食品安全法規定，食品安全由地方政府負總責?；诖耍珻FDA實行屬地管理、以鞏固地方政府負總責的模式。

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這個夢，始于1998年。這一年，國家藥品監督管理局正式掛牌成立，開啟了中國藥品安全現代意義上的監管史；

這個夢的現實路徑，窺于2003年。這一年，國家藥品監督管理局掛“食品”二字，將藥品、食品監管合并之舉正是為了向美國FDA（美國食品藥品監督管理局）看齊，打造一個中國式的FDA。

然而，隨后近十年的實踐，中國的食品藥品監管體制卻是在曲折中進行。尤其是隨著部門分歧加大、官員“落馬”及人事更迭等的變化（其中以在數起醫院內藥品不良事件和鄭筱萸腐敗案之后，國家食品藥品監督管理局并入衛生部為典型），中國借鑒美國FDA統一管理的“企圖”變成了折中的“分段監管、綜合協調”。

或許，在這樣頗具中國特色的現實面前，夢想確實不得不“低頭”。只是，如此換來的代價不小。在分段監管的背景下，農業、質檢、工商、商務、衛生等部門都肩負零散的食品藥品監管職能，食藥監部門卻難以綜合協調各執法部門的資源。于是，監管邊界模糊地帶隨之增多，存在重復監管，又存在監管盲點，難以做到無縫銜接，監管責任難以落實。

這種“九龍治水”模式招致的結果便是：十個部門管不好一頭豬，管不好一顆小藥丸——近年來，頻頻爆發的藥品安全問題不斷荼毒著民眾，甚至早已麻木了他們的神經，如此前的魚腥草、毒膠囊等事件。

還好，夢想不會就此戛然而止。按照日前最新組建的國家食品藥品監督管理總局的設置來看，散落在各部門的監管職能，將史無前例地融為一體?？梢哉f，實現食品藥品安全“大部制”改革，導向的是職能歸并、全程監管的治本之策，不僅內應民意呼聲，也外合國際潮流——進一步貼近美國FDA的做法。

當然，正如美國FDA研究學者菲利普·希爾茨（PhilipJ . Hilts）所言：“面對著人性的貪婪和政治利益的沖突，實踐永遠是困難”，新的食品藥品監督管理總局背負著改革創舉的盛名，改革者需要更堅實的肩膀及更具勇氣的決心，扛住前進之難！

需要指出的是，我們不能苛求這樣一次單純的改革就能徹底解決中國的食品藥品安全問題。畢竟中國的FDA，僅有十多年的生命；即便是美國FDA，也歷經了百年的革新與完善，才有當下的銅墻鐵壁。

因此，中國的FDA夢或許才剛剛開始它的長征之路，我們唯有理性地、辯證地看待一切改革及改革的每一個腳步，并期冀監管完善之日早點到來！

1998，國家藥品監督管理局成立

2003，國家食品藥品監督管理局成立

2008，國家食品藥品監督管理局并入衛生部

2013，國家食品藥品監督管理總局成立，與衛生行政部門平級 

CFDA的成立，為的就是將食品藥品的監管職能歸并并實現全程監管。從日前披露的三定方案來看，CFDA未來棋局的部署更側重于食品領域，藥品領域則強調權限下放，業界對其整體監管模式的評價是“穩中有進”。

頂層設計：新部門化學整合

整合職能、優化組合、理順機制，成為CFDA組建后的頭等大事。按照CFDA3月底印發的《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》（下稱“三定方案”），這個新組建的正部級機構將設17個內設機構，行政編制為345名。整體而言，編制人數比原承擔食品藥品監管的幾個部門相關人員“物理相加”人數有所減少，司局級機構亦有所精簡。

“這次整合不是簡單的物理整合或者疊加，而是一種化學整合，起了化學反應。”國家行政學院胡穎廉博士表示，這次調整試圖把食品的分段監管打破，不是按照生產、流通、餐飲來劃分，而是按照一司、二司、三司來劃分。據悉，這三個司分別是：原歸屬質監管轄的生產環節獨立成司，原工商管轄的流通環節、藥監管轄的餐飲以及農產品的流通環節整合成獨立司局，食品領域的監測、評估等綜合職能獨立成司；各司之間將建立信息共享，會商銜接等機制。

