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體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。

體外診斷產品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局（CFDA）的《醫療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。

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體外診斷行業是檢驗醫學的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫學是體外診斷行業的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。

臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。

體外診斷包括哪些設備?這些設備用到哪些高分子材料？

國內體外診斷主要集中在3 大領域：生化診斷試劑市場、免疫診斷試劑市場和血液學與流式細胞市場。常用設備包括血球分析儀、微生物檢測、生化分析儀等。

常用的醫用塑料的材料大約有十幾種，有聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚氨酯（PU）、聚四氟乙烯（PTFE）、聚碳酸酯（PC）、聚苯乙烯(PS)等, 其中PVC和PE用量最大，各占28%和24%；PS占18%；PP占16%；工程塑料占14%。

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35+中國知名體外診斷設備生產企業介紹(排名不分先后)

邁瑞醫療（300760）

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邁瑞醫療始于1991年深圳，上市公司，全球領先的醫療器械與解決方案供應商，專注于臨床醫療設備的研發和制造的企業。公司主要產品覆蓋三大領域：生命信息與支持、體外診斷以及醫學影像，擁有國內同行業中最全的產品線，以安全、高效、易用的“一站式”整體解決方案滿足臨床需求。

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在體外診斷領域，公司為實驗室、診所和醫院提供一系列全自動及半自動的體外診斷產品，主要包括血液細胞分析儀、生化分析儀、化學發光免疫分析儀、凝血分析儀、尿液分析儀、微生物診斷系統等及相關試劑，通過人體的樣本（如血液、體液、組織等）的檢測而獲取臨床診斷信息。

另外在體外診斷領域，公司 20201 年收購全球 IVD 行業最重要的原材料供應商之一的 Hytest Invest Oy，進一步完善化學發光產品研發及供應鏈平臺建設，提升核心業務競爭力。

網址：https://www.mindray.com/cn/

安圖生物（?603658）

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安圖生物成立于1998年，2016年上市，是國內第一家在上海主板上市的體外診斷生產企業。具有豐富的產品線，可提供全面的臨床免疫檢測、生化檢測和微生物檢測方案，產品覆蓋了免疫檢測、生化檢測和微生物檢測等領域的諸多方向。

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公司專業從事體外診斷試劑及儀器的研發、制造、整合及服務，產品涵蓋免疫、微生物、生化等檢測領域，同時也在分子檢測等領域積極布局，能夠為醫學實驗室提供全面的產品解決方案和整體服務。生物活性材料（主要包括抗原、抗體等）作為免疫類體外診斷試劑的關鍵原材料，公司創建了針對多達 2.41 萬抗原表位的診斷抗體庫，已注冊的 251 種免疫診斷試劑抗原、抗體自給率達到 75.8%以上。

網址：https://www.autobio.com.cn/

3. 亞輝龍（688575）

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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司成立于2008年。現有化學發光、免疫印跡、免疫熒光和酶聯免疫四大體外診斷技術平臺，產品涵蓋自身免疫、感染免疫、生殖健康、糖尿病、心血管、腫瘤監測、內分泌代謝等業務領域。300余種產品廣泛應用于各級醫院、衛生院、社區門診及第三方檢驗中心等，打破了國際品牌的壟斷，替代了進口產品。

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公司自主研發的磁微粒吖啶酯直接化學發光免疫診斷技術，研制了包括儀器和配套試劑在內的全自動免疫分析系統，打破了國外巨頭在吖啶酯直接發光領域的技術壟斷，成為國內較早實現磁微粒吖啶酯化學發光免疫分析儀及配套試劑產業化的企業，填補了國內市場空白。

網址：https://www.szyhlo.com/index.html

4.迪瑞醫療 (300396)

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迪瑞醫療成立于1992年，專注于體外診斷儀器及配套試劑領域，集研發、生產、營銷、服務于一體，致力于成為實驗室整體解決方案的全球服務商。

