聚氯乙烯(PVC)由于具有性能優異、價格低廉等優勢，被廣泛應用于醫療器械領域。
在實際生產應用中，以PVC為原料制成的醫療器材仍存在較多安全問題，需要根據相關準則和要求，在制備PVC醫療器械過程中添加部分添加劑，進一步提升PVC醫療器械的性能，降低有毒物質對藥劑的污染，以拓寬PVC材料在醫療器械領域的應用范圍。? ?
自20世紀60年代以來，由于PVC制品具有柔軟度高、耐壓性好、透明度高、易于加工、無毒害作用、可消毒使用等諸多優勢，被廣泛應用于醫療器械領域，一次性PVC醫療制品的市場逐漸擴大。
有研究顯示，2018年國內醫用塑料市場PVC和聚乙烯(PE)的使用量最大，其中以PVC為原材料制成的醫療制品位居市場消費比例首位。
常用的PVC醫療器械包括輸血袋、輸液袋、一次性靜脈輸液管、腹膜透析袋、各類醫用插管、一次性識別手鐲、一次性鼻氧管等。
醫用PVC材料是具有特殊用途的塑料，將其制成不同醫療器械使用過程中，可能會長期與生物血液、肌體和體液等接觸，部分具有特殊功能的器械可能會被植入生物體內。醫用PVC材料的質量與人體的生命和健康有直接聯系，因此，對醫用PVC材料具有非常嚴格的要求。
(1)醫用PVC材料需要具有良好的化學穩定性，不會與藥劑、血液、體液等發生反應。因為人體的體液可能會導致聚合物交聯、降解或相變化，PVC材料中的添加劑可能會被溶出，對人體健康造成威脅，使醫療器械強度下降。
(2)醫用PVC材料需要具有較高的安全性，對人體皮膚及其他組織不會造成異物反應或引發其他炎癥，或致畸致癌。
部分高分子聚合物對人體有害，不能用于制造醫療器械。部分對人體組織沒有傷害的材料，合成、加工過程中會添加塑料助劑或殘留單體，在使用過程中這些物質發生遷移，對人體組織產生作用，導致組織發生畸變或引發炎癥。
(3)用于醫療器械的PVC材料需要具有良好的物理、化學性質和機械性能。醫療器械選取的材料需要滿足醫療器械需要的功能和設計，例如機械強度、硬度、吸水性、彈性度、溶出性和耐老化性等。
(4)醫用PVC材料經過殺菌消毒處理，其性質不能發生變化。醫療器械使用前需要經過嚴格的殺菌消毒處理，因此，PVC材料在經過干熱消毒、濕潤消毒、化學處理、輻射消毒等殺菌消毒處理過程后不能影響其性能。
(5)醫用PVC需要具有良好的加工性。用于人體的PVC材料應當具有良好的成型加工性能，能夠被加工成各類復雜形狀。此外，應當嚴格控制PVC原材料的純度，按照醫用標準選擇塑料助劑。
(1)X線不透明填料。醫用塑料中常用的X線不透明填料有BiO3、BaSO4、次碳酸鉍、氧化鉭、氯氧化鎢和氯氧化鉍等。為了便于在手術過程中使用X射線跟蹤和檢測介入導管的具體位置，醫療中常用的介入導管中必須含有X線不透明線。
(2)顏料。部分醫療器械需要使用有顏色的材料制造，需要在PVC材料中加入特定的染料或顏料，以塑料為原材料制備醫療器械，顏料的添加量應在1%以內，醫用PVC中常用的顏料為TiO2，用量為1%時，可以賦予材料避光、均一的白色。酞青綠和酞青藍均使用著色性極強的有機顏料制造，添加0.1%的顏料即可將材料調成中等色調。
(3)穩定劑。為提升PVC的穩定性，需要在生產加工過程中添加穩定劑，要求穩定劑具有熱穩定性、無毒性、耐油性、耐化學藥品等特性，且穩定劑初期透明度和著色性較好。
使用PVC制備醫療器械時常用的穩定劑有Zn、Mg、Sn、Ca等有機復合穩定劑，還需要加入適量的環氧大豆油或亞磷酸酯等輔助穩定劑。
(4)潤滑劑。根據潤滑劑的作用，醫用PVC材料中常用的潤滑劑可分為三類，內潤滑劑、外潤滑劑和內外潤滑劑。
