為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，早在2012年國(guó)務(wù)院就印發(fā)了《“十二五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，要求“啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國(guó)家統(tǒng)一編碼工作。經(jīng)過(guò)多年進(jìn)一步研究規(guī)劃，于2019年7月國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，拉開我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)序幕。
從2019年選取部分重點(diǎn)品種開始進(jìn)行UDI試點(diǎn)到2022年三類全面實(shí)施UDI，3年來(lái)UDI實(shí)施品種不斷擴(kuò)展，實(shí)施范圍持續(xù)擴(kuò)大，實(shí)施內(nèi)容進(jìn)一步細(xì)化，實(shí)施方式進(jìn)一步成熟，應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)一步擴(kuò)大。
2022年，在醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈上持續(xù)推廣應(yīng)用的過(guò)程中，UDI也出現(xiàn)了一些新的變化，本期就讓我們一起來(lái)看下2022年UDI發(fā)展變化的八大概況！
國(guó)際上，早在2011年國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）就已經(jīng)成立，并于2013年12月發(fā)布《UDI指南》，拉開了全球?qū)嵤︰DI 的序幕。由于《UDI 指南》只是一個(gè)框架性文件，不包括具體應(yīng)用層面的指導(dǎo)，因此2019年3月IMDRF又批準(zhǔn)發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)(UDI系統(tǒng))應(yīng)用指南》，為全球?qū)嵤︰DI提供了一個(gè)共認(rèn)的技術(shù)框架建議，這有助于建立全球互認(rèn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。
目前，UDI 作為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問(wèn)題的通用語(yǔ)言，其重要性已被越來(lái)越多的國(guó)家所認(rèn)識(shí)，全球UDI 實(shí)施步伐正不斷邁進(jìn)。美國(guó)從2007 年起就提出實(shí)施UDI 原則要求，歐盟（EU）也于2021年開放數(shù)據(jù)庫(kù)并要求強(qiáng)制使用歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的類型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，對(duì)所有醫(yī)療器械實(shí)施UDI，為追溯創(chuàng)造條件。除此之外，中國(guó)、巴西、加拿大、澳大利亞、中國(guó)臺(tái)灣、新加坡、日本、韓國(guó)、印度、沙特阿拉伯等十來(lái)個(gè)國(guó)家和地區(qū)均已有UDI相關(guān)法規(guī)出臺(tái)，對(duì)UDI實(shí)施做出了明確規(guī)定。
經(jīng)過(guò)2022年一年的實(shí)施，以及此前試點(diǎn)和第一批實(shí)施的品種，除新近申請(qǐng)注冊(cè)證的三類醫(yī)療器械外，目前國(guó)內(nèi)已基本完成所有三類醫(yī)療器械的實(shí)施工作。同時(shí)，也有一些二類和一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品率先完成了UDI實(shí)施工作。
截至發(fā)文前，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)中已申報(bào)完成了2564420份DI，其中器械類占比96.49%，體外診斷試劑類占比3.51%。從產(chǎn)品類別來(lái)看，已發(fā)碼產(chǎn)品幾乎都為耗材類，占比高達(dá)98.25%。全國(guó)范圍內(nèi)已有4000多家企業(yè)完成了UDI實(shí)施，占全國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的七分之一左右。其中，作為大量醫(yī)療器械企業(yè)聚集的江蘇省、廣東省和上海市已實(shí)施UDI企業(yè)數(shù)排名全國(guó)前三。此外，根據(jù)目前市場(chǎng)上流通的UDI碼可以看出，目前醫(yī)療器械產(chǎn)品的編碼體系主要為GS1和MA碼。
目前，攜帶UDI碼的醫(yī)療器械產(chǎn)品已正式上市流通使用。其中以近期爆火的新冠抗原檢測(cè)試劑為代表，在UDI正式應(yīng)用流通的同時(shí)還搭載了其他功能，比如通過(guò)掃UDI碼查詢真?zhèn)巍⑼ㄟ^(guò)唯一標(biāo)識(shí)上傳抗原數(shù)據(jù)等。
UDI的推行有利于實(shí)現(xiàn)透明化、可視化、智能化的醫(yī)療器械全流程監(jiān)管，從推廣范圍來(lái)看，目前全球發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械全生命流程監(jiān)管已是大勢(shì)所趨。
