近日，微創醫療科學有限公司（00853.HK）旗下上海微創醫療器械（集團）有限公司（以下簡稱“微創?冠脈”）發起的冠脈覆膜支架治療冠狀動脈穿孔病變的上市前臨床研究（以下簡稱“CONVOY研究”）完成首例患者入組。

該研究由吉林大學第一醫院佟倩教授作為首席研究者牽頭，首例患者由新疆自治區人民醫院楊毅寧教授團隊完成入組。

CONVOY研究是一項前瞻性、多中心、單組目標值臨床研究，計劃在中國5家中心開展，主要終點為手術成功率，次要終點包括術后即刻成功終點（封堵成功、臨床成功），臨床終點（死亡、心肌梗死、靶病變血運重建、靶血管血運重建等）。

參加試驗的受試者將接受連續1年的臨床隨訪。

吉林大學第一醫院佟倩教授表示：

“冠狀動脈穿孔是經皮冠狀動脈介入（PCI）術中少見但非常嚴重的并發癥之一，如不及時處理，死亡率極高。覆膜支架可成功處理90%以上經保守治療后無效的冠狀動脈穿孔，是臨床必備的急救產品。

目前國內僅有一款進口產品上市，微創?冠脈開發的的覆膜支架產品彌補了國產冠脈覆膜支架產品的空白，期待這款產品早日上市并給PCI患者提供更好的保障。”

▲冠脈覆膜支架

冠脈覆膜支架系統由覆膜支架和輸送器組成，其中覆膜支架由鈷鉻合金支架和ePTFE覆膜構成，適用于冠狀動脈或主動脈-冠狀動脈旁路橋血管的穿孔或破裂的治療。

本產品采用單層支架和覆膜的設計，顯著降低了支架系統外徑，提升了支架的輸送性能和病變通過性能，有望縮短急救時間。

新疆維吾爾自治區人民醫院楊毅寧教授表示：

“本次微創?冠脈研發的冠脈覆膜支架產品，手術操作便利，柔順性較好。術后造影證實該支架定位準確，達到預期效果。期待這款產品能早日上市。”

微創?冠脈總裁岳斌博士表示：

“雖然冠脈穿孔是一種冠脈介入手術的罕見并發癥，但其發生率和死亡率不容忽視。

覆膜支架是嚴重冠狀動脈穿孔的關鍵性處理手段，公司研制的這款產品是國內自主研發的首款冠脈覆膜支架，希望通過CONVOY研究的開展推動產品上市的進程，早日幫助到這一疾病領域的患者。

微創?冠脈將不斷拓展心血管介入治療產品線，秉承著全心守護每一位冠心病患者的初心，通過持續創新為冠心病患者提供更多優質普惠的一體化解決方案。”

參考資料：微創