PEEK是一種性能優異的特種工程塑料，在各個領域有著廣泛的應用，在醫療領域，PEEK被批準作為骨組織的替代物應用于臨床已有多年，至今已有數百萬個PEEK制成的產品被植入到人體。任何一種原材料，在經過如注塑、切削加工等過程制備成醫療產品，以及后續的各類滅菌方式，都可能導致材料的性能發生改變，PEEK也不例外。
PEEK作為一種人工合成的高分子樹脂，其機械性能主要由其分子量大小及結晶度決定，不同的原料供應商所生產的PEEK材料性能均有差異，為保證植入人體的醫療器械產品安全、有效，選擇合適的原料供應商顯得尤為重要。
PEEK在臨床應用前需根據行業標準進行力學測試。標準參照YY/T 0660《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標準規范》(ASTM F2026Standard Specification for Polyetheretherketone (PEEK) Polymers for Surgical Implantapplications)，性能指標要求如下：
本文將通過對廣州聚生醫用植入級PEEK材料標準樣件滅菌后進行實驗測試，獲取其機械性能指標，與行業標準對比，對其作為植入型醫療器械原材料的生物力學安全性進行評估。
測試方法：ISO 527-1 & ISO 527-2
測試條件：試樣：1B型（n=5）
測試速度：50mm/min??
初始夾具間距：115mm
實驗室環境條件：（23±2）℃，（50±5）%RH
測試設備：
測試照片：
原始數據：
測試結果：
曲線圖：
數據分析方法：分析軟件采用SAS v9.2，數據采用均值和標準差描述的做t檢驗，采用中位數描述的做Wilcoxon秩和檢驗。P=0.001檢驗標準。
數據分析結果：由計算可知標準樣（n=5）的拉伸屈服強度、拉伸斷裂強度以及斷裂標稱應變較為一致。拉伸屈服強度σS=107.72±0.67MPa，顯著高于ISO標準，P<0.001；拉伸斷裂強度σb=75.172±1.22MPa，顯著高于ISO標準，P<0.001；斷裂伸長率平均數為12%，顯著高于ISO標準要求的5%.
測試方法：ISO 178-1方法A
測試條件：試樣(80mm×10.05mm×3.91mm; n=5)??
測試速度：50mm/min ?
跨距：64mm
實驗室環境條件：（23±2）℃，（50±5）%RH
測試設備：
測試照片：
原始數據：
測試結果：
曲線圖：
數據分析方法：分析軟件采用SAS v9.2，數據采用均值和標準差描述的做t檢驗，采用中位數描述的做Wilcoxon秩和檢驗。P=0.001檢驗標準。
數據分析結果：對標準樣（n=5）進行測試得到應力-應變曲線圖，起始段程直線增長，之后呈彎曲增長，達到最大應力后，呈現緩慢下降趨勢。
彎曲強度σP=171.56±1.66MPa，顯著高于ISO標準要求，P<0.001；
彎曲模量σE=4.07±0.03GPa，顯著高于ISO標準要求，P<0.001 。
測試方法：ISO 180
測試條件：試樣：ISO 180 1A;n=10??
擺錘能量：1J??
沖擊速度：3.46m/s
實驗室環境條件：（23±2）℃，（50±5）%RH
測試設備：
測試照片：
原始數據：
測試結果：
數據分析方法：分析軟件采用SAS v9.2，數據采用均值和標準差描述的做t檢驗，采用中位數描述的做Wilcoxon秩和檢驗。P=0.001檢驗標準。
數據分析結果：由計算可知標準樣（n=10）的切口沖擊強度數據較為一致。拉伸屈服強度σI=5.473±0.12GPa，顯著高于ISO標準，P<0.001
本研究對廣州聚生所生產的NATUREGEN? PEEK JS-S1醫用植入級聚醚醚酮原材料進行機械性能評價，研究項目涵蓋YY/T 0660(ASTM F2026)標準要求的所有力學指標，測試方法均使用標準中推薦的國際通用測試標準。
測試結果顯示NATUREGEN? PEEK JS-S1各項力學指標均符合標準要求，證實使用廣州聚生所生產的醫用植入級PEEK原材料制備植入型醫療器械產品具有充足的機械性能安全性，為下一步進行植入物器械產品的設計與有限元分析提供了生物力學基礎。
原文始發于微信公眾號（艾邦醫用高分子）：廣州聚生植入級PEEK材料的力學性能研究
