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抗原檢測是通過抗原和抗體結合反應在試紙條上檢測,通過針對病毒抗原的特異性抗體,直接與抗原蛋白結合,通過化學反應使標記抗體的顯色劑顯色來確定是否有抗原成分,從而判斷檢測樣本中是否存在病毒??梢杂糜谔囟ㄈ巳旱暮Y查,作為核酸檢測的補充手段,其結果快,操作簡單,可以降低新冠病毒檢測的門檻,縮短檢測窗口期,也可以降低接下來的大規模核酸檢測的工作量,利于抗疫工作的開展。

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抗原檢測具有許多優點:

  1. 速度快。由于抗原在病毒表面,不同于核酸檢測,抗原檢測不需要特殊處理,也無需特殊檢測儀器,10分鐘~20分鐘就可以出結果;
  2. 成本低。抗原檢測節約了物質,時間和勞動成本,因此抗原檢測試劑價格低于核酸檢測試劑,目前抗原檢測試劑盒終端售價估計不超過20元/人份;
  3. 居家自檢。核酸檢測的操作可不是隨隨便便就能完成的,這個過程需要一定的操作技術與設備支持,然而抗原檢測無需特殊檢測儀器,通過顏色就能判斷結果

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抗原檢測試劑里真正對于材料有應用要求的,集中于樣品提取管和檢測卡(盒)兩個制件上:

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提取管一般用PE注塑成型,因為PE具有優異的生物安全性、耐化學品性,更重要是有著高阻隔性能以及高的性價比。而檢測卡存在著需求不確定,可能在極短時間內大批量生產,對盒子的注塑成型周期要求時間短,為了提升生產效率和敏捷性,需要材料擁有高成型流動性。不模糊、不掉色。一般而言采用PS或者ABS/HIPS/PP等材質注塑而成較多。

下面介紹10家抗原檢測企業,排名不分先后

  1. 北京華科泰(8033035)

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北京華科泰生物技術股份有限公司是一家以“領銜創新科技、產品穩定如一”為經營宗旨,專注于定量免疫檢測的高新技術企業,專業從事體外診斷試劑及儀器的研發、生產和銷售。公司產品品種豐富,形成了化學發光腫瘤標志物系列、甲狀腺功能系列等及POCT鈣缺乏系列、貧血系列等產品的全面發展格局,能夠為臨床診斷提供一系列解決方案。

尋找高分子材料機會,十大抗原檢測相關企業介紹新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒 (熒光免疫層析法)

北京華科泰生物技術股份有限公司最近新獲批的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)”,采用創新的干式熒光微球標記技術及創新的信號采集處理技術,使抗原檢測的靈敏度和特異性大大提升。按照中國國家藥監局的三類醫療器械審批標準,在國內3家臨床機構完成臨床試驗,入組病例共計510?例,產品與新冠核酸檢測結果的總符合率達89.80%(95%CI:86.87%,92.14%),臨床性能表現優異。

網址:http://www.huaketai.com/

  1. 南京諾唯贊(688105)

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諾唯贊是一家圍繞酶、抗原、抗體等功能性蛋白及高分子有機材料進行技術研發和產品開發的生物科技企業?,F有200余種基因工程重組酶和1,000余種高性能抗原和單克隆抗體等關鍵原料,擁有500多個終端產品,可廣泛應用于科學研究、高通量測序、體外診斷、醫藥及疫苗研發和動物檢疫等領域。

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諾唯贊的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒可用于檢測新型冠狀病毒感染疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子樣本中新型冠狀病毒 N 抗原和 S 抗原。但公司產品一般用于急性感染期,即疑似人群出現癥狀 7 天之內的樣本檢測,可作為核酸檢測的輔助和補充,配合國家新型冠狀病毒檢測策略。

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網址:https://www.vazyme.com/

  1. 北京金沃夫

北京金沃夫生物工程科技有限公司成立于2006年,是集產品研發、生產、銷售、服務為一體的綜合性醫療器械實體企業。通過自主研發、形成擁有自主知識產權的以快速體外診斷試劑為核心的四大系列產品:

★ 單克隆抗體、基因重組抗原的研發。

★ 膠體金、乳膠快速免疫診斷試劑產品

★?化學發光及熒光顆粒免疫層析定量分析平臺

★分子診斷試劑產品

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北京金沃夫生物新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒目前已出口多個國家,已與國外相關公司簽訂協議,達成合作。

網址:http://www.jwfbio.com/

  1. 深圳華大基因(300676)

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深圳華大基因股份有限公司是全球領先的科學技術服務提供商和精準醫療服務運營商,通過基因檢測、質譜檢測、生物信息分析等多組學大數據技術手段,為科研機構、企事業單位、醫療機構、社會衛生組織等提供研究服務和精準醫學檢測綜合解決方案。

