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國內外關于限制PVC在食品醫療領域應用的法律法規現狀

據報道德國、奧地利2007年1月1日起禁止使用PVC輸液器；美國相關衛生管理部門要求采用DEHP增塑的PVC制備的輸液器產品須明確標識，以便使用者選擇；環境保護部門和一些民間組織呼吁禁止使用PVC輸液器；加州于今年2月提出AB 1108法令，預計于2009年1月1日開始實施，其要求如下：（1）所有玩具及育兒物品中，DEHP、DBP 及BBP 的含量不得超過0.1%（2）所有三歲以下可以放入兒童嘴中的玩具及育兒物品，DINP 、DIDP 及DNOP 的含量不得超過0.1%。

日本在平成13年厚生勞動科學安全綜合研究所對日本市場產品進行了檢驗和評價，指出對臨床上使用的聚氯乙烯制醫療器具應當引起必要的注意，并建議對以下數種情況應使用不含DEHP的代用品：嬰兒、幼兒等敏感性人群；孕婦、哺乳期婦女和敏感性高的外傷患者；輸注脂溶性藥物的患者；采用人工肺、心臟移植、心臟旁管、血液透析的病人等。

歐盟方面，1999 年公布的1999/815/EEC指令說明，放入三歲兒童嘴中的聚氯乙烯(PVC) 相關兒童玩具及相關用品中，六項增塑劑不得超過0.1%的限制(六項增塑劑為：鄰苯二甲酸（2-乙基已基）酯DEHP、鄰苯二甲酸二正丁酯DBP、鄰苯二甲酸丁基芐酯BBP、鄰苯二甲酸二異壬酯DINP 、鄰苯二甲酸二異癸酯DIDP 及鄰苯二甲酸二正辛酯DNOP)。

2005 年12 月27 日，歐盟發布新的指令2005/84/EC要求如下：（1）所有玩具及育兒物品中，DEHP、DBP 及BBP 的含量不得超過0.1%。（2）所有可以放入兒童嘴中的玩具及育兒物品，DINP、DIDP 及DNOP 的含量不得超過0.1%。

丹麥方面，除了同上述歐盟所規定的六項含量要求外，針對小于三歲幼童所使用的玩具及育兒物品，其他任一項鄰苯二甲酸酯類含量不得超過0.05%。

我國2000年9月停止了對新建PVC軟袋包裝輸液生產線的審批，逐步淘汰了PVC大輸液袋；輸液器、血袋、多種介入導管仍然采用PVC制作；由于未找到在綜合性能和價格上能與PVC抗衡的代用材料，PVC仍統治著一次性使用輸液器市場。

中國藥監局2010年新版的一次性醫用輸液器注冊指南已要求對含DEHP類塑化劑的軟質PVC輸液管進行危害性標識。國家環境保護總局發布的中華人民共和國環境保護行業標準(HJ/T 209-2005)環境標志產品要求食品包裝、兒童玩具禁止使用含DEHP的軟質PVC；中國國家質檢總局2005年10月25日發布的第155號公告禁止使用含DEHP的軟質PVC。

中國臺灣環保署，已將DEHP、DBP、DMP列管為第四類毒性化學物質管制。DEHP則被列管為第一類毒性化學物質，限制其使用用途。

來源：四川大學高分子研究所張愛民教授

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