近日，深圳微創(chuàng)外科醫(yī)療（集團(tuán)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)^?外科”）的Vitasprings^?集成膜式氧合器 （以下簡(jiǎn)稱“Vitasprings^?”）成功完成了國(guó)內(nèi)首批上市后臨床應(yīng)用，手術(shù)體外循環(huán)支持由中國(guó)胸心血管麻醉學(xué)會(huì)體外生命支持分會(huì)主任委員、廣東省人民醫(yī)院體外循環(huán)室主任周成斌教授率團(tuán)隊(duì)完成。

膜式氧合器又稱“人工肺”，是一種能夠短時(shí)間替代人體肺呼吸功能進(jìn)行血?dú)饨粨Q的裝置，較之傳統(tǒng)的鼓泡式氧合器，有著更高的氣體交換效率，血液破壞程度更低。

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眾所周知，在新冠疫情期間，ECMO在救治重癥患者時(shí)發(fā)揮了重要作用；ECMO是Extracorporeal Membrane Oxygenation（體外膜肺氧合）的簡(jiǎn)稱，其主要內(nèi)核就是膜式氧合器。?

此次臨床應(yīng)用完成了兩例手術(shù)，一例患者使用HRMO-70F規(guī)格，實(shí)施“冠狀動(dòng)脈旁路移植＋主動(dòng)脈瓣成形術(shù)”，轉(zhuǎn)機(jī)153分鐘；另一例患者使用HRMO-50F規(guī)格，實(shí)施“胸腔鏡下三尖瓣成形術(shù)+胸腔鏡下房間隔缺損修補(bǔ)術(shù)”，轉(zhuǎn)機(jī)98分鐘。

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術(shù)前，得益于Vitasprings^?集成動(dòng)脈微栓過(guò)濾器的功能，氧合器可以通過(guò)更加簡(jiǎn)捷的連接形成體外循環(huán)回路，顯著降低了血液預(yù)充量；同時(shí)，專有的排氣設(shè)計(jì)預(yù)充使得預(yù)充過(guò)程更加便捷快速。術(shù)中，Vitasprings^?表現(xiàn)出穩(wěn)定而持久的氣體交換能力，幫助手術(shù)順利完成。

▲Vitasprings^?集成膜式氧合器

2021年，我國(guó)心臟外科手術(shù)量達(dá)到27萬(wàn)例，體外循環(huán)手術(shù)總量超過(guò)17萬(wàn)例。膜式氧合器作為心臟外科體外循環(huán)系統(tǒng)里最為核心的耗材部件，長(zhǎng)期被進(jìn)口品牌占據(jù)近九成的市場(chǎng)份額。

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由于無(wú)法將濾過(guò)、變溫和氣體交換等功能集成化，此前國(guó)產(chǎn)膜式氧合器需要增加專門的裝置和設(shè)備完成上述功能，增加了體外循環(huán)管路連接的復(fù)雜性，血液預(yù)充量大，手術(shù)過(guò)程中血液破壞的幾率增加，管理也更加復(fù)雜，技術(shù)上的差距使得國(guó)產(chǎn)的集成式氧合器臨床使用顯著受限，較難與進(jìn)口品牌形成競(jìng)爭(zhēng)格局。

微創(chuàng)^?外科在氧合器方面的技術(shù)積累源于1993年，從鼓泡肺、單一膜式氧合器到集成膜式氧合器，30年間不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新與迭代。

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作為首款國(guó)產(chǎn)集成動(dòng)脈微栓過(guò)濾器的膜式氧合器，Vitasprings?具有獨(dú)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其創(chuàng)新的螺旋導(dǎo)流與二次分流結(jié)構(gòu)，更加符合肺血管血流動(dòng)力學(xué)原理，從而有著更高的氣體交換效率，并可減少對(duì)血細(xì)胞的破壞。

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在此創(chuàng)新結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上，Vitasprings^?實(shí)現(xiàn)了氣體交換、熱交換、微栓過(guò)濾三合一高度集成，通過(guò)渦旋排氣和微栓過(guò)濾結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)微栓過(guò)濾功能，不僅保留了微栓過(guò)濾的優(yōu)點(diǎn)而且?guī)缀醪活~外增加預(yù)充量，有效降低預(yù)充液引起的血液稀釋及減少術(shù)后紅細(xì)胞輸注量；同時(shí)也降低了由血液稀釋引起術(shù)后并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

微創(chuàng)^?外科也專注于Vitasprings^?量產(chǎn)產(chǎn)線的穩(wěn)定性，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，并積極拓展研究其流道設(shè)計(jì)以實(shí)現(xiàn)膜式氧合器的長(zhǎng)效使用。

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Vitasprings^?是在新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》下國(guó)內(nèi)首個(gè)完成大規(guī)模注冊(cè)臨床試驗(yàn)的膜式氧合器產(chǎn)品，是首個(gè)也是唯一進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的“人工肺”項(xiàng)目。