為加強醫療器械產業健康發展，早在2012年國務院就印發了《“十二五”國家藥品安全規劃》，要求“啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作。經過多年進一步研究規劃，于2019年7月國家藥監局會同國家衛生健康委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，拉開我國醫療器械唯一標識系統建設序幕。從2019年選取部分重點品種開始進行UDI試點到2022年三類全面實施UDI，3年來UDI實施品種不斷擴展，實施范圍持續擴大，實施內容進一步細化，實施方式進一步成熟，應用場景進一步擴大。2022年，在醫療器械全產業鏈上持續推廣應用的過程中，UDI也出現了一些新的變化，本期就讓我們一起來看下2022年UDI發展變化的八大概況！國際上，早在2011年國際醫療器械監管機構論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）就已經成立，并于2013年12月發布《UDI指南》，拉開了全球實施UDI 的序幕。由于《UDI 指南》只是一個框架性文件，不包括具體應用層面的指導，因此2019年3月IMDRF又批準發布了《醫療器械唯一標識系統(UDI系統)應用指南》，為全球實施UDI提供了一個共認的技術框架建議，這有助于建立全球互認的醫療器械唯一標識系統。目前，UDI 作為解決醫療器械全球監管問題的通用語言，其重要性已被越來越多的國家所認識，全球UDI 實施步伐正不斷邁進。美國從2007 年起就提出實施UDI 原則要求，歐盟（EU）也于2021年開放數據庫并要求強制使用歐盟醫療器械數據庫，按照醫療器械產品的類型和風險等級，對所有醫療器械實施UDI，為追溯創造條件。除此之外，中國、巴西、加拿大、澳大利亞、中國臺灣、新加坡、日本、韓國、印度、沙特阿拉伯等十來個國家和地區均已有UDI相關法規出臺，對UDI實施做出了明確規定。經過2022年一年的實施，以及此前試點和第一批實施的品種，除新近申請注冊證的三類醫療器械外，目前國內已基本完成所有三類醫療器械的實施工作。同時，也有一些二類和一類的醫療器械產品率先完成了UDI實施工作。截至發文前，國家藥監局數據庫中已申報完成了2564420份DI，其中器械類占比96.49%，體外診斷試劑類占比3.51%。從產品類別來看，已發碼產品幾乎都為耗材類，占比高達98.25%。全國范圍內已有4000多家企業完成了UDI實施，占全國醫療器械企業的七分之一左右。其中，作為大量醫療器械企業聚集的江蘇省、廣東省和上海市已實施UDI企業數排名全國前三。此外，根據目前市場上流通的UDI碼可以看出，目前醫療器械產品的編碼體系主要為GS1和MA碼。目前，攜帶UDI碼的醫療器械產品已正式上市流通使用。其中以近期爆火的新冠抗原檢測試劑為代表，在UDI正式應用流通的同時還搭載了其他功能，比如通過掃UDI碼查詢真偽、通過唯一標識上傳抗原數據等。UDI的推行有利于實現透明化、可視化、智能化的醫療器械全流程監管，從推廣范圍來看，目前全球發達國家實施醫療器械全生命流程監管已是大勢所趨。在全球范圍內，UDI實施的時間表和截止日期往往因市場和產品而異，在一些國家已多次修訂，比如美國就曾多次修改UDI實施的截止時間，將I類和未分類器械在標簽和包裝上履行UDI的要求和向GUDID提交數據的要求，由原先的2018年9月24日最終推遲至2022年12月8日執行。這意味著2022年12月8日后，美國所有醫療器械產品都需要向FDA GUDID注冊產品數據，且產品包裝需要具備UDI載體。以下是目前收集到的全球部分國家UDI合規實施的截止日期，但需要注意的是，這些日期可能會隨著參與國調整其計劃而進行改變。這里為大家列舉了一些不同設備風險等級在近期截止的時間節點。
隨著國內UDI實施標準和政策要求逐步與國際接軌，醫療器械唯一標識(UDI)正成為各國監管部門加強醫療器械可追溯性管理的標配。就國內而言，自2019年開始試點以來，相繼發布了第一批和第二批醫療器械唯一標識(UDI)實施工作政策公告，并于2022年年6月1日實現三類醫療器械的全面實施。隨著UDI的進一步發展，2022年11月底，國家藥監局發布了第三批實施醫療器械唯一標識工作的征求意見稿，將國內UDI的實施范圍擴展到了二類醫療器械，并公布了共計十五大類141個實施品種，并要求在2024年6月1日前完成。雖然現在距離第三批實施看起來還有一年多時間，但各企業宜早做準備，不要低估建立唯一醫療器械標識碼(UDI)的難度和所需時間、資源。盡可能留給自身充足時間進行產線適配和方案優化，才是穩妥之計。2022年，是第一批大批量生產企業集中開始正式實施UDI的一年。在這一年里，山東、浙江等多省藥監局在UDI實施政策要求的基礎上細化了生產企業實施UDI的流程和細則，發布了《醫療器械生產企業 UDI 實施指南》，幫助醫療器械生產企業進一步規范花實施UDI。但由于醫療器械產品種類多、材料多、規格多，鑒于我國UDI 實施尚處于初級階段，此前實施UDI的企業經驗不夠充分，實際上各生產企業推進UDI實施的狀況是良莠不齊的。有一些企業考慮到UDI的長遠應用，對UDI提前有所了解，因此實施較早，在數據庫、追溯等各方面都做的比較完善，早早完成完成了基于UDI的信息化系統升級，在政策規定時間節點前就已順利完成了醫療器械產品的UDI賦碼上市流通。