在全球范圍內(nèi)，UDI實(shí)施的時(shí)間表和截止日期往往因市場(chǎng)和產(chǎn)品而異，在一些國(guó)家已多次修訂，比如美國(guó)就曾多次修改UDI實(shí)施的截止時(shí)間，將I類和未分類器械在標(biāo)簽和包裝上履行UDI的要求和向GUDID提交數(shù)據(jù)的要求，由原先的2018年9月24日最終推遲至2022年12月8日?qǐng)?zhí)行。這意味著2022年12月8日后，美國(guó)所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要向FDA GUDID注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)據(jù)，且產(chǎn)品包裝需要具備UDI載體。
以下是目前收集到的全球部分國(guó)家UDI合規(guī)實(shí)施的截止日期，但需要注意的是，這些日期可能會(huì)隨著參與國(guó)調(diào)整其計(jì)劃而進(jìn)行改變。這里為大家列舉了一些不同設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)在近期截止的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
隨著國(guó)內(nèi)UDI實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和政策要求逐步與國(guó)際接軌，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)正成為各國(guó)監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配。就國(guó)內(nèi)而言，自2019年開始試點(diǎn)以來(lái)，相繼發(fā)布了第一批和第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)實(shí)施工作政策公告，并于2022年年6月1日實(shí)現(xiàn)三類醫(yī)療器械的全面實(shí)施。
隨著UDI的進(jìn)一步發(fā)展，2022年11月底，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的征求意見稿，將國(guó)內(nèi)UDI的實(shí)施范圍擴(kuò)展到了二類醫(yī)療器械，并公布了共計(jì)十五大類141個(gè)實(shí)施品種，并要求在2024年6月1日前完成。
雖然現(xiàn)在距離第三批實(shí)施看起來(lái)還有一年多時(shí)間，但各企業(yè)宜早做準(zhǔn)備，不要低估建立唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼(UDI)的難度和所需時(shí)間、資源。盡可能留給自身充足時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)線適配和方案優(yōu)化，才是穩(wěn)妥之計(jì)。
2022年，是第一批大批量生產(chǎn)企業(yè)集中開始正式實(shí)施UDI的一年。在這一年里，山東、浙江等多省藥監(jiān)局在UDI實(shí)施政策要求的基礎(chǔ)上細(xì)化了生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施UDI的流程和細(xì)則，發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) UDI 實(shí)施指南》，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步規(guī)范花實(shí)施UDI。但由于醫(yī)療器械產(chǎn)品種類多、材料多、規(guī)格多，鑒于我國(guó)UDI 實(shí)施尚處于初級(jí)階段，此前實(shí)施UDI的企業(yè)經(jīng)驗(yàn)不夠充分，實(shí)際上各生產(chǎn)企業(yè)推進(jìn)UDI實(shí)施的狀況是良莠不齊的。
有一些企業(yè)考慮到UDI的長(zhǎng)遠(yuǎn)應(yīng)用，對(duì)UDI提前有所了解，因此實(shí)施較早，在數(shù)據(jù)庫(kù)、追溯等各方面都做的比較完善，早早完成完成了基于UDI的信息化系統(tǒng)升級(jí)，在政策規(guī)定時(shí)間節(jié)點(diǎn)前就已順利完成了醫(yī)療器械產(chǎn)品的UDI賦碼上市流通。
但也有一些企業(yè)由于信息閉塞，未將UDI實(shí)施納入企業(yè)計(jì)劃等原因，在UDI實(shí)施上比較落后，在UDI編碼體系選擇與UDI編碼規(guī)范制定、UDI 與現(xiàn)有標(biāo)簽系統(tǒng)融合、UDI數(shù)據(jù)載體印刷賦碼、標(biāo)簽質(zhì)量檢測(cè)、生產(chǎn)線改造和軟件升級(jí)等方面問(wèn)題頻出，不僅沒(méi)有搭建好UDI實(shí)施的基礎(chǔ)建設(shè)，更是未充分考慮流通企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)在流通和臨床使用中最小銷售單元與最小使用單位UDI 的異同與關(guān)聯(lián)性、合理性與便利性，導(dǎo)致已賦碼上市的產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)用中不是無(wú)法掃碼出入庫(kù)，就是增加了流程的繁瑣性。
