食品安全法規(guī)定，食品安全由地方政府負(fù)總責(zé)。基于此，CFDA實(shí)行屬地管理、以鞏固地方政府負(fù)總責(zé)的模式。

原文地址：

http://bbs.polytpe.com/thread-3508-1-1.html   

這個(gè)夢(mèng)，始于1998年。這一年，國家藥品監(jiān)督管理局正式掛牌成立，開啟了中國藥品安全現(xiàn)代意義上的監(jiān)管史；

這個(gè)夢(mèng)的現(xiàn)實(shí)路徑，窺于2003年。這一年，國家藥品監(jiān)督管理局掛“食品”二字，將藥品、食品監(jiān)管合并之舉正是為了向美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）看齊，打造一個(gè)中國式的FDA。

然而，隨后近十年的實(shí)踐，中國的食品藥品監(jiān)管體制卻是在曲折中進(jìn)行。尤其是隨著部門分歧加大、官員“落馬”及人事更迭等的變化（其中以在數(shù)起醫(yī)院內(nèi)藥品不良事件和鄭筱萸腐敗案之后，國家食品藥品監(jiān)督管理局并入衛(wèi)生部為典型），中國借鑒美國FDA統(tǒng)一管理的“企圖”變成了折中的“分段監(jiān)管、綜合協(xié)調(diào)”。

或許，在這樣頗具中國特色的現(xiàn)實(shí)面前，夢(mèng)想確實(shí)不得不“低頭”。只是，如此換來的代價(jià)不小。在分段監(jiān)管的背景下，農(nóng)業(yè)、質(zhì)檢、工商、商務(wù)、衛(wèi)生等部門都肩負(fù)零散的食品藥品監(jiān)管職能，食藥監(jiān)部門卻難以綜合協(xié)調(diào)各執(zhí)法部門的資源。于是，監(jiān)管邊界模糊地帶隨之增多，存在重復(fù)監(jiān)管，又存在監(jiān)管盲點(diǎn)，難以做到無縫銜接，監(jiān)管責(zé)任難以落實(shí)。

這種“九龍治水”模式招致的結(jié)果便是：十個(gè)部門管不好一頭豬，管不好一顆小藥丸——近年來，頻頻爆發(fā)的藥品安全問題不斷荼毒著民眾，甚至早已麻木了他們的神經(jīng)，如此前的魚腥草、毒膠囊等事件。

還好，夢(mèng)想不會(huì)就此戛然而止。按照日前最新組建的國家食品藥品監(jiān)督管理總局的設(shè)置來看，散落在各部門的監(jiān)管職能，將史無前例地融為一體。可以說，實(shí)現(xiàn)食品藥品安全“大部制”改革，導(dǎo)向的是職能歸并、全程監(jiān)管的治本之策，不僅內(nèi)應(yīng)民意呼聲，也外合國際潮流——進(jìn)一步貼近美國FDA的做法。

當(dāng)然，正如美國FDA研究學(xué)者菲利普·希爾茨（PhilipJ . Hilts）所言：“面對(duì)著人性的貪婪和政治利益的沖突，實(shí)踐永遠(yuǎn)是困難”，新的食品藥品監(jiān)督管理總局背負(fù)著改革創(chuàng)舉的盛名，改革者需要更堅(jiān)實(shí)的肩膀及更具勇氣的決心，扛住前進(jìn)之難！

需要指出的是，我們不能苛求這樣一次單純的改革就能徹底解決中國的食品藥品安全問題。畢竟中國的FDA，僅有十多年的生命；即便是美國FDA，也歷經(jīng)了百年的革新與完善，才有當(dāng)下的銅墻鐵壁。

因此，中國的FDA夢(mèng)或許才剛剛開始它的長(zhǎng)征之路，我們唯有理性地、辯證地看待一切改革及改革的每一個(gè)腳步，并期冀監(jiān)管完善之日早點(diǎn)到來！

1998，國家藥品監(jiān)督管理局成立

2003，國家食品藥品監(jiān)督管理局成立

2008，國家食品藥品監(jiān)督管理局并入衛(wèi)生部

2013，國家食品藥品監(jiān)督管理總局成立，與衛(wèi)生行政部門平級(jí) 

