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國內外大企業都在關注,寡頭壟斷的陶瓷球頭到底是什么

髖關節連接人的軀干和下肢、使得下肢能夠活動。人工髖關節主要包括四個部件:一是用合金或陶瓷做成的股骨頭,類似于人體自然髖關節的股骨頭;二是用合金制成的股骨柄,與人工股骨頭相連,并將其固定在大腿骨上,與人體自然結構一致;三是用合金制成的髖臼杯,用于替換自然髖關節損壞的髖臼;四是用聚乙烯或陶瓷制成的髖臼內襯,相當于股骨頭和髖臼接觸面之間的軟組織。

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圖 人工髖關節,來源:威高骨科招股說明書

目前低端的髖關節摩擦副為金屬股骨球頭對聚乙烯髖臼內襯,中端的為陶瓷球頭對聚乙烯內襯(即半陶),高端的則是陶瓷球頭對陶瓷內襯(即全陶)。陶瓷球頭和陶瓷襯的使用可以顯著降低磨損進而有效地改善假體生存率。陶瓷球頭,也被稱為陶瓷股骨頭,作為高性能人工髖關節核心部件,受到了越來越多的關注。

表 半陶和全陶的主要區別、優缺點

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來源:春立醫療招股說明書

鑒于陶瓷關節假體產品對穩定性要求較高,包括強生、施樂輝、史賽克、捷邁邦美、愛康醫療、春立醫療、威高骨科等國外巨頭與國內主要企業均采購CeramTec GmbH的陶瓷材料,CeramTec在陶瓷球頭領域占據寡頭壟斷的地位。核心材料依賴單一供應商,陶瓷球頭及內襯成本較高,以及帶量采購壓縮了產品利潤空間,使得人工關節廠商對陶瓷關節供應鏈的國產化、多樣化需求迫切。

近年來,陶瓷人工關節內襯和球頭受到廣泛關注。在國外,CoorsTek也在開拓陶瓷球頭、內襯方面市場;京瓷在今年4月份宣布成立新公司 KYOCERA Fineceramics Medical GmbH(KFMG)進軍醫用陶瓷球頭市場,并計劃在德國斯圖加特附近的魏布林根建立一座新生產設施,預計在2026年第一季度實現生產交付。在國內,北京安頌科技在山東德州建設人工陶瓷髖關節假體研發制造項目,其氧化鋯陶瓷股骨頭已獲批上市,實現了陶瓷球頭的自研自產;三環集團成立三環生物,目前其TC-BIO陶瓷髖關節部件”已成功通過國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心主文檔登記;商德陶瓷成立合肥瓷意醫療研發生產陶瓷人體髖關節。
國內外大企業都在關注,寡頭壟斷的陶瓷球頭到底是什么
圖 ?BIOLOX? 髖關節部件陶瓷材料的演變,圖源:CeramTec
陶瓷球頭產品不斷迭代更新。目前陶瓷球頭常用的陶瓷材料有氧化鋁、氧化鋯、氧化鋯增韌氧化鋁復合材料等,相關陶瓷材料企業包括CeramTec、CoorsTek、KYOCERA、安頌科技、合肥瓷意醫療、蘇州宸泰、昱坤生物。由于氧化物陶瓷的斷裂韌性及老化問題,近年來,氮化硅陶瓷球頭也受到關注,據報道,SINTX、黑桃醫療、東山新型材料等在氮化硅球頭方面有所研究。

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