由于UDI貫穿了醫(yī)療器械全生命周期環(huán)節(jié)，也被納入了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中。國(guó)家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》等文件中也對(duì)UDI追溯的相關(guān)內(nèi)容做出了要求。
后續(xù)第三批生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施UDI時(shí)可參考第一二批企業(yè)的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，充分考慮UDI各實(shí)施環(huán)節(jié)的科學(xué)性，再由UDI公共平臺(tái)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)需求提供服務(wù)，幫助生產(chǎn)企業(yè)快速實(shí)習(xí)UDI 標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施。
已賦UDI碼的醫(yī)療器械產(chǎn)品出場(chǎng)后正式上市首要經(jīng)過(guò)的就是流通環(huán)節(jié)。關(guān)于唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，需要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。那么，如何在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)呢？這對(duì)于眾多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)是一件非常陌生的事情，也無(wú)從下手。基于此問(wèn)題，山東、浙江等多省藥監(jiān)局則發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) UDI 實(shí)施指南》，進(jìn)一步細(xì)化了實(shí)施規(guī)范，制定了九大標(biāo)準(zhǔn)化環(huán)節(jié)幫助醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)一步規(guī)范花實(shí)施UDI。
但在實(shí)踐中，醫(yī)療器械流通企業(yè)多，規(guī)模和質(zhì)控水平良莠不齊，在應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)也出現(xiàn)了諸多問(wèn)題。前期各生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施UDI時(shí)并沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，UDI實(shí)施差異較大，與流通企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)存在普遍性差異；再加上生產(chǎn)企業(yè)在包裝層級(jí)邏輯關(guān)聯(lián)方面往往從自身出發(fā)，未考慮流通企業(yè)在拆箱出庫(kù)時(shí)可能無(wú)法自動(dòng)拆分，因此導(dǎo)致產(chǎn)品在從從生產(chǎn)企業(yè)流通到經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)可能存在不匹配的數(shù)據(jù)，影響產(chǎn)品入庫(kù)效率，增加流通成本。
在后續(xù)實(shí)施UDI的過(guò)程中，一方面生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施應(yīng)提前考慮下游流通企業(yè)掃碼出入庫(kù)需求，規(guī)范關(guān)于大中小包裝層級(jí)、新舊注冊(cè)證、標(biāo)簽/ 合格證/ 一二維/ 單雙行等編碼邏輯規(guī)則的實(shí)施應(yīng)用，在UDI公共平臺(tái)指導(dǎo)下，完善產(chǎn)品包裝關(guān)聯(lián)基礎(chǔ)設(shè)置，幫助企業(yè)通過(guò)系統(tǒng)自動(dòng)逐一對(duì)應(yīng)包裝邏輯關(guān)系，無(wú)需手工錄入或人工備注，便可實(shí)現(xiàn)全流程精準(zhǔn)追溯。另一方面，醫(yī)療器械流通企業(yè)也可通過(guò)第三方平臺(tái)更新系統(tǒng)，建立標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)碼，減少UDI人工操作環(huán)節(jié)。
醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理的首要任務(wù)便是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。醫(yī)療器械從注冊(cè)、生產(chǎn)到流通環(huán)節(jié)所有信息最終匯聚于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是UDI 實(shí)施的“最后一公里”，是“四碼映射”的主戰(zhàn)場(chǎng)。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，需要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。從而優(yōu)化醫(yī)療器械供應(yīng)鏈質(zhì)量控制的全流程，保障患者用械安全。隨著UDI編碼與國(guó)家醫(yī)保編碼的協(xié)同推動(dòng)，UDI的應(yīng)用效果也逐漸顯現(xiàn)。