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迪瑞醫療主營尿液分析、尿有形成分分析、生化分析、血細胞分析等系列產品及相關配套的試紙試劑的企業，其主要產品為全自動生化分析儀、全自動尿有形成分分析儀以及尿液分析質控液。

網址：http://www.dirui.com.cn/

5.邁克生物 (300463)

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四川邁克生物科技股份有限公司始創于1994年，主要從事體外診斷產品研發、生產、銷售和服務，中國最具規模的臨床體外診斷產品研發企業之一。體外診斷產品按產品類別分為儀器和試劑，按檢測方法（檢測項目大類）又可分為生化、免疫、臨檢、分子、微生物、病理、POCT等。

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目前，公司自主產品的用戶已經覆蓋全國六千余家各級醫院，二級和三級醫院產品覆蓋率分別達到35%和50%。

網址：https://www.maccura.com/

6.易瑞生物（300942）

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深圳市易瑞生物技術股份有限公司是一家致力于食藥安全、臨床診斷、公共安全等領域的國家高新技術企業，易瑞生物營收主要包括食品安全快速檢測和體外診斷快速檢測（POCT）兩部分。

OCT）兩部分。

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易瑞生物的體外診斷快速檢測（POCT）則主要依托膠體金平臺、彩色微球平臺等幾大技術平臺，目前已形成了毒品檢測、甲狀腺功能檢測、心腦血管疾病檢測等系列產品線。

公司表示，POCT業務發展潛力巨大，未來POCT業務將繼續推進和深化海外重點市場本土化戰略，搭建和完善經銷商體系，重點開發美國、拉美、亞太等市場，穩步推進熒光定量系列產品的市場投放；緊抓新冠抗原檢測放開及基層醫療建設的機會，拓展常規業務渠道，積極尋求產業鏈合作，重點推動慢病、傳染病檢測系列產品的推廣，加快常規產品市場化。

網址：http://www.bioeasy.com/

7.金域醫學（603882）? ?? ??

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廣州金域醫學檢驗集團股份有限公司一直是ICL（獨立醫學實驗室）當之無愧的老大。目前，金域已經廣泛建立起區域中心實驗室、快速反應實驗室、病原學診斷中心等，服務網絡覆蓋全國 90%以上人口所在區域，已獲得 40 張國內外認證認可證書，數量居行業首位，檢測結果為全球 70 多個國家和地區認可。

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網址：https://www.kingmed.com.cn/

8.中生北控(08247)

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中生北控生物科技股份有限公司是中國科學院生物物理研究所創辦并控股的高新技術企業，以蛋白質產業為主業，主要從事體外診斷產品的研發、生產和銷售。自1973年建廠到1988年公司成立以來，積極推動民族IVD產業的發展。

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中生北控公司自研發和生產“酶法診斷單、雙試劑”系列產品以來，經過四十五年的發展，建立了完整的生化檢測系列產品平臺，發展了免疫診斷系列產品、分子診斷系列產品、血球診斷系列產品、醫用臨床營養診斷系列產品等。

網址：http://www.zhongsheng.com.cn/

9.東軟醫療（東軟集團?600718）

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東軟醫療系統股份有限公司成立于1998年，總部位于遼寧沈陽。公司定位于以影像設備為基礎的臨床診斷和治療全面解決方案提供商，擁有數字化醫學診療設備（CT、MRI、DSA、GXR、超聲、PET/CT、RT及設備核心組件）、MDaaS（醫療設備和醫療影像數據服務）平臺、設備服務與培訓、體外診斷設備及試劑四大業務線。

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在長達二十余年的發展進程中，東軟醫療依靠自主研發，一次次改寫中國醫學影像設備發展史——中國第一臺CT、第一臺超導磁共振、第一臺DR等里程碑式創新成果，都在東軟醫療誕生。近年，東軟醫療又相繼推出中國首臺256層80mm覆蓋寬體能譜CT、中國首臺512層全景多模態CT、無軌懸吊雙中心七軸DSA以及1.5T超導磁共振等新品，引領國產醫療設備不斷邁向卓越與高端。截至目前，公司產品已累計銷往全球110余個國家和地區，歷史裝機量達42000余臺。

網址：http://www.neusoftmedical.com/

10.迪安診斷(300244)? ? ??

