溫馨提示：如果您是高分子行業相關產業鏈，如塑料，彈性體，橡膠，模具，鞋材，3D打印耗材，塑料包裝，PP、PE期貨、鈣粉，白油，抗氧劑等助劑行業從業者，請點擊標題下面的“艾邦高分子”進行關注
傳統醫用軟質氯乙烯樹脂的組成：
聚合物基體樹脂：聚氯乙烯（PVC)
增塑劑：DEHP、DOP（~40%）
熱穩定劑：鈣鋅穩定劑、有機錫穩定劑
潤滑劑：石蠟、氯化石蠟
抗氧劑：酚類抗氧劑
爽滑劑：芥酸酰胺
純聚氯乙烯的加工溫度（>200℃）高于它的分解溫度（185 ℃），所以必須加入增塑劑和熱穩定劑降低聚氯乙烯的加工溫度。
氯乙烯單體的危害：聚氯乙烯樹脂合成時會殘留氯乙烯，加工也會分解產生氯乙烯。20 世紀60 年代以前，氯乙烯被認為是一種僅有麻醉作用的無毒物質。近年來，研究發現：長期接觸氯乙烯單體會引起神經衰弱、氯痤瘡和雷諾氏癥等癥狀，統稱氯乙烯病。1987 年，國際腫瘤研究機構將氯乙烯確定為人類致癌物。
滅菌方法受限：醫療輸注器械最常用的滅菌方法為：環氧乙烷滅菌、濕熱滅菌和輻照滅菌3 種。環氧乙烷滅菌不僅污染環境，且其殘留物危害患者健康。蒙特利爾公約規定：為減少環境污染和致癌危險，發達國家于2005 年，發展中國家最遲在2015年禁止使用環氧乙烷滅菌。濕熱滅菌能耗高，工藝控制難度大，滅菌溫度高，很多材料難以承受。輻照滅菌是發達國家一直倡導的方法，其穿透力強、操作簡便、滅菌速度快、可常溫滅菌。然而，輻照會導致聚氯乙烯材料分解，輻照滅菌的聚氯乙烯血袋pH 值降低，還原物質和溶血率嚴重超標，外觀顏色明顯發黃。另外，高溫滅菌對PVC軟袋的澄明度有較大影響，不利于燈檢。
加工引起的PVC 降解：聚氯乙烯加工時會引起PVC 降解，使其力學性能變劣。降解產生的氯乙烯氣體腐蝕加工設備，并危害操作人員的健康。
吸附藥物（或與藥物反應）：聚氯乙烯樹脂為極性材料，它對一些醇溶性、脂溶性藥物，尤其是抗腫瘤藥物等有較強的吸附性，致使處方用藥不準，療效降低，延誤治療。
密封性：PVC 材質本身具有一定透氣性和滲透性，耐熱性能也不佳，特別是透氣性影響了大輸液的儲存期限，其透水透氣性大，密封性能差，常溫放置時每袋（500 ml）輸液每月可失水3 g左右
不溶性微粒：PVC軟袋溶出物較多, 2～5μm的不溶性微粒數比其他包裝容器多,可能引起血管栓塞、靜脈炎癥、過敏反應
廢棄物污染環境：聚氯乙烯廢棄物的后處理對環境有負面影響，地下掩埋降解時間很長，還會污染地下水和土壤；焚燒則會產生二口惡英和氯化氫等有毒氣體，二口惡英氣體是致癌物質，會通過食物鏈進入人體，氯化氫會形成酸雨。
熱穩定劑的危害：為防止聚氯乙烯加工中發生分解，通常加入鉛、鋅和鋇等化合物作為熱穩定劑，這對人體健康有危害。聚氯乙烯材料中的氯乙烯單體、添加的DEHP增塑劑和熱穩定劑不是化學鍵合到聚氯乙烯分子鏈上，它們會通過擴散、萃取等方式進入藥液（血液），危害人體健康。
DEHP增塑劑不適合做醫用材料的原因