但也有一些企業由于信息閉塞，未將UDI實施納入企業計劃等原因，在UDI實施上比較落后，在UDI編碼體系選擇與UDI編碼規范制定、UDI 與現有標簽系統融合、UDI數據載體印刷賦碼、標簽質量檢測、生產線改造和軟件升級等方面問題頻出，不僅沒有搭建好UDI實施的基礎建設，更是未充分考慮流通企業和使用機構在流通和臨床使用中最小銷售單元與最小使用單位UDI 的異同與關聯性、合理性與便利性，導致已賦碼上市的產品在經營企業和醫療機構的應用中不是無法掃碼出入庫，就是增加了流程的繁瑣性。由于UDI貫穿了醫療器械全生命周期環節，也被納入了醫療器械質量管理體系中。國家藥監局2022年發布的《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》等文件中也對UDI追溯的相關內容做出了要求。后續第三批生產企業實施UDI時可參考第一二批企業的實施經驗，充分考慮UDI各實施環節的科學性，再由UDI公共平臺根據生產企業需求提供服務，幫助生產企業快速實習UDI 標準化實施。已賦UDI碼的醫療器械產品出場后正式上市首要經過的就是流通環節。關于唯一標識的實施，對于醫療器械經營企業來說，需要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。那么，如何在經營活動中積極應用唯一標識呢？這對于眾多醫療器械經營企業來說是一件非常陌生的事情，也無從下手。基于此問題，山東、浙江等多省藥監局則發布了《醫療器械經營企業 UDI 實施指南》，進一步細化了實施規范，制定了九大標準化環節幫助醫療器械經營企業進一步規范花實施UDI。但在實踐中，醫療器械流通企業多，規模和質控水平良莠不齊，在應用唯一標識也出現了諸多問題。前期各生產企業在實施UDI時并沒有一個統一的標準，UDI實施差異較大，與流通企業基礎數據存在普遍性差異；再加上生產企業在包裝層級邏輯關聯方面往往從自身出發，未考慮流通企業在拆箱出庫時可能無法自動拆分，因此導致產品在從從生產企業流通到經營企業時可能存在不匹配的數據，影響產品入庫效率，增加流通成本。在后續實施UDI的過程中，一方面生產企業實施應提前考慮下游流通企業掃碼出入庫需求，規范關于大中小包裝層級、新舊注冊證、標簽/ 合格證/ 一二維/ 單雙行等編碼邏輯規則的實施應用，在UDI公共平臺指導下，完善產品包裝關聯基礎設置，幫助企業通過系統自動逐一對應包裝邏輯關系，無需手工錄入或人工備注，便可實現全流程精準追溯。另一方面，醫療器械流通企業也可通過第三方平臺更新系統，建立標準化數據庫，實現數據對碼，減少UDI人工操作環節。醫療器械供應鏈管理的首要任務便是保障醫療器械質量安全。醫療器械從注冊、生產到流通環節所有信息最終匯聚于醫療機構，是UDI 實施的“最后一公里”，是“四碼映射”的主戰場。對于醫療機構來說，需要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。從而優化醫療器械供應鏈質量控制的全流程，保障患者用械安全。隨著UDI編碼與國家醫保編碼的協同推動，UDI的應用效果也逐漸顯現。但由于各醫院信息化隊伍的強弱情況、對信息化水平的重視程度、對信息安全的開放程度和系統實施經費預算等客觀因素制約，醫療機構對推進UDI 政策落地的主動性和積極性也呈現參差不齊的情況。醫用耗材管理事關人民群眾健康，醫療機構可更積極地面對大型醫療器械流通企業提供的戰略合作。結合醫療機構耗材精細化管理需求，搭建基于UDI 的醫院物資管理系統，解決醫療機構UDI落地難和耗材管理粗放的問題。利用技術手段和軟件功能設計“院外供應商協同平臺”和院內醫院物資管理系統，利用UDI 打通院內院外信息孤島，并在院內各信息系統中實現貫通，實現醫療器械耗材全生命周期的可追溯。醫療器械種類繁多，從源頭生產到臨床使用鏈條冗長，通過“身份證”的應用，打通生產、流通、使用各環節，讓每一環節真正實現一碼聯通，是UDI實施并應用的目的之一。醫療器械唯一標識（UDI）作為貫穿全流程的統一編碼，從來就不是孤立的。信息化、精細化管理，醫保結算，耗材采購，每一道關卡、每一個環節都參與其中。對于企業來說，加快唯一標識的實施與建設，并且在實施初始，就搭建起穩定可拓展的UDI數據庫，為以后的“一碼通”奠定扎實的基礎，是企業階段工作的重中之重。2022年醫療器械唯一標識在醫藥、醫療、醫保領域的銜接應用相比過往更加成熟，基于國家藥監局已建的UDID數據庫平臺，隨著醫療器械唯一標識加快銜接醫保編碼，“ 四碼映射”進一步完善的情況下，加速信息多碼融合，實現醫療器械從生產、流通到終端消耗各個環節的數據對應，通過UDI一碼聯通進一步促進“三醫聯動”，相信“一碼通”時代并不遙遠。UDI作為萬物互聯的基礎工作，它是我們走向數字化時代的一扇門戶，不僅是醫療器械領域，基于UDI的一碼聯通功能，未來我們還有很多可以想象的空間，讓企業從“數字化”走向“數智化”，達成高水平、高效率、高質量的跨越式發展。UDI 是醫療器械行業近年來最重磅的政策之一，必將通過提升醫療器械全產業鏈的信息化水平，強化醫療器械產品的可追溯性，推進醫療器械行政主管部門的智慧監管、生產過程的質量控制、流通過程的風險管控和醫療機構的用械安全，助力我國醫療器械產業的高質量發展，為“健康中國”戰略保駕護航。原文始發于微信公眾號（艾邦醫用高分子）：2023IVD行業8大發展趨勢！