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迪安診斷技術集團股份有限公司創立于1996年，是國內第一家上市的第三方醫學診斷服務機構。以杭州為根據地，在江浙滬等長三角區域具有明顯優勢。從2011年掛牌上市至今，公司營業收入增長22倍，凈利潤增長19倍。

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業務涵蓋醫學診斷服務、診斷技術研發、診斷產品生產及營銷、CRO、司法鑒定、健康管理、冷鏈物流等領域。公司在全國布局了40家連鎖化實驗室，服務網絡覆蓋全國90%以上人口所在區域，為超過20000家醫療機構，提供包括分子診斷、病理診斷在內的2800余項醫學檢測項目。

網址：http://www.dazd.cn/

11.萬泰生物（603392）? ? ? ?

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萬泰生物是國內領先、國際知名的體外診斷試劑和疫苗研發領先型企業。產品在臨床應用上涵蓋了傳染病、腫瘤標志物、心肌標志物、糖代謝、肝纖維化、甲功、激素、遺傳性疾病和免疫血液學血型篩查等檢測，已成為體外診斷行業產品種類最豐富的企業之一。

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公司體外診斷產品線全產品線布局，包括免疫、分子、POCT 等全領域覆蓋，提供 IVD 整體解決方案。公司堅持實現原料-IVD產品一體化，已建立10多類共 300 多項原料產品線。

在海外市場方面，公司通過差異化產品優勢進軍國際市場，技術優勢的產品包括艾滋病尿液檢測試劑、戊肝系列檢測試劑、結核IGRA檢測試劑等傳染病產品線，已覆蓋歐洲、美洲等40多個國家和地區。并且公司分別與貝克曼庫爾特公司和日本希森美康公司圍繞傳染病診斷試劑簽訂合作協議。

網址：https://www.ystwt.com/

12.達安基因 (002030)? ? ? ?

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廣州達安基因股份有限公司是以分子診斷技術為主導的，集臨床檢驗試劑和儀器的研發、生產、銷售，國內主要PCR試劑供應商，以及全國連鎖醫學獨立實驗室臨床檢驗服務為一體的生物醫藥高科技企業。

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其生產的PCR試劑主要針對病毒性肝炎、呼吸道病源、發熱出疹與腸道病原、生殖健康與優生優育，以及腫瘤和心腦血管病用藥伴隨診斷。其傳統優勢領域為分子診斷領域。

網址：https://www.daangene.com/

13.科華生物 (002022)? ? ? ?

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上海科華生物工程股份有限公司創建于1981年，2004年上市，是一家集研發、生產、銷售于一體，有豐富生產經驗和完整醫療診斷產品梯隊的體外診斷公司，是中國酶免疫試劑盒大規模商品化推行者。

有臨床體外診斷試劑和全自動檢測分析儀器兩大研發技術平臺，實現診斷試劑和儀器的“系列化”和“一體化”。公司自產產品聚焦免疫診斷、生化診斷、分子診斷、即時診斷（POCT）四大板塊。

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35+體外診斷醫療設備生產企業介紹

科華生物的主營業務涵蓋體外診斷試劑、醫療檢驗儀器，其試劑產品涵蓋IVD中的免疫診斷、生化診斷和分子診斷三大領域，其儀器產品也擁有生化分析儀系列、免疫系列和化學發光儀系列，具有較全的IVD產品。其傳統優勢領域為免疫診斷領域。

網址：https://www.skhb.com/cn/

14.利德曼 (300289)

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北京利德曼生化股份有限公司創始于1997年，2012年上市，是一家在生物化學、體外診斷試劑及醫療器械領域皆擁有競爭力的多元化企業，走高端路線的生化診斷試劑的供應商。

其診斷試劑主要產品是生化試劑，目前正在向免疫試劑化學發光領域發展，有CI1000配套發光試劑和IDS配套發光試劑兩種發光試劑產品。其傳統優勢領域為生化診斷領域。

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公司產品涵蓋生化、免疫、凝血等檢測領域的診斷試劑和診斷儀器，以及生物化學原料等至今，利德曼已擁有7家控股子公司，并構建了全國性的經銷商網絡。遍及全國的業務組織使公司能夠更好地把握市場脈搏，更快地滿足各地客戶需求。

網址：http://www.leadmanbio.com/

15.九強生物 (300406)? ? ? ?

