近日，上海睿刀醫療科技有限公司（簡稱：睿刀醫療）已完成超億元A+輪融資，由天堂硅谷領投，德同資本、乾瞻資本等機構跟投，Close A、邦華金融擔任聯合財務顧問。

睿刀醫療成立于2016年9月，是一家聚焦不可逆電穿孔技術的創新性醫療器械企業，并根據該技術獨到的“非熱和組織選擇性”特點拓展產品適應癥。目前，睿刀醫療已開展前列腺腫瘤、前列腺增生、心臟電生理（房顫)、肝臟腫瘤等適應癥拓展，已成為全球不可逆電穿孔領域適應癥拓展最廣的企業之一。

其中，睿刀醫療推出了全球首個獲批上市的復合陡脈沖治療設備，用于前列腺癌的治療，該設備是全球范圍內不可逆電穿孔技術在前列腺癌的首次應用。此后，該設備迅速入院裝機，并實現了全國首臺不可逆電穿孔泌尿腫瘤消融術正式收費。2022年7月，睿刀醫療基于不可逆電穿孔技術布局研發的“脈沖電場消融設備”也通過國家藥監局審批，進入創新醫療器械特別審查程序。

除適應癥拓展外，睿刀醫療還致力于在成熟適應癥上提供完整的解決方案，其目前已在前列腺癌上初步形成“保尿控功能和性功能”的局灶治療智能解決方案。

本輪融資后，睿刀醫療將加速其產品在前列腺增生、PFA（電生理房顫）、肝癌及其他領域的布局和創新，并推動已獲批產品惠及更多患者。

不同于射頻消融、微波消融等熱消融技術，不可逆電穿孔技術（IRE）是通過對目標組織施加高壓電脈沖，從而使細胞膜形成不可逆的開孔，致使細胞死亡。

據介紹，不同類型細胞發生不可逆電穿孔所需要施加的電場閾值不同，通常血管、神經、膽管等管腔細胞的閾值比病灶區域其他細胞更高。因此，施加一個適宜的電場，即可在消融病灶區域目標細胞的同時而不損傷血管、神經等結構正常細胞。這就是不可逆電穿孔技術的組織選擇性特點的原理。另外，誘發細胞死亡僅需極短的施加電場時間，也就不會引起熱效應。

睿刀醫療表示：“在清除病灶的同時對正常組織予以保留是外科手術追逐的終極目標。由于‘非熱和組織選擇性’的特點，不可逆電穿孔消融成為目前臨床上唯一一種既能安全高效消融病灶，又能保留血管、神經、管腔等正常組織的能量平臺“。

基于上述優勢，不可逆電穿孔技術已被探索性地應用于實體腫瘤、房顫（心臟電生理）等領域。

在腫瘤市場，中國的癌癥新發病例數由2016年的410萬例增至2020年的460萬例，并估計到2030年將達到580百萬例。基于龐大的患者人群及腫瘤的危害性，我國腫瘤消融行業市場規模已由2016年的18.8億元增至2021年的39.2億元，并預期到2026年將達到155.8億元。

在心臟電生理市場，中國心律失常患者使用電生理手術治療的手術量已從2015年的11.8萬例增長到2020年的21.2萬例，并預計到2024年達到48.9萬例，復合年增長率為23.3%。與此同時，我國心臟電生理行業市場規模也已從2015年的14.8億元增長至2020年的51.5億元，并預計到2024年將達到211.1億元。

除此外，睿刀醫療還不斷拓展不可逆電穿孔技術的適應癥，現已將該技術創新性地成功應用于前列腺增生。目前，我國前列腺增生患病人數約為1300萬，國內需要手術的前列腺增生患者約70萬。隨著人口老齡化和人均壽命增加，其患病人數將持續上升。