而在藥品領域，從架構的設置上來看，僅是在醫療器械領域，將此前SFDA設置的一個司變成兩個司（醫療器械注冊管理司、醫療器械監管司），其他暫時沿用SFDA的設置。

同時，此次CFDA將政策法規司一分為三：一個是法制司，專門做法律、法規；另外一個是政策研究室（綜合司），加強研究職能；第三個是新聞宣傳司。胡穎廉認為，這樣的調整也體現了CFDA宏觀設計能力的提升，包括規劃、標準、政策的職能。

然而，在總局的頂層設計下，這樣的“化學反應”要由上至下地產生并非那么容易。從改革調整涉及的人數上來看，僅在食品安全領域的基層監管者就近百萬人。這就意味著，CFDA既要實現新部門“人、財、物、事”各方面的整合，又要防止出現改革過渡期的監管真空。

只是，留給改革者的時間并不多。按照計劃，整個改革進程必須按照“三、六、九、十二”的原則進行，即2013年3月底實現總局層面的組建（目前基本完成），6月底實現省級機構組建，9月底地方市級機構組建完畢；截至今年年底，隨著縣一級組建完畢，將徹底實現食藥全系統的機構改革。

簡政放權：合并兩項許可

組織架構的理順有助于機構職能的清晰。整體而言，CFDA未來將朝著“取消、下放、整合、加強”等方向實現職能轉變，這點尤為體現在藥品及器械的監管方面。

據悉，在三定方案中，將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可；將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可；將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可整合為一項行政許可；取消其對執業藥師的繼續教育管理職責，工作由中國執業藥師協會承擔。

同時，將藥品、醫療器械質量管理規范認證，以及藥品再注冊、不改變藥品內在質量的補充申請行政許可、國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可、藥品委托生產許可、進口非特殊用途化妝品等職責下放省級食藥監管部門。

對此，業內專家表示，上述“兩項許可”已為業界議論多年，很多人認為重復性是比較大的，CFDA將其合在一起，可以減少醫藥企業的成本投入；而將GMP的審批權限下放至省級，也可以調動地方政府的積極性。因此，這是簡政放權的體現。

另外，對于上述提到的醫療器械管理領域兩個司的架構變化，也被視作避免此前權力過分集中的表現。具體來看，其中的醫療器械注冊管理司將嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理第三類、進口醫療器械產品注冊并承擔相應責任，而醫療器械監管司將掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。

屬地管理：地方保護或仍存

CFDA“下放”的思路不僅體現在各個子機構職權的清晰上，還體現在責任的下放上。

據了解，從1999年初開始，工商、質監、藥監部門先后實行省級以下垂直管理——這是中國政府管理中的一大特色，實行垂直管理意味著直接由省級或者中央主管部門統籌管理“人、財、物、事”，不受地方政府監督機制約束。這一模式被認為遏制了上世紀九十年代盛行的假冒偽劣產品和地方保護主義。但從2008年開始，藥監系統率先取消了垂直管理，改為屬地管理?！皬募儗W術的角度說，這是一個敗筆?！焙f廉認為，2012年毒膠囊事件已表明，屬地管理不利于遏制跨地域的違法行為。

然而，食品安全法卻規定，食品安全由地方政府負總責?；诖耍珻FDA實行屬地管理、以鞏固地方政府負總責的模式已成定音。據悉，CFDA近期下發的地方配套改革指導意見顯示，改革的整體原則是由地方政府負責主導改革實施，而不由哪個部門主導，以確保改革不受部門利益干擾。另外，面對各界對于地方保護的擔憂，CFDA擬新設十名正局級稽查專員，專司檢查督查地方食品安全執法工作。