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華大基因新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)采用免疫層析夾心法,結合熒光微球作為示蹤標記物,對疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子樣本中的新冠病毒N抗原進行檢測。該檢測試劑盒產品需與干式熒光免疫分析儀適配使用,檢測結果穩定性高、特異性好,可實現快速檢測,并具備自動判讀檢測結果和信息化管理檢測樣本的優勢。

網址:https://www.bgi.com/

  1. 廣州萬孚生物(300482)

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廣州萬孚生物技術股份有限公司成立于1992年,萬孚生物業務領域屬于醫療器械產業下的體外診斷行業,專業從事即時檢測/床旁檢測(Point of Care Testing)快速診斷試劑及配套儀器的研發、生產智造、營銷及服務,是國內POCT的龍頭企業之一。產品銷往全球140多個國家和地區,廣泛運用于臨床檢驗、危急重癥、基層醫療、疫情監控、災難救援、現場執法及家庭個人健康管理等領域。

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萬孚生物,是國內唯一獲得新冠抗原檢測和新冠抗體檢測雙注冊證的企業,萬孚生物新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)是國內首批獲證的新冠病毒抗原檢測試劑之一,并獲得歐盟CE認證以及相關進口方當地資質。

網址:https://www.wondfo.com/index

  1. 萬泰生物(603392)

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北京萬泰生物藥業股份有限公司成立于1991年,是從事生物診斷試劑與疫苗研發及生產的高新技術企業。公司下設七家子公司,產品涵蓋酶免、膠體金、化學發光、核酸檢測、生化、疫苗以及質控品等多個領域。

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萬泰生物
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
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自新冠疫情暴發之初,萬泰生物與時間賽跑、集中力量進行科技攻關。在萬泰生物已經形成的完善的新冠病毒檢測方案中,新冠病毒抗原檢測試劑已獲得歐盟CE、德國BfArm等多個國家和國際組織的認證,并在國際疫情的防控工作中發揮巨大作用。

網址:https://www.ystwt.com/

  1. 熱景生物(688068)

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?北京熱景生物技術股份有限公司成立于2005年,是一家聚焦生物醫藥領域體外診斷(IVD)方向的高新技術企業,公司于2019年上市。公司專注于醫學與公共安全檢驗產品的研發、生產和銷售。公司建立了完善的全場景免疫診斷技術平臺,從高精度上轉發光POCT(UPT系列),到小型、中型及大型單人份化學發光平臺(MQ60系列),再到大型全自動化學發光平臺(C2000),實現了免疫診斷平臺在全診斷場景領域的應用。

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熱景生物本次獲批的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(上轉發光免疫層析法)產品,采用雙抗原夾心法原理,可依托熱景生物上轉發光技術平臺完成新型冠狀病毒總抗體的檢測。

網址:http://www.hotgen.com.cn/

  1. 博奧賽斯

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博奧賽斯成立于2010年,主營產品為全自動醫學檢驗流水線、化學發光系列(CLIA)和快速診斷系列(POCT)。公司已獲多項授權專利和醫療器械注冊證。

尋找高分子材料機會,十大抗原檢測相關企業介紹新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒

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在新冠疫情期間,公司成功研發的化學發光法新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM和IgG抗體和抗原檢測試劑,獲得國家藥監局批準,自產品上市以來,為疫情防控做出了積極貢獻。

網址:https://www.bioscience-tj.com/

  1. 明道捷測

明道捷測成立于2020年,總部位于西部(重慶)科學城。公司專業從事診斷試劑及原料,和配套儀器的研發、制造、營銷及服務。

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公司擁有資深的研發團隊,以重慶醫科大學科研團隊為核心基礎在IVD領域持續深耕。明道捷測第一款產品新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)于2022年3月13日成功獲批上市(國械注準20223400349),由此公司成為中西部第一家、國內首批十家獲批企業之一。

10.樂普診斷(樂普醫療300003)

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樂普(北京)醫療器械股份有限公司創立于1999年,是我國最早從事心血管介入醫療器械研發制造的企業之一,是國家科技部授予的唯一的國家心臟病植介入診療器械及設備工程技術研究中心,2009年創業板首批上市企業之一,是國內高端醫療器械領域可與國外產品形成強有力競爭的少數企業之一。

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樂普診斷新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒采用膠體金法,用于定性檢測鼻拭子中的新冠病毒抗原。該試劑盒可在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充。此前,樂普診斷的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)已經取得歐盟市場準入資質,遠銷近百個國家。

網址:https://www.lepumedical.com/

 

原文始發于微信公眾號(艾邦醫用高分子):尋找高分子材料機會,十大抗原檢測相關企業介紹

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