▲Medtronic MiniMed“混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)”成功獲NMPA批準(zhǔn)上市
最新消息，Medtronic MiniMed申請的“混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)”成功獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊證編號：國械注準(zhǔn)國械注進(jìn)20233140061。
關(guān)于“混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)”
▲Medtronic MiniMed“混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)”（圖源：Medtronic）
公開資料顯示，該產(chǎn)品由胰島素泵套件、發(fā)送器套件和葡萄糖傳感器組成，具有兩項(xiàng)主要核心技術(shù)：一是自動(dòng)模式使用的SmartGuard?混合閉環(huán)算法；二是用于檢查傳感器狀態(tài)的電化學(xué)阻抗譜技術(shù)，該技術(shù)可確保葡萄糖傳感器有充分的準(zhǔn)確度。
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該產(chǎn)品通過人體佩戴的葡萄糖傳感器對皮下組織間液的葡萄糖濃度趨勢持續(xù)監(jiān)測，根據(jù)接收的動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測水平，混合閉環(huán)胰島素泵可持續(xù)向14歲及以上I型糖尿病患者體內(nèi)輸注基礎(chǔ)量胰島素（用戶可選速率）與胰島素大劑量輸注（用戶可選劑量），通過安全防護(hù)技術(shù)，可根據(jù)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測情況自動(dòng)調(diào)整基礎(chǔ)率胰島素的輸注，確保全天候的血糖可控，便利糖尿病患者的生活。
▲Medtronic MiniMed“混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)”通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請（圖源：CMDE）
值得關(guān)注的是，上述產(chǎn)品于2018年9月通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，進(jìn)入綠色審批通道。
“混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)”相關(guān)臨床試驗(yàn)證據(jù)
作為人工胰腺領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，Medtronic在胰島素泵、CGM和智能控制算法上全面發(fā)展并持續(xù)精進(jìn)，為人工胰腺發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
自2003年P(guān)ID算法應(yīng)用于閉環(huán)血糖控制系統(tǒng)，美敦力專注人工胰腺算法研究已達(dá)20年之久。目前，美敦力人工胰腺的先進(jìn)性及優(yōu)效性已獲臨床研究及真實(shí)世界證據(jù)的充分證實(shí)。
海外關(guān)鍵性試驗(yàn)證實(shí)，對于≥2歲兒童、青少年及成人T1DM患者（I型糖尿病患者），MiniMed? 670G混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)均可顯著改善血糖控制，提高HbA1c達(dá)標(biāo)率，顯著提升葡萄糖目標(biāo)范圍內(nèi)時(shí)間（TIR），同時(shí)降低葡萄糖低于目標(biāo)范圍時(shí)間（TBR），研究期間無嚴(yán)重低血糖或酮癥酸中毒發(fā)生，兼具良好療效和安全性。
MiniMed? 670G歐美真實(shí)世界數(shù)據(jù)與關(guān)鍵性試驗(yàn)結(jié)果一致，應(yīng)用混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)的T1DM患者總體TIR達(dá)70%以上。
▲MiniMed? 670G歐美真實(shí)世界數(shù)據(jù)與關(guān)鍵性試驗(yàn)結(jié)果一致（圖源：國際糖尿病）
中國注冊臨床研究在T1DM患者（14~75歲）中評估了MiniMed? 770G混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)（即670G藍(lán)牙通信版本）的安全性、有效性和可用性。
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結(jié)果顯示，受試者在研究期使用自動(dòng)模式（閉環(huán)）的平均時(shí)間占比為93.5%，總體TIR從導(dǎo)入期（基線）的75.3%提高至研究期結(jié)束的80.9%（P<0.001），TBR<4%和TIR>70%的受試者比例均顯著提升。
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研究期間未發(fā)生嚴(yán)重低血糖、糖尿病酮癥酸中毒或嚴(yán)重不良事件。該結(jié)果支持MiniMed? 770G混合閉環(huán)在中國人群中應(yīng)用安全有效。
▲中國注冊臨床研究在T1DM患者（14~75歲）中評估了MiniMed? 770G混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)（即670G藍(lán)牙通信版本）的安全性、有效性和可用性（圖源：國際糖尿病）
基于中國橋接試驗(yàn)的順利完成，此次混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)的成功獲批上市，為中國T1DM患者改善糖尿病管理提供新手段。
來源：NMPA/Medtronic
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原文始發(fā)于微信公眾號（艾邦醫(yī)用高分子）：首個(gè)！創(chuàng)新醫(yī)療器械Medtronic“混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)獲批