總的來看，基于“非熱和組織選擇性”優勢，不可逆電穿孔技術極有可能成為各細分領域的主流應用產品，而其在國內的市場規模合計將達數百億元。

自不可逆電穿孔技術被應用于醫療領域以來，已有一大批企業布局了該業務線，既有知名跨國械企，也有多家海內外創新企業。

其中，睿刀醫療無疑是全球不可逆電穿孔領域的領先企業，其在國際上首創性地提出了高頻復合不可逆電穿孔技術（H-FIRE）。

據介紹，H-FIRE通過向病變部位施加高頻、正負雙極性的復合脈沖，實現對病變組織的徹底擊殺，顯著提高局部消融效果，且有效減少手術過程中對患者神經的刺激，減少肌肉收縮。

目前，睿刀醫療已基于H-FIRE，針對前列腺腫瘤、肝臟腫瘤、前列腺增生、房顫等適應癥分別研發出對應的創新產品。

一、前列腺腫瘤消融：患者無漏尿率達97%

據介紹，前列腺癌的通用手術治療方式是根治性前列腺切除術，不過該術式不可避免會引發諸多并發癥。據統計，患者術后80%的概率會導致性功能較為嚴重的損害，有30%的概率會導致尿控功能較為嚴重的損害。

睿刀醫療研發的REMD-G1復合陡脈沖治療設備解決了這一難題，其應用了不可逆電穿孔技術，可在不損傷血管、神經功能的情況下徹底消融癌細胞，有效保留性功能和尿控功能。

該復合陡脈沖治療設備的臨床試驗數據顯示，6個月區域內復發率為1%，且患者無漏尿率達97%。

在目前IRE領域影響因子最高的文獻《JAMA Surgery》上，我們看到睿刀醫療關于前列腺癌的臨床數據：使用睿刀設備治療后的患者，其性功能和尿控保留率明顯優于傳統手術治療，無術后嚴重出血、直腸和尿道損傷等嚴重并發癥。相較傳統腫瘤消融治療方案，REMD-G1復合陡脈沖治療設備具有腫瘤細胞消融完全、功能組織保護完整、手術時間短、患者超微創、并發癥發生率低等優勢，真正實現了患者術中損傷更小，術后恢復更快速。

憑借著優秀的臨床數據，該產品于2021年獲國家藥監局批準，成為全球首個獲批上市的復合陡脈沖治療設備。

二、肝臟腫瘤消融：突破消融禁區，降低并發癥風險

現階段，肝癌的治療手段包括手術切除、肝臟移植、肝癌消融治療和藥物治療。其中，射頻消融、微波消融、冷凍消融、激光消融等肝癌消融治療方式存在消融禁區，難以治療大血管和膽管周圍的腫瘤。?

對此，睿刀醫療自主研發的REMD-G2復合陡脈沖治療設備應用不可逆電穿孔技術，可有效消除大血管和膽管周圍的腫瘤，在對腫瘤消融治療的同時又保護周邊靜脈血管和重要的管道，降低并發癥的風險。

截至目前，REMD-G2治療原發性肝癌在多家中心正在緊密的入組中。

三、前列腺增生消融：顯著提?升患者尿流?率，有效保留尿控功能和性功能

對于中、重度的前列腺增生患者，經尿道前列腺電切術是目前的“金標準”。不過，該術式造成尿道損傷，出血量較大，組織創傷較大，并發癥較多，并可能會使患者尿控功能和性功能明顯損害。

針對口服藥物無改善或依從性較差、懼怕經尿道前列腺電切術并發癥及后遺癥的患者，睿刀醫療自主研發出REMD-G3復合陡脈沖治療設備，可徹底消融增生區域，且不會傷害消融區域或周圍的血管和神經，實現對尿控功能和性功能的有效保留。

