心臟電生理介入器械應用于電生理手術（微創介入），用以診斷心律失常和治療快速性心律失常（尤其是房顫）。

病理：

正常的心臟起搏傳導系統：以竇房結為起搏點發出沖動（電信號），信號向心臟各部分傳遞，使心臟各個部分按順序跳動（心房收縮在先，心室收縮在后），共同完成心臟的泵血功能。

一旦以上管理心臟跳動的部位或跳動的順序發生了改變，便形成了心律失常。心臟起搏傳導系統的任一環節部位都可能成為病灶所在，造成電位紊亂。

電生理標測：應用于嚴重快速性心律失常的精準診斷.

傳統診斷方式包括普通和動態心電圖。普通心電圖可以診斷頻發心律失常，但記錄時間不長，難以捕捉偶發或突發心律失常；動態心電圖可追蹤記錄24h及更長時間的心電數據，基本可以明確診斷病癥，但無法判斷病灶位置。

電生理標測經由外周血管將標測導管送至心腔，通過刺激誘發心律失常并描記心臟不同部位的電活動，以明確心臟異常電活動的確切位置。

相關器械包括：

• 設備類：標測系統（為標測及消融過程提供導管定位）、刺激儀（在標測中誘發異常電信號）、多道記錄儀（描記心電波形等信息以供診斷）

• 耗材類：標測導管（深入心腔以實現電生理檢查及電信號標測）、針鞘及附件（為導管提供支撐、實現房間隔穿刺）

電生理治療：運用導管消融治療危急的房撲/房顫.

傳統的藥物治療具有局限性（起效慢、毒副作用等），電生理治療將治療所用的消融導管在定位導航的引導下送抵病灶，通過釋放能量誘使部分心肌變性壞死的方式來實現阻斷異常心電信號傳導的治療目的。

導管消融針對危急的房撲/房顫有更佳的治療效果，成為無法用藥或用藥效果不佳患者的最后一根“救命稻草”。

相關器械包括：

• 設備類：射頻消融儀（為熱消融治療過程提供射頻能量）、灌注泵（在熱消融過程中灌注生理鹽水以降低接觸面溫度）、冷凍消融系統（為冷凍消融導管注入液態制冷劑）、脈沖消融系統（在極短時間內釋放高壓強電場）、超聲消融系統（超聲成像及釋放超聲能量）。

• 耗材類：消融導管（傳導能量以實現治療目的）。

不同消融方式：射頻vs 冷凍 vs 脈沖 vs 超聲

射頻消融是最早應用的消融方式，具有跨時代意義，但同時存在一定問題。后來為了針對解決相應問題，迭代出冷凍消融、脈沖消融等新興技術。

目前在臨床應用中仍以射頻消融為主，冷凍消融的應用占比在不斷提升，脈沖消融仍處在研究階段。

通過釋放射頻電流，對組織產生熱變性作用。消融病變部位，使心內膜及心內膜下心肌凝固性壞死，阻斷折返環路或消除病灶。過程中不產生神經肌肉刺激（病人不會感覺到疼痛）。

相較于當時的非藥物治療方式（外科手術）而言，具有微創、更優療效（尤其對于伴發心衰的患者而言）等優勢。但同時，由于其消融區需要逐點連線，存在透壁和連續性問題，導致肺靜脈隔離不完全，紊亂的肺靜脈電位可能會再次恢復，造成復發問題。

逐點連線的術式，操作難度大。

冷凍消融（冷消融）：逐漸成為一線方案.

采用吸熱（泵入冷凍液）方式使心肌細胞壞死，由于冷凍吸附效應，導管貼靠更為穩定，可形成連續且均勻的消融區，在保證消融有效性的同時簡化了操作，降低難度。

主要為了針對性解決肺靜脈隔離不完全的問題，而設計球囊型消融導管，用連續的帶狀區進行消融。

目前該方式逐漸成為一線治療方案。

脈沖消融（PAF）：潛力大，但成熟度待提升.

