▲Medtronic MiniMed“混合閉環胰島素輸注系統”成功獲NMPA批準上市最新消息，Medtronic MiniMed申請的“混合閉環胰島素輸注系統”成功獲NMPA批準上市，注冊證編號：國械注準國械注進20233140061。▲Medtronic MiniMed“混合閉環胰島素輸注系統”（圖源：Medtronic）公開資料顯示，該產品由胰島素泵套件、發送器套件和葡萄糖傳感器組成，具有兩項主要核心技術：一是自動模式使用的SmartGuard?混合閉環算法；二是用于檢查傳感器狀態的電化學阻抗譜技術，該技術可確保葡萄糖傳感器有充分的準確度。
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該產品通過人體佩戴的葡萄糖傳感器對皮下組織間液的葡萄糖濃度趨勢持續監測，根據接收的動態葡萄糖監測水平，混合閉環胰島素泵可持續向14歲及以上I型糖尿病患者體內輸注基礎量胰島素（用戶可選速率）與胰島素大劑量輸注（用戶可選劑量），通過安全防護技術，可根據持續葡萄糖監測情況自動調整基礎率胰島素的輸注，確保全天候的血糖可控，便利糖尿病患者的生活。
▲Medtronic MiniMed“混合閉環胰島素輸注系統”通過創新醫療器械特別審查申請（圖源：CMDE）值得關注的是，上述產品于2018年9月通過創新醫療器械特別審查申請，進入綠色審批通道。作為人工胰腺領域的領導者，Medtronic在胰島素泵、CGM和智能控制算法上全面發展并持續精進，為人工胰腺發展奠定堅實基礎。自2003年PID算法應用于閉環血糖控制系統，美敦力專注人工胰腺算法研究已達20年之久。目前，美敦力人工胰腺的先進性及優效性已獲臨床研究及真實世界證據的充分證實。海外關鍵性試驗證實，對于≥2歲兒童、青少年及成人T1DM患者（I型糖尿病患者），MiniMed? 670G混合閉環胰島素輸注系統均可顯著改善血糖控制，提高HbA1c達標率，顯著提升葡萄糖目標范圍內時間（TIR），同時降低葡萄糖低于目標范圍時間（TBR），研究期間無嚴重低血糖或酮癥酸中毒發生，兼具良好療效和安全性。MiniMed? 670G歐美真實世界數據與關鍵性試驗結果一致，應用混合閉環胰島素輸注系統的T1DM患者總體TIR達70%以上。▲MiniMed? 670G歐美真實世界數據與關鍵性試驗結果一致（圖源：國際糖尿病）中國注冊臨床研究在T1DM患者（14~75歲）中評估了MiniMed? 770G混合閉環胰島素輸注系統（即670G藍牙通信版本）的安全性、有效性和可用性。
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結果顯示，受試者在研究期使用自動模式（閉環）的平均時間占比為93.5%，總體TIR從導入期（基線）的75.3%提高至研究期結束的80.9%（P<0.001），TBR<4%和TIR>70%的受試者比例均顯著提升。
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研究期間未發生嚴重低血糖、糖尿病酮癥酸中毒或嚴重不良事件。該結果支持MiniMed? 770G混合閉環在中國人群中應用安全有效。
▲中國注冊臨床研究在T1DM患者（14~75歲）中評估了MiniMed? 770G混合閉環胰島素輸注系統（即670G藍牙通信版本）的安全性、有效性和可用性（圖源：國際糖尿病）基于中國橋接試驗的順利完成，此次混合閉環胰島素輸注系統的成功獲批上市，為中國T1DM患者改善糖尿病管理提供新手段。
來源：NMPA/Medtronic
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原文始發于微信公眾號（艾邦醫用高分子）：首個！創新醫療器械Medtronic“混合閉環胰島素輸注系統獲批