目前，針對良性前列腺增生消融治療的復合陡脈沖治療設備已完成臨床試驗，且已向國家藥監局遞交了臨床試驗總結報告及相關注冊材料。

臨床結果顯示：無明顯嚴重不良反應，3個月尿流率增加值超過8.4ml/s，IPSS評分顯著改善，手術時間平均約17min，創傷較小，患者一般當天可下床。術前術后磁共振提示前列腺體積明顯縮小，消融區域外無損害，且保留了性功能和尿控功能。

四、房顫消融：3個月隨訪完成，0例復發

房顫主要通過藥物治療和手術治療（導管消融和外科迷宮手術），藥物治療不可根治房顫且不改善預后，手術治療術后約有30%復發率。同時，射頻、冷凍球囊等消融方式會對鄰近的食管和膈神經造成損傷，還有肺靜脈狹窄和血栓栓塞的風險。

相比于傳統消融方式，脈沖電場消融具有復發率低、并發癥少且輕微、手術時間短、醫生學習曲線短、利于基層醫院學習應用等優勢。

2021年，睿刀醫療自主研發的REMD-G5脈沖電場消融系統通過型式檢測，并啟動了注冊性多中心臨床，且正在緊密入組中，目前6個月隨訪提示無患者發生復發。

2023年1月，發表于《中國循環雜志》的初步臨床結果顯示：睿刀醫療研發的新型國產脈沖電場消融系統用于陣發性房顫消融時，即刻成功率高，無圍術期并發癥發生。

五、前列腺癌局灶智能解決方案：AI+機器人規范手術，縮短學習曲線

除了上述不同適應癥的不可逆電穿孔技術產品，睿刀醫療還打造了前列腺癌局灶智能解決方案。在該前列腺癌局灶智能解決方案中，睿刀醫療除消融能量以外，還布局了前列腺穿刺導航系統及云數據規劃平臺。

據介紹，該完整解決方案的手術流程包含靶向穿刺活檢、術前手術規劃及復合脈沖局灶消融。對于低中危前列腺癌患者，相比手術機器人輔助的前列腺癌根治術，該手術方案能夠保留血管神經，并通過人工智能和機器人技術的輔助，進一步保證腫瘤控制效果且規范手術流程，降低醫生治療間的差異性、并縮短學習曲線。

憑借領先的創新能力、技術實力及極具競爭力的高品質產品，睿刀醫療在2022年被評為“2022上海最具投資潛力50佳創業企業”，并獲得“上海市高新技術成果轉化項目”“2022浦東新區企業研發機構”“2022年浦東新區高質量發展項目”“2022年度上海市創新產品”等多個榮譽稱號。

另外，作為一家將創新刻在基因里的企業，睿刀醫療并不會停下前行的腳步。其表示：未來3年，公司將進一步拓展其適應癥范圍，包含胰腺癌、COPD、腎癌、甲狀腺癌和腦膠質瘤等。

在解決方案上，睿刀醫療下一步將研制不同領域的穿刺導航系統，并逐步形成局灶治療的完整解決方案。

在電生理房顫領域，睿刀醫療將堅持不可逆電穿孔技術引領者的戰略定位，與國內或國際開放式三維標測系統強強聯合，進一步提升其房顫脈沖電場消融系統的易用性，并拓展其在室上速等適應癥的應用范圍。

在肝膽領域，睿刀醫療下一步將研制肝癌的穿刺導航系統，并逐步形成肝癌局灶治療的完整解決方案。

在平臺能力上，睿刀醫療將根據臨床需求迭代脈沖消融設備，優化手術治療時間；發掘不可逆電穿孔技術對于免疫過程的增強效應，與免疫藥物聯合，探索不可逆電穿孔技術結合免疫治療治療晚期癌癥的可能性。