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北京九強生物技術股份有限公司是中國領先的臨床體外診斷產品與服務供應商之一，開創中國IVD企業技術輸出先河。創立于2001年，擁有全線的生化診斷試劑與國際一流全自動生化分析儀設備，和國外多家知名體外診斷企業建立生化戰略合作關系。旗下目前有金斯爾與美創兩個產品品牌。

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圖源九強生物血型卡

公司目前擁有生化檢測系統、血凝檢測系統、血型檢測系統、病理檢測系統和POCT檢測系統（新型冠狀病毒抗原自測試劑盒）自2013年起，九強生物與雅培、羅氏、日立、邁瑞、威高等國內外知名企業陸續建立起生化戰略合作關系，與雅培簽署的《技術許可和轉讓合作協議》更是開創了中國IVD企業技術輸出的先河。

金斯爾是九強生物旗下體外診斷產品品牌，擁有全線的生化項目及血型項目，注冊產品上百種，部分產品入選“國家重點新產品”“國家火炬計劃”“北京市自主創新產品”，并獲得多項專利。

網址：http://www.bsbe.com.cn/

16.萬孚生物（300482）

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廣州萬孚生物技術股份有限公司成立于1992年，2015年，萬孚生物業務聚集于醫療器械板塊下的體外診斷領域，專業從事即時檢測/床旁檢測（Point of Care Testing）快速診斷試劑及配套儀器的研發、生產智造、營銷及服務，是國內POCT的龍頭企業之一。

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經過三十年的發展，公司已構建了較為完善的技術平臺和產品線，是國內POCT企業中技術平臺布局最多、產品線最為豐富的企業。

公司現有免疫膠體金技術平臺、免疫熒光技術平臺、電化學技術平臺、干式生化技術平臺、化學發光技術平臺、分子診斷技術平臺、病理診斷技術平臺，以及儀器技術平臺和生物原材料平臺，并依托上述九大技術平臺形成了心腦血管疾病、炎癥、腫瘤、傳染病、毒檢（藥物濫用）、優生優育等檢驗領域的豐富產品線。

網址：https://www.wondfo.com/index

17.美康生物（300439）? ? ? ?

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美康生物科技股份有限公司是一家主要產業為體外生化診斷試劑、儀器及獨立第三方醫學診斷服務的企業，中國生化診斷領域品種最齊全的供應商之一。其在2016年國際參考實驗室能力驗證(IFCC-RELA)活動中，參加的二十個項目成績全部符合要求，為IVD行業2016年運行參考測量程序最多且成績全部符合的體外診斷產品廠商。? ??? 35+體外診斷醫療設備生產企業介紹

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公司產品線覆蓋生化、化學發光免疫、質譜、血脂亞組分檢測VAP、血球、尿液和POCT等領域。是我國lVD行業內少數能夠同時提供診斷試劑和診斷儀器的供應商之一。

網址：https://www.nbmedicalsystem.com/

18.三諾生物 (300298)? ? ? ?

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三諾生物傳感股份有限公司成立于2002年，是一家致力于利用生物傳感技術研發、生產、銷售快速檢測慢性疾病產品的企業，其旗下產品覆蓋血糖、血脂、糖化血紅蛋白、尿酸等多項糖尿病指標檢測，是目前全球第六大血糖儀企業，在海外市場表現良好。業務遍布全球135個國家和地區，在中國擁有10萬個終端。

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現在，三諾生物在血糖管理業務的基礎上，正在圍繞著四高（高血糖、高血壓、高尿酸和高血脂）患者不斷擴充產品線，致力打造慢病管理一站式解決方案，先后推出了POCT產品線、血脂尿酸產品線等多個產品解決方案。

網址：https://www.sinocare.com/index_new.html

19.凱普生物（300639）? ? ?

