球囊擴張導管、冠狀動脈刻痕球囊擴張導管、經(jīng)導管二尖瓣膜修復系統(tǒng)等多個重磅在研產(chǎn)品。

其中，藍帆博元的血管內(nèi)碎石球囊擴張導管首創(chuàng)性地采用了雙層結(jié)構的球囊材料，配合更小的profile，兼具了球囊導管柔順性及耐高壓能力的優(yōu)勢——6atm的治療壓力能使球囊更加充分的貼壁，而高達20atm的爆破壓力則可提供聲壓治療后更高的后擴張能力，使血管預處理更充分。

不僅如此，藍帆博元的IVL導管還提供了豐富的型號規(guī)格選擇，包括12mm及15mm的球囊長度規(guī)格及最小2.00mm球囊直徑規(guī)格，更加精準地滿足復雜病變預處理的需求。該系統(tǒng)對冠狀動脈血管重度鈣化病變患者有很好的效果。

藍帆醫(yī)療動脈血管內(nèi)碎石系統(tǒng)（IVL）的上市前注冊臨床研究，已于中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院正式啟動。今年2月9日，韓雅玲院士團隊順利為一位冠脈血管嚴重鈣化的患者進行介入手術，完成了該研究的全國首例入組，此次手術標志著國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品又向前邁出堅實的一步。

在國際化方面，藍帆醫(yī)療表示公司的心腦血管介入產(chǎn)品已在海外100多個國家和地區(qū)銷售。在歐洲市場以直銷為主，市場份額可達8%-10%。在中東、中亞地區(qū)市場以與經(jīng)銷商合作為主，市場份額可達6%。

在中國市場有獨特的銷售網(wǎng)絡，市場份額可達23%。在日韓市場也以與經(jīng)銷商合作為主，市場份額達5%。在東南亞市場公司有自建的銷售網(wǎng)絡，市場份額可達15%。

近日，藍帆醫(yī)療全資子公司NVT GmbH生產(chǎn)的Allegra經(jīng)導管主動脈瓣膜、以及藍帆醫(yī)療子公司吉威醫(yī)療生產(chǎn)的優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管（以下簡稱“BA9 DCB”）兩款高端醫(yī)療器械，皆取得了印度尼西亞醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。印度尼西亞作為人口超過2.7億的世界第四人口大國，是藍帆醫(yī)療深耕的全球化市場的重要一分子。

Allegra瓣膜由鎳鈦合金支架、三葉式牛心包瓣膜以及同材質(zhì)密封裙邊組成，瓣膜支架具有閉環(huán)菱形設計，網(wǎng)格尺寸變化分布有利于保留冠脈通路。Allegra主動脈瓣膜在歐洲區(qū)域的累計植入早已超過2,000條，相關臨床研究有26篇公開發(fā)表論文、8項上市后臨床試驗，超越國內(nèi)所有瓣膜發(fā)表的論文之和，其中三篇文獻發(fā)表在European Heart Journal和JACC等頂級期刊上。

BA9 DCB是藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部子公司吉威醫(yī)療自主原創(chuàng)研發(fā)的莫司類藥物涂層球囊，于2022年9月在中國作為創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，也是國內(nèi)首款獲批的莫司類藥物涂層球囊。

該產(chǎn)品使用公司獨家專利藥物Biolimus A9?（BA9?），通過聚環(huán)氧乙烷載體將優(yōu)美莫司藥物粘附在球囊表面，聚環(huán)氧乙烷的親水特性和優(yōu)美莫司的親脂特性使藥物可以從球囊表面釋放并快速進入血管壁。BA9 DCB適用于血管直徑2.0mm-2.75mm原發(fā)冠狀動脈血管病變治療，為原發(fā)小血管病變患者提供了新的選擇。

自從2018年收購新加坡柏盛國際構建高值醫(yī)用耗材板塊以來，藍帆醫(yī)療堅定不移投入創(chuàng)新研發(fā)，目前在中國、德國、新加坡、美國等國家構建了8大研發(fā)中心，研發(fā)投入從2018年的1.8億元增長到2021年的5.2億元，僅過去4年累計投入就達到13.4億元。

經(jīng)過5年的努力和耕耘，藍帆醫(yī)療的高值醫(yī)用耗材板塊已經(jīng)發(fā)展出了冠脈介入、結(jié)構性心臟病、神經(jīng)介入、外周介入四個賽道，發(fā)展出國際化和創(chuàng)新驅(qū)動兩大發(fā)展引擎。從2022年至今，已有11款產(chǎn)品在全球獲批，投入研發(fā)創(chuàng)新已進入收獲期。

參考資料：智慧醫(yī)械

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原文始發(fā)于微信公眾號（艾邦醫(yī)用高分子）：藍帆醫(yī)療布局多款心臟介入產(chǎn)品, 半年研發(fā)投入超億元