本輪融資前，睿刀醫療曾獲朗盛資本、德同資本等知名投資機構的押注，這為其研發進展帶來了諸多裨益。而此次再獲資本青睞，則將加速睿刀醫療產品在其他領域的布局和創新。

睿刀醫療創始人孫卓先生表示：睿刀醫療非常榮幸能夠獲得一眾深耕創新領域的投資人的肯定和支持，也非常感謝團隊的努力和付出。睿刀醫療自創辦七年以來始終堅持自主創新，我們在全球首創性地推出高頻復合不可逆電穿孔技術（H-FIRE），并成功獲得了全球第一張基于IRE技術用于前列腺癌消融治療的注冊證，同時我們的REMD-G1已進入全國多家醫院，完成近500例消融手術，實現了從臨床到市場的關鍵跨越——“術式收費獲批”。

這些技術創新成果和市場轉化成果離不開中國自主創新信念的支持，離不開專業投資機構的加持，更離不開團隊的辛勤付出。本次融資完成后，睿刀醫療將進一步加速公司產品在肝癌、前列腺增生、PFA及其他領域的布局和創新，同時加速將已獲批產品惠及更多患者。未來，公司將穩步向前，進一步將不可逆電穿孔技術拓展至其他癌種等疾病領域，繼續完善現有解決方案，實現國內創新企業的技術領航。

天堂硅谷管理合伙人包雪青表示：很榮幸本次能夠作為領投方參與睿刀醫療的A+輪融資。在2022年疫情不利影響的大背景下，天堂硅谷醫療團隊堅持硬科技創新為導向，臨床痛點解決為目標的價值投資理念，克服種種困難，深入調研不可逆電穿孔這一創新技術的市場需求與技術可行性。我們認為，睿刀醫療在這一細分賽道上處于領先位置，技術成熟度高，產品線儲備豐富，未來可拓展更多應用場景。

本輪融資的完成，將極大助力睿刀醫療在已獲證產品上的市場推廣力度，在前列腺癌治療領域中為病患早日帶去福音；同時將更快推進睿刀醫療在研產品的研發進度，在更多應用場景中發揮重大作用，體現睿刀醫療持續技術升級的能力。睿刀醫療擁有一支執行力超強且能力互補的創業團隊，期待未來給我們帶來更多的驚喜。

德同資本合伙人俞佳妮表示：德同資本在醫療領域長期以創新為導向，長期專注醫藥、診斷、器械和醫療服務領域技術領先、有望填補細分行業空白的企業。德同資本早在2021年就看好睿刀醫療在國內不可逆電穿孔技術領域的技術和臨床應用領先性，并領投了睿刀醫療的A輪投資。

在投資短短一年多以來的時間，睿刀醫療取得了加速發展，作為國內首個獲批三類醫療器械的復合陡脈沖治療設備，且是唯一擁有用于治療前列腺癌的IRE產品的公司，逐步將適應癥擴展至前列腺增生、肝癌和電生理等更多領域。祝賀公司再獲新一輪融資，德同資本繼續支持公司發展，期待公司在更多的適應癥領域和和更大的市場空間取得成功，造福更多患者。

乾瞻資本合伙人表示：腫瘤消融技術在眾多癌癥療法中具有明顯優勢，是一種高效、安全、低成本、低創傷、少并發癥的診療手段，但傳統消融手術仍有較多局限性。睿刀醫療獨有的IRE（不可逆性電穿孔）技術能夠更微創、更精準、更徹底地解決腫瘤問題，并有望能夠適用于多種適應癥，擴大商業化前景。睿刀醫療所在的細分賽道市場空間廣闊，仍處于藍海競爭狀態，未來增長空間可觀。

目前公司擁有獨立知識產權，專業的團隊，在行業內深耕多年，在此研發積累下，已經獲得前列腺癌治療的三類醫療器械注冊證，已完成或正在開展前列腺增生、肝癌和房顫的臨床試驗，預計將在近兩年相繼取證，且產品矩陣在IRE領域處于國內領先位置，其中前列腺癌治療領域全球領先，具有較強的先發優勢和創新能力。我們相信，具備核心技術能力的睿刀醫療，有望在行業快速發展的大背景下脫穎而出，獲得更大的成功。

?

來源：德同資本