CFDA的成立，為的就是將食品藥品的監(jiān)管職能歸并并實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)管。從日前披露的三定方案來看，CFDA未來棋局的部署更側(cè)重于食品領(lǐng)域，藥品領(lǐng)域則強(qiáng)調(diào)權(quán)限下放，業(yè)界對(duì)其整體監(jiān)管模式的評(píng)價(jià)是“穩(wěn)中有進(jìn)”。

頂層設(shè)計(jì)：新部門化學(xué)整合

整合職能、優(yōu)化組合、理順機(jī)制，成為CFDA組建后的頭等大事。按照CFDA3月底印發(fā)的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》（下稱“三定方案”），這個(gè)新組建的正部級(jí)機(jī)構(gòu)將設(shè)17個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，行政編制為345名。整體而言，編制人數(shù)比原承擔(dān)食品藥品監(jiān)管的幾個(gè)部門相關(guān)人員“物理相加”人數(shù)有所減少，司局級(jí)機(jī)構(gòu)亦有所精簡(jiǎn)。

“這次整合不是簡(jiǎn)單的物理整合或者疊加，而是一種化學(xué)整合，起了化學(xué)反應(yīng)。”國家行政學(xué)院胡穎廉博士表示，這次調(diào)整試圖把食品的分段監(jiān)管打破，不是按照生產(chǎn)、流通、餐飲來劃分，而是按照一司、二司、三司來劃分。據(jù)悉，這三個(gè)司分別是：原歸屬質(zhì)監(jiān)管轄的生產(chǎn)環(huán)節(jié)獨(dú)立成司，原工商管轄的流通環(huán)節(jié)、藥監(jiān)管轄的餐飲以及農(nóng)產(chǎn)品的流通環(huán)節(jié)整合成獨(dú)立司局，食品領(lǐng)域的監(jiān)測(cè)、評(píng)估等綜合職能獨(dú)立成司；各司之間將建立信息共享，會(huì)商銜接等機(jī)制。

而在藥品領(lǐng)域，從架構(gòu)的設(shè)置上來看，僅是在醫(yī)療器械領(lǐng)域，將此前SFDA設(shè)置的一個(gè)司變成兩個(gè)司（醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司），其他暫時(shí)沿用SFDA的設(shè)置。

同時(shí)，此次CFDA將政策法規(guī)司一分為三：一個(gè)是法制司，專門做法律、法規(guī)；另外一個(gè)是政策研究室（綜合司），加強(qiáng)研究職能；第三個(gè)是新聞宣傳司。胡穎廉認(rèn)為，這樣的調(diào)整也體現(xiàn)了CFDA宏觀設(shè)計(jì)能力的提升，包括規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)、政策的職能。

然而，在總局的頂層設(shè)計(jì)下，這樣的“化學(xué)反應(yīng)”要由上至下地產(chǎn)生并非那么容易。從改革調(diào)整涉及的人數(shù)上來看，僅在食品安全領(lǐng)域的基層監(jiān)管者就近百萬人。這就意味著，CFDA既要實(shí)現(xiàn)新部門“人、財(cái)、物、事”各方面的整合，又要防止出現(xiàn)改革過渡期的監(jiān)管真空。

只是，留給改革者的時(shí)間并不多。按照計(jì)劃，整個(gè)改革進(jìn)程必須按照“三、六、九、十二”的原則進(jìn)行，即2013年3月底實(shí)現(xiàn)總局層面的組建（目前基本完成），6月底實(shí)現(xiàn)省級(jí)機(jī)構(gòu)組建，9月底地方市級(jí)機(jī)構(gòu)組建完畢；截至今年年底，隨著縣一級(jí)組建完畢，將徹底實(shí)現(xiàn)食藥全系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)改革。

簡(jiǎn)政放權(quán)：合并兩項(xiàng)許可

組織架構(gòu)的理順有助于機(jī)構(gòu)職能的清晰。整體而言，CFDA未來將朝著“取消、下放、整合、加強(qiáng)”等方向?qū)崿F(xiàn)職能轉(zhuǎn)變，這點(diǎn)尤為體現(xiàn)在藥品及器械的監(jiān)管方面。

據(jù)悉，在三定方案中，將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可；將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可；將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可整合為一項(xiàng)行政許可；取消其對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責(zé)，工作由中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)承擔(dān)。

同時(shí)，將藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，以及藥品再注冊(cè)、不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請(qǐng)行政許可、藥品委托生產(chǎn)許可、進(jìn)口非特殊用途化妝品等職責(zé)下放省級(jí)食藥監(jiān)管部門。