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凱普生物是一家專注于分子診斷技術的自主研發，積極拓展核酸分子診斷技術的應用領域的公司，國內核酸分子診斷產品主要提供商。

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其主要產品為核酸分子診斷試劑、核酸分子診斷配套儀器等體外診斷產品，該公司于2016年，以“人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒及其基因芯片制備方法”獲第18屆中國發明專利金獎，是2016年唯一獲得專利金獎的體外診斷企業。

網址：https://www.hybribio.cn/

20.碩世生物（688399）? ? ? ?

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江蘇碩世生物科技股份有限公司創立于2010年，2019年上市。碩世生物以分子診斷技術為核心，是集診斷試劑、儀器、第三方醫學檢驗服務為一體的整體解決方案的國家高新技術企業。目前公司已經成為國內分子診斷行業的標桿企業。

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圖片來源：圖蟲

碩世生物具有核酸分子檢測試劑、多重熒光定量 PCR、干化學等現代生物學技術平臺，目前擁有 500 多個產品，廣泛應用于傳染病防控、臨床檢測、大規模人口篩查、優生優育管理等領域。

網址：https://www.s-sbio.com/

21.陽普醫療（300030）? ? ? ?

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陽普醫療科技股份有限公司成立于1996年，是一家醫療器械產品平臺和醫療服務相結合的公司，國內血液診斷領域的龍頭企業。

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圖片來源陽普醫療官微

其業務領域涵蓋“臨床實驗室標本解決方案”、“臨床實驗室診斷”、“影像學診斷”、“臨床護理與麻醉”、“健康管理”和“醫院數字化整體解決方案”六大平臺，是國內第三代真空采血管生產企業，并同時面對國內外市場。

網址：https://www.improve-medical.com/

22.博暉創新（300318）

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北京博暉創新生物技術集團股份有限公司成立于2001年，是一家專注于實驗室檢測產品研發、生產、銷售及售后服務為一體的公司，其在微量元素檢測市場占有率超過50%，是國內該領域的龍頭企業。另外該公司于2015年全資收購美國Advion公司，進軍液質行業、質譜及微流控系統行業。

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博暉公司擁有強大的自主研發實力，建立了專業的研發團隊，通過不斷的技術創新，形成了分子診斷、免疫診斷、原子吸收、原子熒光及質譜五大技術平臺，此外，公司利用先進的微流控芯片技術開發的全自動核酸檢測系統，被譽為“芯片上的實驗室”，服務于廣大醫療及健康機構。

網址：http://www.bohui-tech.com/

23.理邦儀器（300206）? ? ? ?

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深圳市理邦精密儀器股份有限公司是國內領先的醫療器械供應商，體外診斷是它的第二大收入支柱，公司業務主要涵蓋病人監護、心電診斷、婦幼健康、超聲影像、體外診斷、智慧醫療六大領域。

其在POCT設備有血氣分析儀、血糖儀、血細胞分析儀和慈敏免疫分析儀四種產品，其中最新的I55血氣分析儀，是中國首創高性能干式快速診斷血氣分析儀。

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在IVD領域,理邦儀器以其小而精、小而快、互聯化、精準化、定制化等特點在臨床應用中所向披靡。其i15血氣生化分析儀功打破了血氣領域進口品牌的壟斷;蜚聲中外的m16磁敏免疫分析儀則集成了微陣列生物芯片、智能微流控、納米磁顆粒三大頂尖技術。

網址：https://www.edan.com.cn/index.html

24.復星醫藥（600196）

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上海復星醫藥（集團）股份有限公司成立于1994 年，是一家致力于藥品制造與研發、醫療服務、醫療器械與醫學診斷、醫藥分銷與零售的公司，其在體外診斷領域主營業務為醫學診斷產品，包括生化檢測儀器和多種檢測試劑，其中公司的基因芯片產品同比增速達到了80%以上。

