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傳統(tǒng)醫(yī)用軟質(zhì)氯乙烯樹脂的組成：
聚合物基體樹脂：聚氯乙烯（PVC)
增塑劑：DEHP、DOP（~40%）
熱穩(wěn)定劑：鈣鋅穩(wěn)定劑、有機錫穩(wěn)定劑
潤滑劑：石蠟、氯化石蠟
抗氧劑：酚類抗氧劑
爽滑劑：芥酸酰胺
純聚氯乙烯的加工溫度（>200℃）高于它的分解溫度（185 ℃），所以必須加入增塑劑和熱穩(wěn)定劑降低聚氯乙烯的加工溫度。
氯乙烯單體的危害：聚氯乙烯樹脂合成時會殘留氯乙烯，加工也會分解產(chǎn)生氯乙烯。20 世紀60 年代以前，氯乙烯被認為是一種僅有麻醉作用的無毒物質(zhì)。近年來，研究發(fā)現(xiàn)：長期接觸氯乙烯單體會引起神經(jīng)衰弱、氯痤瘡和雷諾氏癥等癥狀，統(tǒng)稱氯乙烯病。1987 年，國際腫瘤研究機構(gòu)將氯乙烯確定為人類致癌物。
滅菌方法受限：醫(yī)療輸注器械最常用的滅菌方法為：環(huán)氧乙烷滅菌、濕熱滅菌和輻照滅菌3 種。環(huán)氧乙烷滅菌不僅污染環(huán)境，且其殘留物危害患者健康。蒙特利爾公約規(guī)定：為減少環(huán)境污染和致癌危險，發(fā)達國家于2005 年，發(fā)展中國家最遲在2015年禁止使用環(huán)氧乙烷滅菌。濕熱滅菌能耗高，工藝控制難度大，滅菌溫度高，很多材料難以承受。輻照滅菌是發(fā)達國家一直倡導(dǎo)的方法，其穿透力強、操作簡便、滅菌速度快、可常溫滅菌。然而，輻照會導(dǎo)致聚氯乙烯材料分解，輻照滅菌的聚氯乙烯血袋pH 值降低，還原物質(zhì)和溶血率嚴重超標(biāo)，外觀顏色明顯發(fā)黃。另外，高溫滅菌對PVC軟袋的澄明度有較大影響，不利于燈檢。
加工引起的PVC 降解：聚氯乙烯加工時會引起PVC 降解，使其力學(xué)性能變劣。降解產(chǎn)生的氯乙烯氣體腐蝕加工設(shè)備，并危害操作人員的健康。
吸附藥物（或與藥物反應(yīng)）：聚氯乙烯樹脂為極性材料，它對一些醇溶性、脂溶性藥物，尤其是抗腫瘤藥物等有較強的吸附性，致使處方用藥不準(zhǔn)，療效降低，延誤治療。
密封性：PVC 材質(zhì)本身具有一定透氣性和滲透性，耐熱性能也不佳，特別是透氣性影響了大輸液的儲存期限，其透水透氣性大，密封性能差，常溫放置時每袋（500 ml）輸液每月可失水3 g左右
不溶性微粒：PVC軟袋溶出物較多, 2～5μm的不溶性微粒數(shù)比其他包裝容器多,可能引起血管栓塞、靜脈炎癥、過敏反應(yīng)
廢棄物污染環(huán)境：聚氯乙烯廢棄物的后處理對環(huán)境有負面影響，地下掩埋降解時間很長，還會污染地下水和土壤；焚燒則會產(chǎn)生二口惡英和氯化氫等有毒氣體，二口惡英氣體是致癌物質(zhì)，會通過食物鏈進入人體，氯化氫會形成酸雨。
熱穩(wěn)定劑的危害：為防止聚氯乙烯加工中發(fā)生分解，通常加入鉛、鋅和鋇等化合物作為熱穩(wěn)定劑，這對人體健康有危害。聚氯乙烯材料中的氯乙烯單體、添加的DEHP增塑劑和熱穩(wěn)定劑不是化學(xué)鍵合到聚氯乙烯分子鏈上，它們會通過擴散、萃取等方式進入藥液（血液），危害人體健康。
DEHP增塑劑不適合做醫(yī)用材料的原因
鄰苯二甲酸二辛酯(DEHP)又名鄰苯二甲酸二(2-乙基己)酯、酞酸雙(2-乙基己)酯。DEHP在常溫下為無色無臭液體，不溶于水，溶于乙醚、乙醇、礦物油等，是使用最廣泛的增塑劑，與除乙酸纖維素、聚乙酸乙烯外的絕大多合成樹脂和橡膠有良好的相容性。
人類可以通過不同的途徑接觸暴露于不同來源的DEHP。一般人群主要經(jīng)消化道攝入,職業(yè)人群則主要通過呼吸道吸入, 醫(yī)療用品中的DEHP 在病人接受治療的過程中可隨藥品進入人體。此外，DEHP 還可以通過胎盤和乳汁作用于子代。
（1）DEHP的一般毒性
急性毒性 DEHP的急性毒性較低，Sax和Lewis[7]等人報道經(jīng)口給藥后，小鼠的LD50為30g/kg，大鼠為30.6g/kg；小鼠、大鼠、鴿、兔、雞靜脈注射DEHP 0.07-0.3g/kg可引起死亡；大鼠腹腔注射DEHP其LD50為5030g/kg。
慢性毒性慢性毒性主要表現(xiàn)在DEHP對體重及器官、血液系統(tǒng)的影響。
（2）DEHP的生殖毒性
DEHP生殖的影響主要表現(xiàn)為胎兒死亡率升高，胎兒畸形，體重偏低，肝臟、腎臟的相對/絕對質(zhì)量升高，生殖功能障礙及不育，性別錯亂，性早熟等[10-12]。
（3）DEHP的致癌性
動物實驗發(fā)現(xiàn)，攝取大量DEHP會導(dǎo)致肝癌，國際國家癌癥研究中心（IARC），已公告其為2B致癌物。迄今針對DEHP的人群數(shù)據(jù)還很有限，仍不清楚DEHP是否能引致人類肝臟腫瘤。 2001年9月美國食品藥物管理局（FDA）器械與輻射健康中心（CDRH）、2002年10月31日日本厚生省發(fā)布“藥品和醫(yī)療設(shè)備安全信息”、2002年9月26日歐盟醫(yī)療產(chǎn)品及醫(yī)療器械科學(xué)委員會（SCMPMD）對DEHP進行了安全性評估[2-6]。
（4）DEHP對遺傳物質(zhì)的影響
動物實驗發(fā)現(xiàn)，攝取大量DEHP會造成DNA遺傳損傷。附件十二對DEHP的性質(zhì)做出了詳細介紹[23]。
來源：四川大學(xué)高分子研究所張愛民教授
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