脊柱是生命的脊梁,也是健康的立柱。但隨著國內人口老齡化時代的到來和生活方式的改變,以頸肩痛及腰腿痛為主要癥狀的脊柱退行性病例日益增多,且越來越年輕化,對患者的工作和生活帶來了嚴重的影響。
脊柱手術方式有許多種,在椎體間植入融合器是目前治療脊柱退行性疾病的主要方法之一。融合器是一種實現椎間穩定和容納植骨物的機械裝置,所有椎間融合器的終極目標都是為了促進骨性愈合。骨科一直以來便是隨著機械工程和材料學這兩門學科的發展而成長的。
融合器發展至今也一直圍繞著這兩門學科在進行研究。目前在臨床上較常見的兩種椎間融合器為鈦金屬和PEEK椎間融合器 。但鈦金屬和PEEK椎間融合器孰優孰劣仍存在爭議,這里我們就這兩種材質的融合器來進行一次簡單的對比分析。
鈦金屬融合器:它是一種使用鈦合金機械加工制造的椎間融合器,中間可以填入自體骨或者異體骨以有利于融合。鈦金屬融合器可以提供椎體前柱的穩定性,恢復椎間隙的高度,常用于因感染、結核、腫瘤等需要椎體次全切除,保持椎體的穩定性。
經過實驗研究發現,鈦金屬與其他金屬相比具有很強的抗疲勞性和耐腐蝕性。鈦金屬還具有較好的生物相容性,將鈦金屬植入到動物體內,與其他金屬相比鈦金屬的排斥反應較小。
隨著臨床的應用,鈦金屬融合器的缺點逐漸顯露出來:①在X射線片上不能觀察到骨融合的情況;②鈦合金彈性模量較高,術后容易出現臨近椎體的下沉及應力遮擋等并發癥;③個別患者對鈦合金中的鎂元素存在排異過敏反應,可能出現不良事件。

PEEK融合器?:PEEK是一種熱塑性聚合物,具有高強度、高剛度、耐腐蝕、抗水解等機械性能,而且還有很好的生物相容性??赏ㄟ^機加工、注塑、3D打印實現PEEK融合器的制備。
PEEK的彈性模量較小,介于皮質骨和松質骨之間,遠低于鈦合金,與鈦合金相比,它的應力遮擋作用更小,能更好地促進骨愈合,降低了椎間融合器的下沉的風險,有效地防止了椎間隙高度的丟失。
PEEK融合器另一優勢是它具有射線可穿透性可便于觀察植骨融合情況。通過對PEEK融合器進行細胞毒性、急性全身毒性、黏膜刺激等試驗,證實PEEK材料植入人體后具有良好的生物安全性。
但是PEEK由于其相對疏水的表面而具有較低的表面能,從而限制了細胞的黏附。PEEK的這種生物惰性使得PEEK植入體與宿主骨組織之間的骨整合能力較差,在臨床上經常會碰到并發癥,如種植體移位、籠陷或假性關節,這在體外和臨床應用研究中都導致了令人不滿意的效果。
??PEEK融合器 X射線術后觀察圖
鈦是久經考驗的骨科內固定材料,在關節等領域,鈦金屬表面的各種微孔、噴涂處理早已不是什么新鮮事。而在脊柱融合器上,近幾年才開始大規模地探索和商業化的應用。
這其中,有些公司把精力放在了全鈦質融合器的表面處理上;有的為了構建理想的PEEK表面,通過生物活性陶瓷填充、纖維增強、PEEK孔隙化等方法制備了一系列的PEEK及其復合材料;有的則試圖將PEEK、鈦涂層兩種成熟概念相結合。
但其最終目的都是是使材料的植入體既具備維持血管新生和營養傳輸的功能,又具備足夠的力學強度和耐磨性能,然而使各項指標保持平衡仍是當前研究的難點。

PEEK融合器表面改性

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醫療器械品類眾多,可分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、 IVD(體外診斷)四大類。根據使用場景和功能不同,高值醫用耗材細分為骨科植入、血管介入、神經外科、眼科、電生理與起搏器等等。
參考資料:聚生Junsun
原文始發于微信公眾號(艾邦醫用高分子):2種融合器選材:PEEK VS 鈦合金