其中內潤滑劑需要與PVC有較好的相容性，添加內潤滑劑是為了減少熔體分子間的剪切與摩擦作用；外潤劑熔點較低，與PVC相容性較差，添加外潤滑劑是為了減少熔體與塑料擠出機螺桿、機筒間的剪切和摩擦作用；內外潤滑劑可與PVC材料相容，兼具內潤滑劑和外潤滑劑的作用。
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(5)增塑劑。最初，主要用添加增塑劑的PVC替代由玻璃和天然橡膠制成的醫療器械。主要原因是增塑PVC透明度更高，更易殺菌消毒，且成本低廉，具有良好的化學穩定性。此外，由PVC制成的醫療器械具有良好的彈性和柔軟性，可避免患者產生不適。
PVC在醫療器械領域的應用十分廣泛，其中各類醫用導管、醫用袋、手套、麻醉面罩氣墊、氣管插管、醫用PVC-X光追蹤片(絲)、麻醉咽喉鏡套、藥品泡罩等器材的主要原料均為PVC材料。
PVC價格低廉，且具有良好的可加工性和物理機械性能，其分子鏈中含有氯原子，使其具有良好的親水性和一定的生物相容性，被廣泛應用于醫用導管和醫用袋?？勺鳛檩斞堋蚬?、輸液管、輸液袋、血漿袋等醫療用品的原材料。
趙音等以PVC為原材料，探究了使用開煉模壓工藝制備醫用PVC輸液袋對其性能的影響，對輸液袋的加工流動性、力學性能、熱穩定劑種類和用量等進行了分析。實驗結果顯示，添加有機錫，能夠有效提高醫用PVC輸液袋的透明度和加工流動性。
進行外科手術時，面對復雜緊張的氣氛，難免會出現意外情況。例如，將紗布等遺忘在患者體內等。為減少手術中意外狀況的發生率，減輕患者的痛苦，醫療領域發明了一種X光透視下能夠清晰顯影的PVC-X光追蹤片(絲)。
將PVC-X光追蹤絲固定于手術紗布，外科手術結束可使用X光透視檢查紗布蹤跡，有效縮短手術時間，減少手術事故發生率，提升醫護工作效率。此外，醫用PVC-X光追蹤片(絲)必須無毒無味，且滿足醫療領域生物和化學各項性能指標。
藥品泡罩型包裝主要經過模壓成型工藝或真空吹泡(吸泡)等方式制造，向泡罩中填充好相應藥品后，使用專用的鋁箔等材料覆蓋，并在一定時間、壓力、溫度條件下熱合密封[7]。主要適用于包裝膠囊、丸劑、片劑、栓劑等固體類制劑。
目前，PVC藥品泡罩包裝主要采用壓延生產工藝制備，擠塑法主要用于生產醫用復合材料中的PVC薄膜。此外，藥品泡罩包裝潮涌的塑料材料還有聚酯(PET)、聚乙烯(PE)、聚偏二氯乙烯(PVC/PVCD)復合片、聚丙烯(PP)等。
醫用PVC手套于20世紀50年代末期，由美國OakTechnicalLLC公司發明，并于20世紀80年代在國外廣泛使用。醫用PVC手套的發展大約可分為五個階段。
手套的質感、品質均得到大幅提升，柔軟性逐漸增加，密度性由弱變強，耐化學性、耐酸堿性和熱穩定性等也得到提升，其中第五代醫用PVC手套的抗菌性能指標大幅提高，拓寬了手套的使用范圍。
以PVC為原材料制成的醫用手套具有良好的耐酸堿性和防水性，能夠成功阻隔病毒、細菌，防止污染物滲透，安全防護性能高于聚乙烯手套，可與丁腈、乳膠手套媲美，且其成本遠低于丁腈、乳膠手套，不存在過敏等安全隱患，具有良好的發展前景。
醫用PVC等高分子材料發展迅速，主要動力為中青年創傷增加、全球人口老齡化加劇、疑難疾病患者增加和技術手段的發展。
隨著科學技術的發展，特別是生物技術領域的重大突破，PVC等高分子材料在醫療器械領域的應用將會越來越廣泛，市場對性能優異的高分子材料需求也會不斷增加。
雖然醫用PVC材料不是萬能的，且還存在部分安全問題，但通過相關學者研究和設計新的合成加工路徑，合成出具備優異生物醫學性能的理想材料指日可待。
參考資料：聚氯乙烯(PVC)在醫療器械領域中的應用，邵蕊娜，河南省醫療器械檢驗所
原文始發于微信公眾號（艾邦醫用高分子）：PVC在醫療器械領域中的應用