對(duì)此，業(yè)內(nèi)專家表示，上述“兩項(xiàng)許可”已為業(yè)界議論多年，很多人認(rèn)為重復(fù)性是比較大的，CFDA將其合在一起，可以減少醫(yī)藥企業(yè)的成本投入；而將GMP的審批權(quán)限下放至省級(jí)，也可以調(diào)動(dòng)地方政府的積極性。因此，這是簡(jiǎn)政放權(quán)的體現(xiàn)。

另外，對(duì)于上述提到的醫(yī)療器械管理領(lǐng)域兩個(gè)司的架構(gòu)變化，也被視作避免此前權(quán)力過分集中的表現(xiàn)。具體來看，其中的醫(yī)療器械注冊(cè)管理司將嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，而醫(yī)療器械監(jiān)管司將掌握分析醫(yī)療器械安全形勢(shì)、存在問題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議。

屬地管理：地方保護(hù)或仍存

CFDA“下放”的思路不僅體現(xiàn)在各個(gè)子機(jī)構(gòu)職權(quán)的清晰上，還體現(xiàn)在責(zé)任的下放上。

據(jù)了解，從1999年初開始，工商、質(zhì)監(jiān)、藥監(jiān)部門先后實(shí)行省級(jí)以下垂直管理——這是中國政府管理中的一大特色，實(shí)行垂直管理意味著直接由省級(jí)或者中央主管部門統(tǒng)籌管理“人、財(cái)、物、事”，不受地方政府監(jiān)督機(jī)制約束。這一模式被認(rèn)為遏制了上世紀(jì)九十年代盛行的假冒偽劣產(chǎn)品和地方保護(hù)主義。但從2008年開始，藥監(jiān)系統(tǒng)率先取消了垂直管理，改為屬地管理。“從純學(xué)術(shù)的角度說，這是一個(gè)敗筆。”胡穎廉認(rèn)為，2012年毒膠囊事件已表明，屬地管理不利于遏制跨地域的違法行為。

然而，食品安全法卻規(guī)定，食品安全由地方政府負(fù)總責(zé)。基于此，CFDA實(shí)行屬地管理、以鞏固地方政府負(fù)總責(zé)的模式已成定音。據(jù)悉，CFDA近期下發(fā)的地方配套改革指導(dǎo)意見顯示，改革的整體原則是由地方政府負(fù)責(zé)主導(dǎo)改革實(shí)施，而不由哪個(gè)部門主導(dǎo)，以確保改革不受部門利益干擾。另外，面對(duì)各界對(duì)于地方保護(hù)的擔(dān)憂，CFDA擬新設(shè)十名正局級(jí)稽查專員，專司檢查督查地方食品安全執(zhí)法工作。

對(duì)此，中國人民大學(xué)農(nóng)業(yè)與農(nóng)村發(fā)展學(xué)院副院長(zhǎng)鄭風(fēng)田表示：“由于實(shí)行地方負(fù)總責(zé)，地方一般不愿意把負(fù)面的信息暴露出去，以免讓上級(jí)知道。同時(shí)，商品生產(chǎn)地的地方政府會(huì)因?yàn)閱栴}發(fā)生在消費(fèi)環(huán)節(jié)，不在自己管轄地盤，就不太重視質(zhì)量問題。對(duì)此，稽查員開展監(jiān)督會(huì)有一定作用。”但鄭風(fēng)田也指出，稽查員也有漏洞，因?yàn)榛閱T有可能被公關(guān)。

[各界專家點(diǎn)評(píng)]

從專家們對(duì)CFDA改革棋局的討論來看，他們對(duì)改革似乎抱著更寬容的態(tài)度，畢竟目前僅僅踏出改革的第一步，成效還有待實(shí)踐的推進(jìn)和時(shí)間的檢驗(yàn)。

國家行政學(xué)院公共管理教研部教授、博士生導(dǎo)師宋世明：

中國的行政體制改革就好像是一把裝滿子彈的長(zhǎng)槍，大部制改革屬于扳機(jī)位置，成立總局就屬于大部制改革的典型案例，現(xiàn)在的機(jī)構(gòu)調(diào)整、職責(zé)調(diào)整，僅僅是扣動(dòng)扳機(jī)。

