在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用近年成為TPE材料的一大發(fā)展趨勢(shì)和方向，傳統(tǒng)的橡膠(硅膠)材料加工周期長(zhǎng)，PVC安全性受質(zhì)疑，這為TPE在醫(yī)療行業(yè)展露頭角提供了歷史和行業(yè)機(jī)遇。而近兩年業(yè)內(nèi)對(duì)于醫(yī)療醫(yī)用級(jí)TPE的訴求亦呈上升之勢(shì)。
醫(yī)療行業(yè)對(duì)于TPE止血帶料而言，是一個(gè)全新的應(yīng)用領(lǐng)域，TPE止血帶料要想拿下原本屬于橡膠和PVC市場(chǎng)的止血帶料，必須要獲得醫(yī)療行業(yè)的準(zhǔn)入，或者說(shuō)醫(yī)療行業(yè)相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。TPE止血帶料具有其優(yōu)良環(huán)保無(wú)毒、加工容易、性能優(yōu)良等特性。
醫(yī)療行業(yè)畢竟事關(guān)人們生命安全的，所以醫(yī)療行業(yè)對(duì)TPE止血帶料標(biāo)準(zhǔn)要求非常嚴(yán)格苛刻。
TPE止血帶料是環(huán)保，完全符合食品、醫(yī)療、FDA標(biāo)準(zhǔn)的材料;同時(shí)TPE止血帶料是無(wú)氣味，作為醫(yī)療垃圾高溫燃燒幾乎無(wú)污染，不會(huì)產(chǎn)生PVC那樣大量致癌物二噁英;特殊型號(hào)是專業(yè)納米抗菌配方，瞬間殺滅99%的常見(jiàn)細(xì)菌。
對(duì)人身體的影響是不會(huì)對(duì)特殊群體產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)，因?yàn)門PE止血帶料不含特殊蛋白質(zhì)。
目前TPE材料在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用如TPE止血帶、TPE呼吸袋、TPE呼吸罩、TPE醫(yī)用導(dǎo)管、TPE輸液器、TPE藥品包裝蓋(內(nèi)塞)、TPE手術(shù)臺(tái)布、TPE針孔膠塞等等。不同的產(chǎn)品對(duì)于材料的測(cè)試要求不盡相同。
就國(guó)內(nèi)而言，在沒(méi)有制定TPE材料醫(yī)療國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)前，TPE行業(yè)應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)，應(yīng)符合目前相關(guān)醫(yī)療器械之國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)外市場(chǎng)也是如此，TPE材料做出的醫(yī)療器械必須符合相關(guān)國(guó)家或地區(qū)之醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
就國(guó)內(nèi)TPE企業(yè)而言，能提供國(guó)內(nèi)或國(guó)外醫(yī)療器械相關(guān)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的少之又少。主要緣于TPE在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用尚未普遍，而做一項(xiàng)醫(yī)療器械測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用不菲，在沒(méi)有適當(dāng)?shù)耐顿Y回報(bào)或者可預(yù)期的回報(bào)之前，沒(méi)有哪家TPE材料供應(yīng)企業(yè)愿意去花這筆測(cè)試費(fèi)用，不過(guò)TPE止血帶料卻完全符合食品、醫(yī)療、FDA標(biāo)準(zhǔn)的材料。
因?yàn)獒t(yī)療行業(yè)畢竟是TPE的應(yīng)用發(fā)展方向所在，抓住這樣的一發(fā)展趨勢(shì)，經(jīng)過(guò)15年的研發(fā)，現(xiàn)TPE止血帶料研發(fā)銷售已進(jìn)入成熟階段。
這樣的一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)也引得了眾多國(guó)內(nèi)其他TPE企業(yè)紛紛推出所謂醫(yī)療級(jí)TPE,雖然并不能提供相關(guān)醫(yī)療行業(yè)認(rèn)證(如歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入之CE認(rèn)證)。
目前TPE材料應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)的基本流程是：
1.用戶向生產(chǎn)TPE材料企業(yè)咨詢TPE材料的特性及認(rèn)證;
2.TPE材料企業(yè)提供材料性能標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)SGS標(biāo)準(zhǔn)(通常沒(méi)有醫(yī)療器械認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，但TPE材料企業(yè)會(huì)了解用戶之產(chǎn)品應(yīng)用要求，評(píng)估所提供材料過(guò)相關(guān)認(rèn)證的可行性);
3.用戶采用TPE供應(yīng)商推薦的材料，加工成醫(yī)療器械產(chǎn)品，自行去做相關(guān)醫(yī)療行業(yè)器械標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。
對(duì)于多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，以TPE材料的醫(yī)療應(yīng)用方面的性能，都是可以通過(guò)的。
參考資料：科技創(chuàng)新直通車
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原文始發(fā)于微信公眾號(hào)（艾邦醫(yī)用高分子）：醫(yī)用級(jí)TPE材料在醫(yī)療行業(yè)的新應(yīng)用與趨勢(shì)
