一家高新科技企業專注做好“一顆釘”能做到什么程度？東莞的這家上市公司傾注13年時間，只為給國人帶來一顆安全純凈的醫用“鎂骨釘”。這顆“鎂骨釘”由純度達99.99%的高純鎂制成，“四個9”代表了我國目前高純鎂提純科技含金量的最高水平。

與傳統材料的骨螺釘相比，這種“鎂骨釘”具有可降解、無需二次手術、生物相容性更好等系列核心優勢。小小一顆“釘”蘊藏科技大能量，“釘”出了莞企創新的新標桿。

全球首款

“純鎂骨釘”最快有望明年上市

近日，株洲國投集團控股上市公司東莞宜安科技股份有限公司（以下簡稱“宜安科技”）宣布，由該公司研發的中國首款可降解高純鎂骨科植入器械產品——“可降解鎂骨內固定螺釘”完成臨床試驗，并于當天舉行新聞發布會暨醫用鎂合金骨科植入器械臨床轉化研討會。

據悉，這也是全球首款完成臨床?組的?體內降解并吸收的?屬植?物。2020年1月，項目在武漢大學中南醫院由主要研究者喻愛喜教授啟動首例臨床試驗，由宜安科技首席科學家、大連大學附屬中山醫院趙德偉教授全程指導。趙院長是國內首位將可降解鎂骨釘推上臨床的先行者，為鎂骨釘臨床研究和轉化作出了巨大的貢獻，積累了豐富的經驗。

其后，該項目在中國人民解放軍聯勤保障部隊第九二〇醫院徐永清教授、河北醫科大學第三醫院韓永臺教授、吳嘯波主任、江蘇省中醫院沈計榮教授、十堰市太和醫院姚忠軍教授、中南大學湘雅醫院唐舉玉教授、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院馮勇教授、浙江省中醫院 童培建教授、新疆醫科大學第一附屬醫院艾合買提江·玉素甫教授等國內九家醫院骨科權威專家的共同努力下，于2023年2月份順利完成了184例臨床入組試驗，順利推進了這顆“鎂骨釘”的臨床研究工作。

臨床入組工作的完成，意味著可降解金屬鎂植入材料成功在人體上實現批量臨床使用，標志著生物可降解金屬植入物產業化步入了新階段，促進了醫用鎂金屬產業化的應用，具有里程碑的意義。同時標志著我國骨科植入器械技術又向國際先進水平邁出一步。

按照臨床方案要求，所有入組病例術后隨訪期滿12個月后，完成臨床試驗報告并提交至國家藥監局，注冊審批通過后，該產品可實現上市銷售。

“中國釘”具國際競爭力

在骨科手術中，骨釘主要用于固定骨骼，幫助受損骨骼愈合。目前有不銹鋼釘、鈦合金釘、聚乳酸釘，而“鎂骨釘”將是第四種新型骨釘材料。

據了解，宜安科技研發的“鎂骨釘”此前已率先獲得CE證書。目前國際上獲得CE認證的同類產品還有德國釘和韓國釘等。相比之下，宜安科技推出的中國釘有明顯優勢。

發布會現場，宜安科技旗下全資子公司，負責醫療項目的鎂安醫療器械有限公司董事長李衛榮告訴記者，德國釘和韓國釘采用鎂合金材質，而“鎂骨釘”由高純鎂制作而成，其他元素含量極低，不用考慮其他元素可能引發的毒性問題，同時沒有合金元素產生的第二相，也不需要考慮材料中第二相物質的降解均一性、及相關降解產物的影響。

“安全性方面，鎂是人體不可或缺的礦物質元素，成年人每天約需攝取幾百毫克的鎂，多余的量將自動排出體外，不會給人體造成危害。”李衛榮表示，鎂骨釘生產成本相對較低，價格將低于其他骨釘產品，且免除了二次手術，可以幫助骨科患者降低治療成本及生理上的創傷。

莞企跨界創新標桿

相關資料顯示，宜安科技的“鎂骨釘”從概念到產品歷經了13年的成長，它見證了這個曾經的傳統莞企跨界轉型的過程。

面對最初的質疑，宜安科技第一個動作就是引進專家團隊，彌補專業短板。先后搭建了醫用鎂合金產業技術創新戰略聯盟、可降解鎂植入物臨床創新聯盟，凝聚了一批來自中科院金屬所、大連大學附屬中山醫院、香港中文大學、北京大學等機構的行業專家。

“最具挑戰的是原材料的質量把控。我們的產品原材料純度很高，俗稱‘四個9’，即99.99%純度的高純鎂，純度越高去掉雜質元素越困難?！痹摴炯夹g部負責人劉芳菲經理表示，公司的研發團隊花了兩年時間，去提取這“五個9”。

接下來宜安科技的產業化布局引起各方關注?！搬t用鎂應用將會是一片藍海，我們將從政產學研醫用等多方面多層次進行合作，盡快將新產品推向市場。”

李衛榮表示，宜安科技早在5年前就布局了支架、接駁器方面十幾項發明專利了，目前正在研發其他適應癥更廣的接骨螺釘，以及心血管支架、吻合釘、吻合器、神經接駁器、消化道尿道支架等醫用鎂產品。

“純鎂骨釘”在醫療器械行業引起一番震動后，宜安科技的跨界創新終于贏得肯定，它是莞企轉型的縮影，堪稱轉型升級新標桿。

關于宜安科技

來源：鳳凰網

原文始發于微信公眾號（艾邦醫用高分子）：全國首款！宜安科技研的可降解鎂骨釘完成臨床試驗入組