脈沖消融利用短時程、高電壓的多個電脈沖釋放消融能量，在細胞膜上產生不可逆的微孔，使心肌細胞因胞外陽離子進入而碎裂死亡，并最終實現肺靜脈隔離。利用不同組織的電穿孔閾值不同，而達到特異性消融病灶的目的。

主要為了解決周圍組織損傷問題。射頻和冷凍消融通過釋放/吸收熱量的方式促使心肌細胞壞死，存在兩大問題：

• 難以將能量特異性指向病灶，會造成誤傷

• 熱量穿透性強，存在透壁問題，損傷外部的食道和膈神經.

目前仍處在臨床研究階段，距離商業化應用還有一定距離。

超聲能量消融：有望成為解決復雜性治療問題的最有效方式.

利用超聲波的熱效應原理，通過人體組織在特定靶區位置，將超聲能量聚集到足夠的強度，使焦點區域達到瞬間高溫，使焦點處組織產生凝固性壞死，且對周圍組織或聲通道上的組織沒有損傷。

主要為了解決組織接觸性損傷問題，相較于頻射和冷凍消融，有更多的安全性。

可以更容易觸達復雜病灶。相較于電脈沖，超聲能量的穿透性更強、精度更高（最小作用體積1mm³），擁有有效解決復雜性室性心律失常的潛力。

目前仍處在研發階段，距離商業化應用還有一定距離。

集采政策：

2022年10月，《心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購文件》發布，由福建省牽頭，河北、山西、內蒙古、遼寧等26省區參與，是心血管類產品的首次大規模集采。

采購對象：電生理導管鞘、隔穿刺針及診斷、治療、超聲導管等幾乎囊括心臟介入電生理類全部高單價醫用耗材。

采購需求量：各醫療機構在企業申報的產品/套裝中選擇并報量產生意向采購量

中標規則及協議采購量：

• 組套采購模式：降幅≥30%中標，獲40%需求量，降幅≥50%獲80%采購需求量

  單件采購模式：降幅≥50%中標，降幅排名前二進入A組（獲需求量100%及90%+分配量），排名后三分之一為C組（獲需求量60%，調出20%），其余進B組（獲需求量80%+分配量）.

• 配套采購模式：較該企業所有擬中選組套/產品加權平均降幅下浮5%.

中選結果：組套采購模式中選企業均為國外廠商（強生、雅培、美敦力）；單件采購模式中選企業除國外廠商外，還包括微電生理、惠泰、心諾普、錦江電子、樂普、埃普特等國產企業。

由于大多數國產企業“系統+設備+耗材”的完整解決方案尚未搭建完成，組套采購的仍是國外廠商。但集采成為國產單件產品進院放量的契機，伴隨國產高端產品逐步獲批，有望拉動放量。

同時，集采后終端價格下降，整體用量將提升，是國產廠商搶占增量市場，獲取新的市場份額的良機。

根據國家心血管疾病中心數據，現階段中國約有2.9億心血管疾病患者，其中心律失常患者超過7000萬，數量龐大。

主要針對適應癥：心房顫動

《中華心律失常學雜志》統計數據顯示，國內醫院心律失常住院患者中，房顫的發生率最高，達到35%。

臨床表征強烈，帶有危急性，常規藥物治療效果差。

房顫發病率：0.7%

根據阜外醫院 “十二五”課題組項目對中國大陸 31 個省的3萬+社區居民進行分層多階段隨機抽樣研究表明，中國大于35歲居民的房顫加權患病率為0.71%，而其中超過一半的病人是新增發病。且患病率與年齡呈明顯的正相關關系，老人患病率明顯高。

我國房顫患者從2015年的1058.5萬人增長到2021年的1184.6 萬人，隨著人口老齡化程度的加快，我國房顫患者人數預計將持續增加，預計到2024年將達到1260.2萬人，2021至2024年復合年增長率2.1%。我國適宜接受心臟電生理手術治療的患者基數龐大。

臨床需求：大量患者需求未被滿足

上游主要包括生產設備供應商以及核心部件原材料供應商，其中電極是導管耗材的核心原材料。由于本土企業產品推出較晚，國外廠商對上游原材料和生產設備技術儲備足、銷售渠道廣且成本不高。目前本土企業采購原材料主要以進口為主。

下游為電生理介入器械的應用場所與終端患者。由于電生理手術操作難度大（四級手術），且當下滲透率不高，接受治療的患者較為集中于三級醫院。三級醫院是目前下游的核心銷售對象。

