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非聚氯乙烯醫(yī)用關(guān)鍵聚合物材料在醫(yī)療行業(yè)主要涉及以下兩個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域：

（1）一次性無(wú)菌輸液器械

特點(diǎn)：與藥物短期接觸，屬醫(yī)療器械領(lǐng)域

一次性無(wú)菌醫(yī)療器械指在疾病的預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中使用的經(jīng)滅菌一次使用后即刻或一次使用一段有限時(shí)間后廢棄的醫(yī)療器械。這類產(chǎn)品在上世紀(jì)六十年代美國(guó)首先開(kāi)發(fā)的，它是針對(duì)當(dāng)時(shí)美國(guó)醫(yī)院中輸血、輸液、注射器具重復(fù)使用而導(dǎo)致諸多輸液、輸血的不良反應(yīng)而設(shè)計(jì)的。上世紀(jì)70年代末一次性滅菌醫(yī)療器械傳入中國(guó)，1987年衛(wèi)生部頒發(fā)“關(guān)于推廣使用一次性塑料輸液器、輸血器及注射器通知”后，推動(dòng)了我國(guó)一次性滅菌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。目前已發(fā)展形成四大類產(chǎn)品：一次性使用無(wú)菌輸注器械、一次性使用無(wú)菌介入器械、一次性使用無(wú)菌體外循環(huán)器械、敷料。

市場(chǎng)規(guī)模：它們約占整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的12%左右。近10年來(lái)，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械每年的增長(zhǎng)速率超過(guò)20%，在目前的世界經(jīng)濟(jì)風(fēng)暴中仍保持著穩(wěn)定的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械所用的材料品種甚多，其中用量最大的材料是聚氯乙烯（PVC)。用PVC材料制成的醫(yī)療器械相對(duì)其他材料具有質(zhì)優(yōu)、性價(jià)比高加工性能好等許多優(yōu)點(diǎn)。因此，PVC是一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，是使用最廣泛的一種材料。由于PVC一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的安全和藥物吸附及配伍性問(wèn)題，我國(guó)大型醫(yī)院已經(jīng)在危重、手術(shù)、門(mén)急癥、監(jiān)護(hù)病人使用非PVC一次無(wú)菌輸液器械，且中國(guó)藥監(jiān)局2010年新版的一次性醫(yī)用輸液器注冊(cè)指南明確要求對(duì)含DEHP類塑化劑的軟質(zhì)PVC輸液管進(jìn)行危害性標(biāo)識(shí)。

(2). 大輸液軟袋包裝容器

特點(diǎn)：與藥物長(zhǎng)期接觸，屬藥物包裝材料領(lǐng)域

大輸液是我國(guó)藥品五大類重要制劑之一，作為臨床應(yīng)用最廣泛的產(chǎn)品，主要用于急救和不能口服給藥與禁食的病人。由于生產(chǎn)條件要求高，輸液被國(guó)家列入高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品管理，對(duì)其包裝材料要求極高。按其臨床用途大致可分為體液平衡輸液、營(yíng)養(yǎng)類輸液、血容量擴(kuò)張類輸液和治療類藥物輸液。無(wú)論是發(fā)達(dá)國(guó)家還是發(fā)展中國(guó)家，大輸液的臨床應(yīng)用量都很大而且穩(wěn)定。在中國(guó)經(jīng)過(guò)30多年的發(fā)展，近300家企業(yè)，年產(chǎn)值達(dá)到100億元以上

目前主要的大輸液包裝容器類型包括：玻璃瓶、軟塑輸液瓶、軟塑輸液袋，但在使用安全性、方便性以及運(yùn)輸?shù)确矫孢€存在不同的弊端，玻璃瓶由于始終擺脫不了玻璃的共性缺陷以及使用過(guò)程中的外源性污染而逐漸被市場(chǎng)淘汰，軟塑輸液瓶也由于無(wú)法克服使用中的外源性污染，而最終轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N輸液包裝容器的過(guò)渡類型，唯有軟塑輸液袋的應(yīng)用一直保持著快速上升狀態(tài)。

軟袋分為PVC和非PVC軟袋包裝，由于PVC軟袋包裝在生產(chǎn)時(shí)為使產(chǎn)品包裝更加透明，需加入增塑劑，此增塑劑會(huì)深入藥物被人體吸收，存在可能對(duì)人體造成不良反映等風(fēng)險(xiǎn)，故國(guó)家藥監(jiān)局在2000年9月停止了對(duì)新建PVC軟袋包裝輸液生產(chǎn)線的審批。目前我國(guó)大輸液市場(chǎng)中軟袋包裝輸液產(chǎn)品主要為非PVC軟袋包裝輸液產(chǎn)品，PVC軟袋包裝輸液占極少比例。發(fā)達(dá)國(guó)家的軟袋包裝輸液產(chǎn)品基本為非PVC軟袋包裝輸液產(chǎn)品。

市場(chǎng)規(guī)模：在歐美國(guó)家非PVC軟袋的普及率達(dá)到了95％以上，在日本這樣一個(gè)有1 億多人口的國(guó)家中，玻璃輸液瓶占10％，塑料輸液瓶占30％，非PVC 輸液軟袋占60％，我國(guó)輸液軟袋僅占20%。制約因素主要因?yàn)槲覈?guó)非PVC 輸液軟袋用原材料（聚丙烯和SEBS）和制造設(shè)備全部依賴進(jìn)口，導(dǎo)致相關(guān)產(chǎn)品價(jià)格高昂。

來(lái)源：四川大學(xué)高分子研究所張愛(ài)民教授

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1、非聚氯乙烯醫(yī)用關(guān)鍵聚合物材料在醫(yī)療行業(yè)主要涉及的應(yīng)用領(lǐng)域

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