PEEK是一種性能優(yōu)異的特種工程塑料，在各個領域有著廣泛的應用，在醫(yī)療領域，PEEK被批準作為骨組織的替代物應用于臨床已有多年，至今已有數(shù)百萬個PEEK制成的產(chǎn)品被植入到人體。任何一種原材料，在經(jīng)過如注塑、切削加工等過程制備成醫(yī)療產(chǎn)品，以及后續(xù)的各類滅菌方式，都可能導致材料的性能發(fā)生改變，PEEK也不例外。
PEEK作為一種人工合成的高分子樹脂，其機械性能主要由其分子量大小及結晶度決定，不同的原料供應商所生產(chǎn)的PEEK材料性能均有差異，為保證植入人體的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，選擇合適的原料供應商顯得尤為重要。PEEK在臨床應用前需根據(jù)行業(yè)標準進行力學測試。標準參照YY/T 0660《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標準規(guī)范》(ASTM F2026Standard Specification for Polyetheretherketone (PEEK) Polymers for Surgical Implantapplications)，性能指標要求如下：
本文將通過對廣州聚生醫(yī)用植入級PEEK材料標準樣件滅菌后進行實驗測試，獲取其機械性能指標，與行業(yè)標準對比，對其作為植入型醫(yī)療器械原材料的生物力學安全性進行評估。
測試方法：ISO 527-1 & ISO 527-2
測試條件：試樣：1B型（n=5）
測試速度：50mm/min??
初始夾具間距：115mm
實驗室環(huán)境條件：（23±2）℃，（50±5）%RH
測試設備：
測試照片：
原始數(shù)據(jù)：
測試結果：
曲線圖：
數(shù)據(jù)分析方法：分析軟件采用SAS v9.2，數(shù)據(jù)采用均值和標準差描述的做t檢驗，采用中位數(shù)描述的做Wilcoxon秩和檢驗。P=0.001檢驗標準。數(shù)據(jù)分析結果：由計算可知標準樣（n=5）的拉伸屈服強度、拉伸斷裂強度以及斷裂標稱應變較為一致。拉伸屈服強度σS=107.72±0.67MPa，顯著高于ISO標準，P<0.001；拉伸斷裂強度σb=75.172±1.22MPa，顯著高于ISO標準，P<0.001；斷裂伸長率平均數(shù)為12%，顯著高于ISO標準要求的5%.測試方法：ISO 178-1方法A
測試條件：試樣(80mm×10.05mm×3.91mm; n=5)??
測試速度：50mm/min ?
跨距：64mm
實驗室環(huán)境條件：（23±2）℃，（50±5）%RH
測試設備：
測試照片：
原始數(shù)據(jù)：
測試結果：
曲線圖：
數(shù)據(jù)分析方法：分析軟件采用SAS v9.2，數(shù)據(jù)采用均值和標準差描述的做t檢驗，采用中位數(shù)描述的做Wilcoxon秩和檢驗。P=0.001檢驗標準。數(shù)據(jù)分析結果：對標準樣（n=5）進行測試得到應力-應變曲線圖，起始段程直線增長，之后呈彎曲增長，達到最大應力后，呈現(xiàn)緩慢下降趨勢。彎曲強度σP=171.56±1.66MPa，顯著高于ISO標準要求，P<0.001；彎曲模量σE=4.07±0.03GPa，顯著高于ISO標準要求，P<0.001 。測試方法：ISO 180
測試條件：試樣：ISO 180 1A;n=10??
擺錘能量：1J??
沖擊速度：3.46m/s
實驗室環(huán)境條件：（23±2）℃，（50±5）%RH
測試設備：
測試照片：
原始數(shù)據(jù)：
測試結果：
數(shù)據(jù)分析方法：分析軟件采用SAS v9.2，數(shù)據(jù)采用均值和標準差描述的做t檢驗，采用中位數(shù)描述的做Wilcoxon秩和檢驗。P=0.001檢驗標準。
數(shù)據(jù)分析結果：由計算可知標準樣（n=10）的切口沖擊強度數(shù)據(jù)較為一致。拉伸屈服強度σI=5.473±0.12GPa，顯著高于ISO標準，P<0.001
本研究對廣州聚生所生產(chǎn)的NATUREGEN? PEEK JS-S1醫(yī)用植入級聚醚醚酮原材料進行機械性能評價，研究項目涵蓋YY/T 0660(ASTM F2026)標準要求的所有力學指標，測試方法均使用標準中推薦的國際通用測試標準。
測試結果顯示NATUREGEN? PEEK JS-S1各項力學指標均符合標準要求，證實使用廣州聚生所生產(chǎn)的醫(yī)用植入級PEEK原材料制備植入型醫(yī)療器械產(chǎn)品具有充足的機械性能安全性，為下一步進行植入物器械產(chǎn)品的設計與有限元分析提供了生物力學基礎。原文始發(fā)于微信公眾號（艾邦醫(yī)用高分子）：廣州聚生植入級PEEK材料的力學性能研究
