介入手術器械是指介入治療手術中通過自然孔腔或毫米級微小創口進入體內，進行診斷、治療及輔助治療的手術器械。介入器械需要較長時間與人體內環境直接接觸，部分器械更是需要在該環境下直接進行擴張、切除及消融等手術操作，因此其生物安全性要求極高，通常屬于Ⅲ類醫療器械，如內窺鏡等與人體內環境接觸較少、時間較短的器械則屬于Ⅱ類醫療器械。? ? ? ? ??根據國家食品藥品監督管理總局組織修訂的《醫療器械分類目錄》2017版，介入器械主要可分為有源介入手術器械、神經和心血管手術介入器械、醫用成像介入器械、骨科手術介入器械及非血管類導管介入器械，具體分類目錄見表1。
介入手術中常需要進行病灶清除及植入物植入的手術操作，對這些手術進行主要操作的器械被稱為關鍵手術器械，包括導絲、導管、切削器械、消融器械以及內窺鏡。? ? ??
表2為常見介入器械的分類與作用。根據功能不同，介入器械可以分為引導器械、病灶清除器械及造影與標測器械三類，在血管、腸胃、脊椎和內臟組織中應用廣泛。本文主要從造影與標測器械的角度展開介紹。
造影與測量器械負責將必要的信息傳輸給術者，以輔助術者進行介入手術操作，是介入手術中的“眼睛”，其清晰度與準確程度對手術效果及康復時間有較大的影響。常用的造影與標測器械主要有內窺鏡、造影導管以及標測導管。
最早的內窺鏡是菲利浦·波茲尼(PhilipBozzi?ni)于1806年制成的“Lichtleiter”，通過蠟燭、硬直管與反光鏡對尿道、直腸與咽喉進行直接觀測。內窺鏡通過人體自然孔腔或人工細小腔道，進入人體內，獲取病灶組織及附近的影像信息，輔助診斷與手術治療，可分為軟管式內窺鏡、硬管式內窺鏡和膠囊式內窺鏡。? ? ? ? ?其中，軟管式內窺鏡包括前端部、彎曲部、插入部、操作部以及目鏡部，帶光源的內窺鏡還具有導光接頭及導光束，主要通過人體的自然腔道來完成檢查、診斷和治療(見圖a)。硬管式內窺鏡包括鏡管、物鏡窗、光纖、光纜接口、目鏡接管以及目鏡罩部分，主要進入人體無菌組織、器官或者經外科切口進入人體無菌腔室進行觀測(見圖b)。膠囊式內窺鏡長度約為25~27mm，直徑約為11mm(見圖13c)。
內窺鏡的能力主要受成像技術和控制技術影響。內窺鏡的成像技術主要有光學成像技術和電子成像技術，光學成像技術通過柱狀玻璃光纖將圖像采集至目鏡電子成像技術，這種技術是物理的光學傳輸，需要通過目鏡進行觀察。電子成像技術通過感光耦合元件(CCD)將將光信號轉化為電信號，經鏡身線路傳出到攝像系統設備，最終再轉化為圖像，這種技術可以將信號投放至屏幕中，使得遠程操作、機器人操作等新技術成為現實。?
目前內窺鏡在成像精度上已經可以達到亞微米級，如LombardiniA．等通過將Kagomé晶格的空芯光纖、雙光纖包層、微球聚焦技術和諧振微型壓電掃描儀等多項創新技術合并組成一種用于高分辨率多模態非線性成像的光纖內窺鏡，具有超短脈沖傳遞、高效信號采集、大視場、亞微米分辨率、低噪聲和緊湊性的特點。Pahlevanin?ezhadH．等則將能夠在亞波長水平上修改入射光相位的超透鏡集成到納米光學內窺鏡中，得到了在保持分辨率情況下增加景深的超高精度納米光學內窺鏡。8K分辨率內窺鏡使得手術視野變得更為清晰，提高了手術的成功率；三維內窺鏡的使用則讓病灶組織的圖像更為真實與準確。內窺鏡的成像精度很大程度上能讓醫生進行更為精準的手術，是微創精準治療的關鍵因素。
內窺鏡的運動控制影響組織損傷與手術時間。柔性技術的使用使內窺鏡可以更容易進入人體內部，同時降低組織損傷的發生；而將人體工程學融入到內窺鏡的設計中則能夠進一步降低操作難度、肌肉與骨骼的損傷率以及操作時間。? ?機器人控制技術的使用將內窺鏡的運動控制提高到了一個新的高度，如自動跟蹤機器人控制技術使內窺鏡在進入體內過程中更為靈活與安全；手術輔助機器人則可以使醫生的操作更為輕松與簡單。如果將機器人技術同時用于內窺鏡與手術機器人中，則可以實現自動縫合等手術操作；膠囊式內窺鏡機器人則讓胃腸道的診斷變得更為輕松與無痛，同時還可以搭載自動給藥與活檢取樣等功能。? ? ? ? ?增加內窺鏡的視角及自由度，優化其導航系統和運動控制，是內窺鏡未來的發展方向，這有助于降低醫生的工作難度以及患者的痛苦程度，提高治愈成功率。? ? ? ? ?造影與標測導管是進入人體內輔助造影與生物信號測量的導管，其主體結構與導引導管類似。造影導管應具有良好的不透X光能力以便成像清晰，其內部管壁光滑，便于將造影劑順利輸送到造影部位成像。
根據不同的造影部位，造影導管具有不同的頭部形狀以適應不同血管的造影，同時頂端還具有較多的側孔以方便造影劑的釋放，具體結構與使用部位見下圖。? ? ? ? ?造影導管的使用能夠清晰地顯示出血管的形貌，但其容易引發栓塞性卒中、腹股溝血腫和造影劑誘發的腎病，且隨著多切面CT等高分辨率體外造影技術的發展，造影導管的優勢逐漸消失。?標測導管主要通過頭部電極采集組織內的電信號以提供實時監測的作用。以EverPace公司的標測導管為例，根據不同采集部位，標測導管也具有不同的頭部結構，以更好地貼合被檢測組織，具體結構與使用部位見下圖。? ? ? ? ?
標測導管能夠很好地對消融術中及術后的生物電信號進行采集與分析，對治療狀態進行實時監測，為安全高效消融手術及快速康復提供有力的協助；多電極映射導管、網格映射導管等新技術的使用也使得標測導管的信號分辨率有了進一步的提升。?介入手術關鍵手術器械是介入手術的“兵器庫”，其可操控能力、器械機械性能與生物組織切削性能嚴重影響手術質量以及術后的康復。如引導性器械的順應性以及抗彎折能力，病灶清除器械的選擇性切除能力，對非病灶組織的保護能力以及造影與標測器械的準確及清晰展示內部環境的能力，對這些器械進行創新性改進是迫切與必要的。? ? ??參考資料：介入手術中的關鍵手術器械發展現狀,張智雷等，工具技術，2023?END
原文始發于微信公眾號（艾邦醫用高分子）：介入手術中的內窺鏡、造影與標測導管發展情況介紹