鄰苯二甲酸二辛酯(DEHP)又名鄰苯二甲酸二(2-乙基己)酯、酞酸雙(2-乙基己)酯。DEHP在常溫下為無色無臭液體，不溶于水，溶于乙醚、乙醇、礦物油等，是使用最廣泛的增塑劑，與除乙酸纖維素、聚乙酸乙烯外的絕大多合成樹脂和橡膠有良好的相容性。
人類可以通過不同的途徑接觸暴露于不同來源的DEHP。一般人群主要經消化道攝入,職業人群則主要通過呼吸道吸入, 醫療用品中的DEHP 在病人接受治療的過程中可隨藥品進入人體。此外，DEHP 還可以通過胎盤和乳汁作用于子代。
（1）DEHP的一般毒性
急性毒性 DEHP的急性毒性較低，Sax和Lewis[7]等人報道經口給藥后，小鼠的LD50為30g/kg，大鼠為30.6g/kg；小鼠、大鼠、鴿、兔、雞靜脈注射DEHP 0.07-0.3g/kg可引起死亡；大鼠腹腔注射DEHP其LD50為5030g/kg。
慢性毒性慢性毒性主要表現在DEHP對體重及器官、血液系統的影響。
（2）DEHP的生殖毒性
DEHP生殖的影響主要表現為胎兒死亡率升高，胎兒畸形，體重偏低，肝臟、腎臟的相對/絕對質量升高，生殖功能障礙及不育，性別錯亂，性早熟等[10-12]。
（3）DEHP的致癌性
動物實驗發現，攝取大量DEHP會導致肝癌，國際國家癌癥研究中心（IARC），已公告其為2B致癌物。迄今針對DEHP的人群數據還很有限，仍不清楚DEHP是否能引致人類肝臟腫瘤。 2001年9月美國食品藥物管理局（FDA）器械與輻射健康中心（CDRH）、2002年10月31日日本厚生省發布“藥品和醫療設備安全信息”、2002年9月26日歐盟醫療產品及醫療器械科學委員會（SCMPMD）對DEHP進行了安全性評估[2-6]。
（4）DEHP對遺傳物質的影響
動物實驗發現，攝取大量DEHP會造成DNA遺傳損傷。附件十二對DEHP的性質做出了詳細介紹[23]。
來源：四川大學高分子研究所張愛民教授
新朋友，我們已經推出以下文章，回復關鍵詞“醫用”、“PVC”、“輸液器”、“非PVC”進行查看吧，
您可以關注我們持續我們公眾帳號：polytpe，當然您有什么好的文章，或者好的產品要上推薦，可以聯系小編無忌，微信：tpe-bbs
1、非聚氯乙烯醫用關鍵聚合物材料在醫療行業主要涉及的應用領域
2、為什么軟質聚氯乙烯材料會逐步退出在醫療器械和藥物包裝領域的應用？
3、國內外關于限制PVC在食品醫療領域應用的法律法規現狀
4、國內外可替換PVC用于輸液器械和藥物包裝領域的聚合物彈性體材料
5、為什么TPES會逐步替換軟質聚氯乙烯在醫療器械和藥物包裝領域的應用？
6、TPES用關鍵聚合材料在醫療行業的應用情況
7、TPES在我國醫療行業是一個新材料嗎
每日精彩內容，訂閱吧！
高分子論壇，關注熱塑性彈性體，3D打印耗材，穿戴設備用的高分子材料，一所沒有圍墻的大學。老師，你我他；學生，他你我，能者為師。為著一個共同的目標和希望：分享知識，創造價值！歡迎關注我們公共訂閱號：艾邦高分子（ID：polytpe）。論壇平臺服務號：高分子網（ID：cnpolymer）。
閱讀原文查看：國內外關于限制PVC在食品醫療領域應用的法律法規現狀
始發于微信公眾號：艾邦高分子