『新朋友』點擊標題下面的“POLYTPE→”快速關注

『老朋友』點擊右上角，轉發分享給朋友們

 微信公眾賬號＂polytpe＂網址：http://bbs.polytpe.com

在與中國藥企合作過程中，通過與其內部多部門多層次的研發和管理團隊接觸，筆者發現中國藥企對所謂“FDA認證”有很多誤解。其中，最普遍的就是對“認證”這一概念的錯誤認識。事實上，FDA根本不對任何制藥公司，包括本土的和外國的制藥企業做認證。這就是本文在“FDA認證”一詞加上引號的原因。
產生這一誤解的主要原因是中國藥監部門目前實施的GMP認證機制。SFDA接受企業申請，并對制藥公司作現場檢查，合格后發放認證合格證書。而FDA檢查只是針對已申報的待批產品來進行。這些檢查除了對所有申報文件的詳細審核外，還包括對該產品的生產場地、質量管理系統和cGMP系統的現場審計。一般看來兩者并無本質上的差別，但是從檢查的要點和關注的內容，以及后續的影響來看，其差別是非常大的。前者是在相對“靜態”情況下針對生產設施的軟件硬件系統做GMP達標與否的評估。而后者是在實際產品生產過程中對該生產現場的整個體系做“動態”的檢查。無論是零缺陷或者是有瑕疵但通過整改后通過檢查，只是有助于申報產品獲得FDA認可并批準上市，并不等于受檢藥企獲得FDA永久的認可和對該生產現場地所生產的其它產品的認可。如果該獲準產品在美國市場流通，FDA就有權對其生產現場不斷地做階段性的現場檢查。這就是所謂“cGMP”中的“c”即“動態”GMP的概念。當然，如果同一生產廠再申報其他產品，FDA還會針對新的待批產品再做現場檢查。
     中國藥企對所謂“FDA認證”的另外一個誤解就是生產設備的選擇。大多數藥企認為國產制藥設備無法滿足FDA要求，從而過分依賴進口設備，大大增加了投資額度和生產成本。而實際上，無論國產還是進口設備，只要能滿足生產工藝的需要和產品質量的保證，并能提供有科學依據且合理的設備工藝驗證和生產過程中所使用的操作規范系統以及其相應的文件，就可以滿足cGMP的要求。當然，不可忽視的是，大部分國產設備目前確實存在著各種各樣的問題。其中，不能提供或提供的設備驗證所必需的文件不全導致設備無法達到確認和驗證需求，是國產制藥設備的致命傷。不解決這些問題，中國制藥設備就無法滿足本土市場的要求，進軍國際市場更是遙不可及。這是中國制藥設備產業要關心和解決的首要問題。
     在澄清了這些誤解之后，如何建立符合FDA標準的cGMP系統并順利通過現場檢查，是每一個計劃發展國際化醫藥產品的中國藥企最為關心的問題。在順利通過FDA現場檢查，申報的口服固體制劑產品被批準在美國上市后，華潤北藥集團賽科藥業董事長陳宏先生精辟地總結了賽科的經驗?！斑@是一項系統工程，企業需要有完善的軟件（系統）、硬件（設備）和濕件（人員）以及各個方面的有機整合。加上企業管理層的決心和執行法規力度，達到FDA的cGMP標準并非難事。”筆者在此借用陳董事長的經驗總結，希望能給有意開展或正在進行國際化產品開發的中國藥企一些啟迪。
    事實上，FDA根本不對任何制藥公司，包括本土和外國制藥企業做認證。另外一個誤解就是認為國產制藥設備無法滿足FDA要求，從而過分依賴進口設備，大大增加了投資額度和生產成本

閱讀原文獲取更多資訊，您也可以回復“FDA”了解熱塑性彈性體關于FDA的資訊！

始發于微信公眾號：艾邦高分子