然而本土企業產品的市場開拓存在難點，展開電生理手術頻次較高的醫院基本已經配置進口企業的相關設備，而手術頻次較少的醫院對于配置電生理設備的意愿并不高。

中游參與主體是電生理介入器械生產商，通過直營或經銷模式建立產品銷售網絡。中游環節技術壁壘最高，利潤空間大。

由于國產品牌上市晚于外資品牌，且國產廠家在技術上與進口廠家有一定差距，導致中國電生理介入器械市場長期以外資品牌為主。

其中強生占據主導地位（2020年，30億銷售規模，60%市場率），其次是雅培（20%市場率）和美敦力（6%-7%市場率）。

微電生理、惠泰醫療等國內廠商歷經多年研發，突破了磁電定位導航技術、微信號采集處理及分析技術、三維心腔快速建模算法等關鍵技術壁壘，先后于2020年9月與2021年1月獲批基于磁電融合定位技術的三維電生理設備，打破進口廠商的壟斷局面。

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未來隨著技術差距的不斷縮小以及政策鼓勵，行業有望加速國產替代。

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設備與耗材不同的匹配方式：開源 vs 閉源

在電生理手術中，設備與耗材需要搭配使用。

開源狀態：不同廠家的設備和耗材產品可在手術中進行混用，通常應用于簡單手術，以二維為主。這類手術對器械要求不高，只需發揮基礎功能即可。

閉源狀態：耗材導管只能與該廠商的對應設備匹配使用，通常是帶磁場定位的系統，以便構建閉源磁場，確保產品功能（定位精度）的穩定呈現。

在目前市場主要廠商中，強生（CARTO3）和波士頓科學（RHYTHMIA）的三維電生理設備采用基本閉源或半閉源系統，即必須搭配使用其自有品牌的耗材，同時可小部分配用其他品牌的二維簡單耗材。

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雅培的三維電生理設備（EnSite PRECISION）則采用基本開源系統，可以與不同廠商的耗材搭配使用。

實現對異常心電信號強度和范圍的準確標識和測定是決定心臟電生理手術最終成敗與否的重要因素之一。二維標測有自身的局限性和缺點，主要體現在：

• 呈現結果平面化，定位精度差

• 受制于X射線導航模式，定位不連續

• 需要“一點一照”，操作復雜，耗時長，且過程中釋放大量輻射

   

隨著三維標測設備及耗材的技術進步與臨床推廣，電生理手術逐漸擺脫了原本“精度差、耗時長、難度高”的療法發展瓶頸，治療有效性和安全性得到顯著改善。

標測導管：

為了更好地完成診斷功能，主要需要滿足兩大需求：

• 可以順利到達心臟各解剖位置

   

標測導管的外形結構不斷優化、衍生。已從最初固定彎的單一形態演變出多彎型（可調彎、環形等）、多規格的形態。

重點關注高密度標測導管，其具有多叉結構，可通過多電極同步多點標測，在明顯縮短標測時長。使用傳統標測導管完成全心腔逐點標測耗時約2小時，使用高密度標測導管可將時間縮短至15-30分鐘。

• 準確接收/釋放電磁信號，實現精確定位

   

標測導管的定位功能逐漸升級迭代，從單一電場定位到精度更高的磁場定位，再到精度極高且可視化的電+磁定位。

消融導管：

在保證治療有效性的同時，還盡可能提高兩大屬性：

• 安全性：將治療動作對正常組織的破壞性降低

   

目前主流的射頻消融需要在放熱后及時冷卻，因此射頻導管逐漸增加冷卻液灌注系統功能。如冷鹽水灌注射頻消融導管。

• 精確度：將治療動作的影響范圍聚焦于病灶

   

拋開導航系統，對于消融導管本身而言，增加反饋機制可以幫助術中實時、及時調節糾錯。如壓力感知消融導管，可提供導管頭端和心房壁接觸點壓力和位置的實時反饋信息。

針對射頻消融的透壁和連續性問題導致的高復發率，使用球囊型消融導管、可產生連續且均勻消融區的冷凍消融逐漸成為一線治療方案。

隨著冷凍消融的發展不斷成熟，近年來在電生理手術中的應用逐漸深化。以房顫導管消融手術為例：2021年冷凍消融占比11.5%（1.3萬例），預計到2024年占比接近16%（4萬例）。

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