PEEK是一種性能優(yōu)異的特種工程塑料，在各個(gè)領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用，在醫(yī)療領(lǐng)域，PEEK被批準(zhǔn)作為骨組織的替代物應(yīng)用于臨床已有多年，至今已有數(shù)百萬個(gè)PEEK制成的產(chǎn)品被植入到人體。任何一種原材料，在經(jīng)過如注塑、切削加工等過程制備成醫(yī)療產(chǎn)品，以及后續(xù)的各類滅菌方式，都可能導(dǎo)致材料的性能發(fā)生改變，PEEK也不例外。
PEEK作為一種人工合成的高分子樹脂，其機(jī)械性能主要由其分子量大小及結(jié)晶度決定，不同的原料供應(yīng)商所生產(chǎn)的PEEK材料性能均有差異，為保證植入人體的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，選擇合適的原料供應(yīng)商顯得尤為重要。PEEK在臨床應(yīng)用前需根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行力學(xué)測試。標(biāo)準(zhǔn)參照YY/T 0660《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》(ASTM F2026Standard Specification for Polyetheretherketone (PEEK) Polymers for Surgical Implantapplications)，性能指標(biāo)要求如下：
本文將通過對(duì)廣州聚生醫(yī)用植入級(jí)PEEK材料標(biāo)準(zhǔn)樣件滅菌后進(jìn)行實(shí)驗(yàn)測試，獲取其機(jī)械性能指標(biāo)，與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比，對(duì)其作為植入型醫(yī)療器械原材料的生物力學(xué)安全性進(jìn)行評(píng)估。
測試方法：ISO 527-1 & ISO 527-2
測試條件：試樣：1B型（n=5）
測試速度：50mm/min??
初始夾具間距：115mm
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件：（23±2）℃，（50±5）%RH
測試設(shè)備：
測試照片：
原始數(shù)據(jù)：
測試結(jié)果：
曲線圖：
數(shù)據(jù)分析方法：分析軟件采用SAS v9.2，數(shù)據(jù)采用均值和標(biāo)準(zhǔn)差描述的做t檢驗(yàn)，采用中位數(shù)描述的做Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。P=0.001檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)分析結(jié)果：由計(jì)算可知標(biāo)準(zhǔn)樣（n=5）的拉伸屈服強(qiáng)度、拉伸斷裂強(qiáng)度以及斷裂標(biāo)稱應(yīng)變較為一致。拉伸屈服強(qiáng)度σS=107.72±0.67MPa，顯著高于ISO標(biāo)準(zhǔn)，P<0.001；拉伸斷裂強(qiáng)度σb=75.172±1.22MPa，顯著高于ISO標(biāo)準(zhǔn)，P<0.001；斷裂伸長率平均數(shù)為12%，顯著高于ISO標(biāo)準(zhǔn)要求的5%.測試方法：ISO 178-1方法A
測試條件：試樣(80mm×10.05mm×3.91mm; n=5)??
測試速度：50mm/min ?
跨距：64mm
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件：（23±2）℃，（50±5）%RH
測試設(shè)備：
測試照片：
原始數(shù)據(jù)：
測試結(jié)果：
曲線圖：
數(shù)據(jù)分析方法：分析軟件采用SAS v9.2，數(shù)據(jù)采用均值和標(biāo)準(zhǔn)差描述的做t檢驗(yàn)，采用中位數(shù)描述的做Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。P=0.001檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)分析結(jié)果：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)樣（n=5）進(jìn)行測試得到應(yīng)力-應(yīng)變曲線圖，起始段程直線增長，之后呈彎曲增長，達(dá)到最大應(yīng)力后，呈現(xiàn)緩慢下降趨勢。彎曲強(qiáng)度σP=171.56±1.66MPa，顯著高于ISO標(biāo)準(zhǔn)要求，P<0.001；彎曲模量σE=4.07±0.03GPa，顯著高于ISO標(biāo)準(zhǔn)要求，P<0.001 。測試方法：ISO 180
測試條件：試樣：ISO 180 1A;n=10??
擺錘能量：1J??
沖擊速度：3.46m/s
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件：（23±2）℃，（50±5）%RH
測試設(shè)備：
測試照片：
原始數(shù)據(jù)：
測試結(jié)果：
數(shù)據(jù)分析方法：分析軟件采用SAS v9.2，數(shù)據(jù)采用均值和標(biāo)準(zhǔn)差描述的做t檢驗(yàn)，采用中位數(shù)描述的做Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。P=0.001檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
數(shù)據(jù)分析結(jié)果：由計(jì)算可知標(biāo)準(zhǔn)樣（n=10）的切口沖擊強(qiáng)度數(shù)據(jù)較為一致。拉伸屈服強(qiáng)度σI=5.473±0.12GPa，顯著高于ISO標(biāo)準(zhǔn)，P<0.001
本研究對(duì)廣州聚生所生產(chǎn)的NATUREGEN? PEEK JS-S1醫(yī)用植入級(jí)聚醚醚酮原材料進(jìn)行機(jī)械性能評(píng)價(jià)，研究項(xiàng)目涵蓋YY/T 0660(ASTM F2026)標(biāo)準(zhǔn)要求的所有力學(xué)指標(biāo)，測試方法均使用標(biāo)準(zhǔn)中推薦的國際通用測試標(biāo)準(zhǔn)。
測試結(jié)果顯示NATUREGEN? PEEK JS-S1各項(xiàng)力學(xué)指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，證實(shí)使用廣州聚生所生產(chǎn)的醫(yī)用植入級(jí)PEEK原材料制備植入型醫(yī)療器械產(chǎn)品具有充足的機(jī)械性能安全性，為下一步進(jìn)行植入物器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與有限元分析提供了生物力學(xué)基礎(chǔ)。原文始發(fā)于微信公眾號(hào)（艾邦醫(yī)用高分子）：廣州聚生植入級(jí)PEEK材料的力學(xué)性能研究
