介入手術(shù)器械是一個(gè)典型的多學(xué)科交叉領(lǐng)域，研究內(nèi)容極為豐富，涉及機(jī)械設(shè)計(jì)與制造、生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)、力學(xué)和材料科學(xué)等多種學(xué)科，具有設(shè)計(jì)巧妙、結(jié)構(gòu)精細(xì)、制造復(fù)雜、研發(fā)周期長等特點(diǎn)，且直接影響手術(shù)質(zhì)量與康復(fù)速度。
常見的引導(dǎo)器械主要有導(dǎo)絲與引導(dǎo)性導(dǎo)管，其作用主要是引導(dǎo)器械進(jìn)入病灶處進(jìn)行病灶清除以達(dá)到治療目的。
導(dǎo)絲與導(dǎo)管的直徑、長度和剛度與治療部位有直接聯(lián)系，其可控性與安全性也直接影響介入手術(shù)的并發(fā)癥發(fā)生率以及成功率。? ??
根據(jù)主要功能的不同，引導(dǎo)性導(dǎo)管可分為普通導(dǎo)引導(dǎo)管、輸送導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管以及引流導(dǎo)管。
其中，普通導(dǎo)引導(dǎo)管常用于藥物輸送和病理組織清除器械的引導(dǎo)；輸送導(dǎo)管用于藥物的輸送；球囊導(dǎo)管用于攜帶球囊至指定位置進(jìn)行擴(kuò)張治療；引流導(dǎo)管用于將液體排出。
導(dǎo)管的主體通常由生物相容性良好的聚合物制成，如常用的聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)、聚氨酯(PU)等醫(yī)用高分子材料，具有較高的柔軟性以及潤滑性，能夠減少對(duì)血管壁和血細(xì)胞的損傷。??
圖源：巨化股份
導(dǎo)管的外徑通常采用French(Fr)來表示，其中1Fr＝1／3mm，最常用的導(dǎo)管外徑大小為4Fr和5Fr，針對(duì)較小及較為曲折的血管，導(dǎo)管外徑通常為1.5Fr~3Fr，而針對(duì)需要較大支撐能力的導(dǎo)管，其外徑通常為6Fr~8Fr。根據(jù)不同的治療部位，導(dǎo)管的長度有所不同，通常長度為650~2500mm不等。? ??
引導(dǎo)性導(dǎo)管的主體結(jié)構(gòu)為三層結(jié)構(gòu)(見下圖3)，外層由聚乙烯等高分子材料制成，為導(dǎo)管提供一定的硬度并降低與血管等腔道組織的摩擦力。
中層為鋼絲編織結(jié)構(gòu)，支撐導(dǎo)管，使其避免塌陷與彎折；內(nèi)層為尼龍等高分子材料，降低與支架、導(dǎo)絲等器械間的摩擦力，同時(shí)藥物涂層也有預(yù)防血栓形成的作用。? ?
引導(dǎo)導(dǎo)管在軸向方向可以分為可視段、同軸段、支撐段和推送段4個(gè)功能區(qū)域。
頭部為可視段，在X光照射下顯影，確保導(dǎo)管的定位精確及避免造成組織損傷，同時(shí)可以大致測量血管的大小；連接頭端的段落為同軸段，是柔軟區(qū)，保證導(dǎo)管運(yùn)動(dòng)方向的可控性以及導(dǎo)管和血管之間的同軸性，避免造成組織損傷。
支撐段是推送段與同軸段的過度區(qū)域，硬度適中，主要避免導(dǎo)管頭部的彎折；推送段是最接近控制端的區(qū)域，其硬度較硬，為導(dǎo)管提供穩(wěn)定的控制。
球囊導(dǎo)管的頭部結(jié)構(gòu)與其余引導(dǎo)性導(dǎo)管有所不同，其同軸段外包裹著一層球囊，當(dāng)球囊抵達(dá)狹窄病變處時(shí)，通過壓力泵加壓使球囊膨脹，達(dá)到恢復(fù)管腔原始大小的目的，同時(shí)亦有協(xié)助支架擴(kuò)張植入的功能。
根據(jù)不同的病變組織，球囊的大小與形狀也有所不同，其壁厚為5~50μm不等，擴(kuò)張后直徑為0．5~50mm或更大，形狀有球頭圓柱型、橢球型、球型和雙球型等(見圖4)。
在血管介入手術(shù)中，導(dǎo)管的使用可能會(huì)引發(fā)血管損傷、感染及血栓等并發(fā)癥。同時(shí)，導(dǎo)管扭折和斷裂在導(dǎo)管的不良事件報(bào)告中也具有較高的發(fā)生率。
因此，對(duì)于導(dǎo)管頭部的三段式設(shè)計(jì)，需要進(jìn)一步通過材料及結(jié)構(gòu)優(yōu)化進(jìn)行改進(jìn)，以提高導(dǎo)管的控制能力，降低對(duì)組織的損傷。載藥設(shè)計(jì)可以使導(dǎo)管攜帶抗生素等藥物以抑制血管內(nèi)的細(xì)菌生長，以降低感染及炎癥等并發(fā)癥，這種載藥功能也可以應(yīng)用于球囊上對(duì)病灶組織精準(zhǔn)給藥。? ? ? ? ?
對(duì)于導(dǎo)管的創(chuàng)新性設(shè)計(jì)亦有助于減少介入手術(shù)時(shí)間，如MartinJ．等提出了一種革命性的導(dǎo)管技術(shù)，通過實(shí)時(shí)超聲引導(dǎo)的方法，操作微導(dǎo)管在沒有導(dǎo)絲的引導(dǎo)下完成了子宮動(dòng)脈栓塞介入手術(shù)，有效地將手術(shù)時(shí)間縮短一半。
這種創(chuàng)新性的導(dǎo)管介入手術(shù)依賴導(dǎo)管使用安全性的提高，因此對(duì)導(dǎo)管的操控性、安全性設(shè)計(jì)是其未來主要研究方向。? ? ? ? ? ? ??
參考資料：介入手術(shù)中的關(guān)鍵手術(shù)器械發(fā)展現(xiàn)狀張智雷等，工具技術(shù)，2023
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原文始發(fā)于微信公眾號(hào)（艾邦醫(yī)用高分子）：引導(dǎo)性導(dǎo)管器械用材（PTFE/PE/PA/PU)及其現(xiàn)狀簡介