對此，中國人民大學農業與農村發展學院副院長鄭風田表示：“由于實行地方負總責，地方一般不愿意把負面的信息暴露出去，以免讓上級知道。同時，商品生產地的地方政府會因為問題發生在消費環節，不在自己管轄地盤，就不太重視質量問題。對此，稽查員開展監督會有一定作用。”但鄭風田也指出，稽查員也有漏洞，因為稽查員有可能被公關。

[各界專家點評]

從專家們對CFDA改革棋局的討論來看，他們對改革似乎抱著更寬容的態度，畢竟目前僅僅踏出改革的第一步，成效還有待實踐的推進和時間的檢驗。

國家行政學院公共管理教研部教授、博士生導師宋世明：

中國的行政體制改革就好像是一把裝滿子彈的長槍，大部制改革屬于扳機位置，成立總局就屬于大部制改革的典型案例，現在的機構調整、職責調整，僅僅是扣動扳機。

中國行政體制改革研究會副會長汪玉凱：

目前，還不能確信新體系能帶來一個絕對安全的食品藥品環境。組織機構整合只是一方面，現在食品藥品監管中的很多問題是權力行使不規范，光靠機構調整還是不能完全解決。

中國農業大學食品科學與營養工程學院院長羅云波：

改革值得期待，道路曲折漫長。

中國需要獨立的食藥安全系統

目前，中國的食藥安全管理面臨的主要挑戰有三個：第一，中國還缺乏獨立、專業、訓練充分的食藥管理系統及團隊，所以會出現管理中的“真空地帶”和“溝壑”；第二，中國食藥管理主要依賴政府自上而下的約束，行業參與度還不夠高；第三，“經濟上有利可圖而不道德”的現象還比較泛濫。在美國，我們主要談的是疏忽導致沒有避免可以避免的問題，比方細菌感染等，但在中國卻有很多故意往食品里投放有害物質的現象。

對于中國正在進行的食藥系統的改革，我認為主要意圖有兩個：一是把食藥安全問題清晰地擺在優先順序上，體現解決此問題的決心；第二就是解決系統中的“溝壑”：把產品根據生產鏈的不同位置而非類別來劃分管理責任帶來了一定的混亂和管理的艱難。

我很難說這次改革會帶來什么變化。就美國FDA而言，我們希望中國能夠建立起一個比較獨立完善的食藥安全系統，在其中行業能夠積極參與并發揮良好作用，而且標簽、記錄等方面原先存在的不足可以得到改善。我認為最重要的一點是，我們希望中國更好地從“事后反應”過渡到“事前預防”。

                                                                                                         ——美國FDA駐華辦公室主任  克里斯托弗·希基

中國正在建立一個正確的體系

在過去一百年的跌倒與爬起來中，美國FDA慢慢懂得了建立成功規范體系的一些原理。中國現在是從草圖開始構建一個新的系統，完全可以從美國100年的教訓里吸取經驗，建立一個正確的體系，少走我們的彎路。然而，面對著人性的貪婪和政治利益的沖突，實踐永遠是困難。希望中國可以從中得以參考：

一、規范管理者的決定必須單純地基于科學和公共健康，任何政治、商業的利益都不能在他們做出決定前對他們進行干預。同時，即便做出了“不受歡迎”的決定，規范管理者們必須被保護起來；

二、不要等到事情發生了再行動。良好的規章制度必須保證商業主體在進入市場之前就遵守應當遵守的規則，生產中的程序應該被標準化、規范化，并伴隨著經常的、沒有事先通知的審查；

三、規則必須要讓企業清楚了解并且易于執行。而規章制度被設立的過程應該是公開的，細節清楚的，基于數據的；

四、在食品系統中，化學和生物方面的審查應該是貫穿供應鏈，始于農場，終于餐桌，從而讓問題產生的細節可以被精確地定位；

五、合理的規章制度將帶來更大的經濟繁榮。讓企業在真正的創新上進行競爭，而不是單純依賴于廣告宣傳和奇技淫巧。

——美國FDA研究學者  菲利普·希爾茨

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