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網址：https://www.fosunpharma.com/

25.基蛋生物（603387）

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基蛋生物科技股份有限公司創立于2002年，2017年上市，是一家致力于專業醫療器械和診斷試劑的研發、生產和銷售的公司，是國內體外診斷，特別是POCT領域的主要供應商之一，其主要產品為覆蓋心血管疾病、腎損傷、傳染病等重大疾病領域的試劑和儀器。

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基蛋生物以心肌肌鈣蛋白I的國產化即時檢測（POCT）為突破，并逐步完成全產業鏈平衡發展。建立了包括POCT技術平臺、生化檢測技術平臺、化學發光技術平臺、血細胞分析檢測技術平臺、血栓與止血檢測技術平臺、尿液分析技術平臺、分子診斷技術平臺和質控品診斷原材料技術平臺在內的八大技術平臺。

已有的產品線涵蓋了 POCT、生化免疫、血細胞分析、血栓與止血等多個技術領域，覆蓋心血管、炎癥、腎臟、甲功、激素、糖代謝、腫瘤、血細胞、血凝等多個檢測領域，產品應用場景包括各級醫療機構檢驗科、急診室、衛生體檢中心、社區門診、家庭個人健康管理等。

網址：https://www.getein.com.cn/

26.艾德生物（?300685）? ? ? ?

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廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司是一家主要從事分子診斷和免疫診斷試劑的研制、生產及相關技術服務，以及一類醫療器械、科研實驗儀器的生產銷售的公司，其主營業務為腫瘤精準醫療分子診斷產品的研發、生產及銷售，并提供相關的檢測服務。

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另外，其具有自主知識產權的核酸分子檢測技術（ADx-ARMS）是目前國際上腫瘤精準醫療分子診斷領域領先的技術之一。

網址：https://www.amoydx.com/

27.透景生命（300642）? ??

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上海透景生命科技股份有限公司成立于2003年，專業從事高端體外診斷產品的研發、生產、推廣和銷售，致力于推動新型檢測技術在臨床檢驗領域的應用。

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透景生命產品從檢測原理可分為免疫、分子、生化等三個大類。自成立以來重點耕耘于腫瘤檢測領域，開發用于腫瘤早期篩查、輔助診斷、個性化用藥及預后判斷等腫瘤全程檢測相關產品。目前產品主要涉及腫瘤相關檢測、自身免疫檢測、心血管檢測、感染檢測、激素檢測、代謝檢測等。

網址：https://www.tellgen.com/

28.明德生物（?002932）

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武漢明德生物科技股份有限公司成立于2008年，2017年上市，成為繼萬孚生物、基蛋生物之后，第三家以POCT為主營業務的A股診斷試劑公司。

明德生物以多重技術平臺和差異化高品質醫療產品為依托，從早期的高通量智能化明德POCT明德領導者延伸至分子診斷、化學發光、血氣分析等更為全面豐富的核心產品矩陣，并向第三方檢驗服務、醫療信息化平臺建設服務拓展，構建“產品+服務+平臺”一體化經營模式。

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主要產品為POCT體外診斷試劑及配套儀器，主要從事POCT快速診斷試劑與快速檢測儀器的自主研發、生產和銷售，已構建了以全血濾過技術、多重抗體標記技術、膠體金煉制技術為核心的技術平臺以及高通量智能POCT定量檢測平臺，已形成了覆蓋20余類疾病檢測的產品線公司。目前，全國有超過5000家醫療機構使用明德生物的POCT產品，二級和二級以上的醫院占比超過60%。

網址：http://www.mdeasydiagnosis.com/

29.之江生物（688317）?? ? ?