但由于各醫(yī)院信息化隊(duì)伍的強(qiáng)弱情況、對(duì)信息化水平的重視程度、對(duì)信息安全的開放程度和系統(tǒng)實(shí)施經(jīng)費(fèi)預(yù)算等客觀因素制約，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)推進(jìn)UDI 政策落地的主動(dòng)性和積極性也呈現(xiàn)參差不齊的情況。
醫(yī)用耗材管理事關(guān)人民群眾健康，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可更積極地面對(duì)大型醫(yī)療器械流通企業(yè)提供的戰(zhàn)略合作。結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材精細(xì)化管理需求，搭建基于UDI 的醫(yī)院物資管理系統(tǒng)，解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)UDI落地難和耗材管理粗放的問(wèn)題。利用技術(shù)手段和軟件功能設(shè)計(jì)“院外供應(yīng)商協(xié)同平臺(tái)”和院內(nèi)醫(yī)院物資管理系統(tǒng)，利用UDI 打通院內(nèi)院外信息孤島，并在院內(nèi)各信息系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)貫通，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械耗材全生命周期的可追溯。
醫(yī)療器械種類繁多，從源頭生產(chǎn)到臨床使用鏈條冗長(zhǎng)，通過(guò)“身份證”的應(yīng)用，打通生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，讓每一環(huán)節(jié)真正實(shí)現(xiàn)一碼聯(lián)通，是UDI實(shí)施并應(yīng)用的目的之一。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）作為貫穿全流程的統(tǒng)一編碼，從來(lái)就不是孤立的。信息化、精細(xì)化管理，醫(yī)保結(jié)算，耗材采購(gòu)，每一道關(guān)卡、每一個(gè)環(huán)節(jié)都參與其中。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，加快唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施與建設(shè)，并且在實(shí)施初始，就搭建起穩(wěn)定可拓展的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，為以后的“一碼通”奠定扎實(shí)的基礎(chǔ)，是企業(yè)階段工作的重中之重。
2022年醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接應(yīng)用相比過(guò)往更加成熟，基于國(guó)家藥監(jiān)局已建的UDID數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)，隨著醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)加快銜接醫(yī)保編碼，“ 四碼映射”進(jìn)一步完善的情況下，加速信息多碼融合，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、流通到終端消耗各個(gè)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)，通過(guò)UDI一碼聯(lián)通進(jìn)一步促進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，相信“一碼通”時(shí)代并不遙遠(yuǎn)。
UDI作為萬(wàn)物互聯(lián)的基礎(chǔ)工作，它是我們走向數(shù)字化時(shí)代的一扇門戶，不僅是醫(yī)療器械領(lǐng)域，基于UDI的一碼聯(lián)通功能，未來(lái)我們還有很多可以想象的空間，讓企業(yè)從“數(shù)字化”走向“數(shù)智化”，達(dá)成高水平、高效率、高質(zhì)量的跨越式發(fā)展。
UDI 是醫(yī)療器械行業(yè)近年來(lái)最重磅的政策之一，必將通過(guò)提升醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的信息化水平，強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性，推進(jìn)醫(yī)療器械行政主管部門的智慧監(jiān)管、生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制、流通過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管控和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用械安全，助力我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，為“健康中國(guó)”戰(zhàn)略保駕護(hù)航。
原文始發(fā)于微信公眾號(hào)（艾邦醫(yī)用高分子）：2023IVD行業(yè)8大發(fā)展趨勢(shì)！