中國行政體制改革研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)汪玉凱：

目前，還不能確信新體系能帶來一個(gè)絕對(duì)安全的食品藥品環(huán)境。組織機(jī)構(gòu)整合只是一方面，現(xiàn)在食品藥品監(jiān)管中的很多問題是權(quán)力行使不規(guī)范，光靠機(jī)構(gòu)調(diào)整還是不能完全解決。

中國農(nóng)業(yè)大學(xué)食品科學(xué)與營養(yǎng)工程學(xué)院院長(zhǎng)羅云波：

改革值得期待，道路曲折漫長(zhǎng)。

中國需要獨(dú)立的食藥安全系統(tǒng)

目前，中國的食藥安全管理面臨的主要挑戰(zhàn)有三個(gè)：第一，中國還缺乏獨(dú)立、專業(yè)、訓(xùn)練充分的食藥管理系統(tǒng)及團(tuán)隊(duì)，所以會(huì)出現(xiàn)管理中的“真空地帶”和“溝壑”；第二，中國食藥管理主要依賴政府自上而下的約束，行業(yè)參與度還不夠高；第三，“經(jīng)濟(jì)上有利可圖而不道德”的現(xiàn)象還比較泛濫。在美國，我們主要談的是疏忽導(dǎo)致沒有避免可以避免的問題，比方細(xì)菌感染等，但在中國卻有很多故意往食品里投放有害物質(zhì)的現(xiàn)象。

對(duì)于中國正在進(jìn)行的食藥系統(tǒng)的改革，我認(rèn)為主要意圖有兩個(gè)：一是把食藥安全問題清晰地?cái)[在優(yōu)先順序上，體現(xiàn)解決此問題的決心；第二就是解決系統(tǒng)中的“溝壑”：把產(chǎn)品根據(jù)生產(chǎn)鏈的不同位置而非類別來劃分管理責(zé)任帶來了一定的混亂和管理的艱難。

我很難說這次改革會(huì)帶來什么變化。就美國FDA而言，我們希望中國能夠建立起一個(gè)比較獨(dú)立完善的食藥安全系統(tǒng)，在其中行業(yè)能夠積極參與并發(fā)揮良好作用，而且標(biāo)簽、記錄等方面原先存在的不足可以得到改善。我認(rèn)為最重要的一點(diǎn)是，我們希望中國更好地從“事后反應(yīng)”過渡到“事前預(yù)防”。

                                                                                                         ——美國FDA駐華辦公室主任  克里斯托弗·希基

中國正在建立一個(gè)正確的體系

在過去一百年的跌倒與爬起來中，美國FDA慢慢懂得了建立成功規(guī)范體系的一些原理。中國現(xiàn)在是從草圖開始構(gòu)建一個(gè)新的系統(tǒng)，完全可以從美國100年的教訓(xùn)里吸取經(jīng)驗(yàn)，建立一個(gè)正確的體系，少走我們的彎路。然而，面對(duì)著人性的貪婪和政治利益的沖突，實(shí)踐永遠(yuǎn)是困難。希望中國可以從中得以參考：

一、規(guī)范管理者的決定必須單純地基于科學(xué)和公共健康，任何政治、商業(yè)的利益都不能在他們做出決定前對(duì)他們進(jìn)行干預(yù)。同時(shí)，即便做出了“不受歡迎”的決定，規(guī)范管理者們必須被保護(hù)起來；

二、不要等到事情發(fā)生了再行動(dòng)。良好的規(guī)章制度必須保證商業(yè)主體在進(jìn)入市場(chǎng)之前就遵守應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)則，生產(chǎn)中的程序應(yīng)該被標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，并伴隨著經(jīng)常的、沒有事先通知的審查；

三、規(guī)則必須要讓企業(yè)清楚了解并且易于執(zhí)行。而規(guī)章制度被設(shè)立的過程應(yīng)該是公開的，細(xì)節(jié)清楚的，基于數(shù)據(jù)的；

四、在食品系統(tǒng)中，化學(xué)和生物方面的審查應(yīng)該是貫穿供應(yīng)鏈，始于農(nóng)場(chǎng)，終于餐桌，從而讓問題產(chǎn)生的細(xì)節(jié)可以被精確地定位；

五、合理的規(guī)章制度將帶來更大的經(jīng)濟(jì)繁榮。讓企業(yè)在真正的創(chuàng)新上進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，而不是單純依賴于廣告宣傳和奇技淫巧。

——美國FDA研究學(xué)者  菲利普·希爾茨

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