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上海之江生物科技股份有限公司成立于2005年，是國內分子診斷試劑生產的龍頭企業之一。且在最近三次全球突發公共衛生事件（埃博拉、寨卡、新冠）中是唯一一家三次均獲得WHO認證并列入其官方采購名錄的企業。

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之江生物專注于分子診斷試劑及儀器設備的研發、生產和銷售，目前已完成400余項的基因快速診斷產品的研發，研制的產品覆蓋國內所有的法定傳染病。公司研發的快速實時熒光PCR診斷檢測試劑主要應用于醫學臨床、公共衛生突發事件、出入境檢驗檢疫、食品檢驗、畜牧業、水產業等領域。

網址：https://www.liferiver.com.cn/

30.惠邦生物? ?? ??

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惠邦生物創立于2013年5月，目前是安徽省唯一的一家自產關鍵原料的體外診斷試劑公司。公司致力于精準醫療：腫瘤類診斷試劑、婦幼保健類診斷試劑、心血管類疾病檢測試劑、POCT類診斷試劑、醫學檢驗分析儀器及慢性病管理平臺、診斷用、治療用自主知識產權單克隆抗體原料的研發、生產、銷售一體化的高新企業。

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惠邦生物新廠區

公司首期已建成3000余平方米的IVD十萬級凈化車間及辦公場所，同時在合肥、北京、石家莊、唐山、成都建立營銷中心，擁有比較完善的營銷渠道。

網址：http://www.hbswgc.com/

31.菲鵬生物? ? ? ?

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非鵬生物股份有限公司2001年成立，已發展成為中國規模最大、綜合實力最強的體外診斷試劑核心原料和解決方案供應商。

公司重視自主創新與獨立知識產權，擁有診斷試劑原料開發核心技術，破局“中國芯”。目前已贏得全球700多家體外診斷企業客戶的信賴與長期支持，也是在該領域打入歐美高端市場的中國企業。

之一。

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目前，公司已搭建了系統化、領先性、全面高效的底層技術平臺，可為客戶提供“核心生物活性原料+試劑整體開發方案+創新儀器平臺”等不同產品與解決方案，涵蓋生化免疫比濁、膠乳增強比濁、熒光定量 PCR、化學發光、熒光POCT、分子測序等多類檢測平臺。

網址：https://www.faponbiotech.com/

32.諾唯贊?

南京諾唯贊生物科技股份有限公司（股票代碼：688105）是一家圍繞酶、抗原、抗體等功能性蛋白及高分子有機材料進行技術研發和產品開發的生物科技企業，依托于自主建立的關鍵共性技術平臺，先后進入了生物科研、體外診斷、生物醫藥等業務領域。

是國內少數同時具有自主可控上游技術開發能力和終端產品生產能力的研發創新型企業，智造“生物芯片”，持續為生物科技行業發展注入新活力。

網址：https://www.vazyme.com/about.html

33.博拓生物

博拓生物創立于2008年，是專業從事體外診斷試劑、原料和儀器的研發、制造、銷售和服務的國家高新技術企業。目前博拓約有百余種產品，業務覆蓋全球一百多個國家和地區，服務30多億人口。

博拓產品覆蓋醫學檢驗的多個領域，擁有傳染病檢測、藥物濫用（毒品）檢測、腫瘤標志物檢測、心肌標志物檢測和生殖健康檢測等五大系列，在各級醫院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方檢驗機構廣泛使用。公司已通過德國TUV ISO13485質量體系認證，多項產品擁有中國NMPA注冊、歐盟CE認證和美國FDA 510(k)證書。

網址：https://www.biotests.com.cn/

34.科美診斷??

北京科美生物技術有限公司成立于2007年，是國內最早專業從事臨床免疫學診斷產品開發的公司之一。科美生物專注于臨床體外診斷（In Vitro Diagnostics, 簡稱IVD）產品的研發、生產、銷售和服務。

目前，化學發光免疫學是科美診斷的核心業務。光激化學發光免疫分析技術（Light Initiated Chemiluminescence Assay) 是一種先進的免疫化學發光平臺技術，居于國內外領先水平。

它集高分子納米微粒技術、光激發化學發光信號標記技術和均相免疫結合技術以及配套儀器技術等組成，系由資深海歸學者、公司首席技術官（CTO）趙衛國教授為首的技術團隊歷經多年的努力開發成功。目前已經開發成功了多類別和多品種的免疫診斷試劑產品和系列化配套儀器產品。

網址：http://www.chemclin.com/

35.諾禾致源

北京諾禾致源科技股份有限公司（股票代碼：688315）于2011年3月在北京中關村生命科學園注冊成立，專注于開拓前沿分子生物學技術和高性能計算在生命科學研究和人類健康領域的應用，致力于成為全球領先的基因科技產品和服務提供者。

企業總部位于北京，在北京、天津、廣州、上海、美國、英國、新加坡......設有實驗室或實驗基地，并在中國香港、美國、英國、新加坡、荷蘭和日本設有子公司，辦公面積逾40,000m2。

目前，諾禾致源現已建立一支來自海內外名校、多學科交叉型的高素質綜合團隊，碩士及其以上學歷占比約52%。公司建立了高通量大規模的基因測序平臺和高性能計算平臺，有效地支撐著生命科學研究和醫療健康兩大領域對大數據分析和存儲的需求。

網址：https://cn.novogene.com/

36.圣湘生物??

35+體外診斷醫療設備生產企業介紹

圣湘生物科技股份有限公司是以自主創新基因技術為核心，集診斷試劑、儀器、第三方醫學檢驗服務為一體的體外診斷整體解決方案提供商，在科創板上市（股票代碼：688289），連續兩年上榜中國醫藥工業百強、三湘民營企業100強。

35+體外診斷醫療設備生產企業介紹

公司致力于成為基因科技普惠者，服務國家精準醫療體系和分級診療體系建設，是國家基因檢測技術應用示范中心、感染性疾病及腫瘤基因診斷技術國家地方聯合工程研究中心、國家技術創新示范企業、國家級博士后科研工作站單位、國家知識產權示范企業。

公司總部位于長沙，打造了長沙、上海、北京三大產業基地，在成都等全國主要城市和美國、英國、法國、印尼、菲律賓、泰國等全球重要區域設立了分子公司或分支機構。

網址：http://www.sansure.com.cn/?

除了上述介紹的企業之外，上海仁度生物、安旭生物、碩世生物、奧泰生物、睿昂基因、華大基因、浩歐博、東方生物等也有涉及體外診斷行業，本文篇幅有限，就不再一一列舉介紹~

以上梳理了30余家體外診斷醫療設備或者耗材生產企業，難免失誤和遺漏，歡迎大家留言、入群探討~

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原文始發于微信公眾號（艾邦醫用高分子）：35+體外診斷醫療設備生產企業介紹

作者li, meiyong

體外診斷包括哪些設備?這些設備用到哪些高分子材料？

35+中國知名體外診斷設備生產企業介紹(排名不分先后)

邁瑞醫療（300760）

安圖生物（?603658）

3. 亞輝龍（688575）

4.迪瑞醫療 (300396)

5.邁克生物 (300463)

6.易瑞生物（300942）

7.金域醫學（603882）? ?? ??

8.中生北控(08247)

9.東軟醫療（東軟集團?600718）

10.迪安診斷(300244)? ? ??

11.萬泰生物（603392）? ? ? ?

12.達安基因 (002030)? ? ? ?

13.科華生物 (002022)? ? ? ?

14.利德曼 (300289)

15.九強生物 (300406)? ? ? ?

16.萬孚生物（300482）

17.美康生物（300439）? ? ? ?

18.三諾生物 (300298)? ? ? ?

19.凱普生物（300639）? ? ?

20.碩世生物（688399）? ? ? ?

21.陽普醫療（300030）? ? ? ?

22.博暉創新（300318）

23.理邦儀器（300206）? ? ? ?

24.復星醫藥（600196）

25.基蛋生物（603387）

26.艾德生物（?300685）? ? ? ?

27.透景生命（300642）? ??

? ?

28.明德生物（?002932）

29.之江生物（688317）?? ? ?

30.惠邦生物? ?? ??

31.菲鵬生物? ? ? ?

作者 li, meiyong

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